血液蛍光を用いた敗血症発生の検出
2024年11月12日 更新者：Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
重症患者の血液中の代謝物蛍光分析と血液蛍光分析プラットフォームの開発
この研究では、臓器損傷の前に炎症性フリーラジカルの出現を検出し、敗血症の診断時間を短縮できる、試薬不要で高感度で頻繁にスクリーニングされる敗血症用血液蛍光代謝物分析装置を探索するために、症例対照研究方法を採用しました。
調査の概要
詳細な説明
現在、臨床現場には敗血症の早期発見と予測のための効果的なスクリーニング方法がありません。
このギャップによりタイムリーな鑑別診断が妨げられ、重度のショックや死亡率の増加につながります。
qSOFA スコアは非常に特異的ですが、偽陰性がないわけではありません。
通常、qSOFA (≥ 2) および SOFA (≥ 2) スコアをゴールドスタンダードとして使用して敗血症が確認されるまでに、患者はすでに臓器障害を患っている可能性があり、死亡のリスクが高まります。
初期段階の敗血症患者は炎症性フリーラジカルの急増を示し、健康な人と比較して血液の光学的特性が変化します。
これに基づいて、血液蛍光計が敗血症患者のこうした早期変化を検出し、迅速かつ正確な診断を可能にして死亡率を軽減できるのではないかという仮説を立てています。
本研究では、試薬不要の高感度血液蛍光代謝物分析装置の開発を目的として、入院患者と退院患者の両方から血液を採取するケースコントロール調査を実施します。
この装置は、頻繁な敗血症スクリーニングを可能にし、臓器損傷が起こる前に炎症性フリーラジカルを検出することで、敗血症診断までの時間を短縮します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fei Guo, Dr.
- 電話番号：86 13646607121
- メール：lhlguofei@nbu.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
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コンタクト：
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
- 電話番号：008687018701
- メール：lhl2290@mail.nbptt.zj.cn
-
主任研究者：
- Fei Guo, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 健康対照群：基礎疾患がなく身体的に健康で、過去 2 年以内に入院していない人。 健康ボランティアの募集は、お知らせやインターネット媒体で行います。
- 敗血症実験グループ: qSOFA ≥ 2 および SOFA ≥ 2 を有する感染が確認された入院患者は、スクリーニングされ、対象基準を満たすかどうか医師によって確認されます。 この研究の実験グループは 2 つのサブグループに分けられました。 1 つは昇圧剤を使用した敗血症患者のグループで、もう 1 つは昇圧剤を使用しなかった敗血症患者のグループでした。
- 非敗血症の重度対照群: 感染が疑われるまたは感染が確認され、SOFA スコアが 1 の入院患者は、スクリーニングを受け、対象基準を満たすか医師によって確認されます。
説明
包含基準:
- 健康対照群：基礎疾患がなく身体的に健康で、過去 2 年以内に入院していない人。 健康ボランティアの募集は、お知らせやインターネット媒体で行います。
- 敗血症実験グループ：感染が確認され、qSOFA ≥ 2 および SOFA ≥ 2 を有する患者は、スクリーニングを受け、対象基準を満たすかどうか医師によって確認されます。
- 非敗血症の重度対照群：SOFA スコアが 1 の感染が疑われるまたは確認された患者は、スクリーニングを受け、対象基準を満たすかどうか医師によって確認されます。
除外基準: 未成年者、妊娠中、精神疾患のある人、その他の脆弱なグループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な対照群
健康状態に基礎疾患がなく、過去2年以内に入院したことがない人。
健康ボランティアの募集は、お知らせやインターネット媒体で行います。
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これは観察研究であり、介入は含まれません。
敗血症の初期段階と後期段階の両方で、炎症性フリーラジカルの大幅な増加により患者の血液の光学的特性が変化し、健康な人の血液と区別されます。
この現象を調査するために、スクリーニング基準に合格した患者から空腹時血液 4 cc を採取します。
次に、このサンプルは当社の詳細な標準操作手順に従って遠心分離され、分析の準備が整います。
続いて、正確に校正された血液蛍光計を使用して、血液の蛍光強度が定量的に測定されます。この蛍光計は、初期敗血症と後期敗血症の両方を示す微妙な変化を検出するように特別に設計されています。
このプロセス全体は、敗血症患者のタイムリーな診断と介入にとって極めて重要な結果の信頼性と正確性を確保するために、厳格な品質管理プロトコルの下で実行されます。
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感染した非敗血症患者グループ
感染症を患っており、SOFA スコアが 1 の患者はスクリーニングされ、対象基準を満たすかどうか医師によって確認されます。
インフォームドコンセントを得た後、看護師は認定後 24 時間以内に 4 cc の血液サンプルを採取します。
ICU 入院後 7 日以内に、医師は非敗血症感染症患者が敗血症に進行するかどうかを評価します。
その場合、これらの患者は敗血症患者グループに分類されます。
退院後 1 週間と診断後 28 日目に、看護師がフォローアップして健康状態を尋ねます。
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これは観察研究であり、介入は含まれません。
敗血症の初期段階と後期段階の両方で、炎症性フリーラジカルの大幅な増加により患者の血液の光学的特性が変化し、健康な人の血液と区別されます。
この現象を調査するために、スクリーニング基準に合格した患者から空腹時血液 4 cc を採取します。
次に、このサンプルは当社の詳細な標準操作手順に従って遠心分離され、分析の準備が整います。
続いて、正確に校正された血液蛍光計を使用して、血液の蛍光強度が定量的に測定されます。この蛍光計は、初期敗血症と後期敗血症の両方を示す微妙な変化を検出するように特別に設計されています。
このプロセス全体は、敗血症患者のタイムリーな診断と介入にとって極めて重要な結果の信頼性と正確性を確保するために、厳格な品質管理プロトコルの下で実行されます。
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バソプレッソリン治療を受けた敗血症グループ
感染が確認され、qSOFA ≥ 2 および SOFA ≥ 2 を有し、昇圧剤療法が受け入れられる患者は、スクリーニングを受け、対象基準を満たすかどうか医師によって確認されます。
対象基準が満たされていることを医師が確認した後、患者に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
血液サンプル (4 cc) は、入院の前後 24 時間以内、および ICU から移送されてから 24 時間以内に採取されます。
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これは観察研究であり、介入は含まれません。
敗血症の初期段階と後期段階の両方で、炎症性フリーラジカルの大幅な増加により患者の血液の光学的特性が変化し、健康な人の血液と区別されます。
この現象を調査するために、スクリーニング基準に合格した患者から空腹時血液 4 cc を採取します。
次に、このサンプルは当社の詳細な標準操作手順に従って遠心分離され、分析の準備が整います。
続いて、正確に校正された血液蛍光計を使用して、血液の蛍光強度が定量的に測定されます。この蛍光計は、初期敗血症と後期敗血症の両方を示す微妙な変化を検出するように特別に設計されています。
このプロセス全体は、敗血症患者のタイムリーな診断と介入にとって極めて重要な結果の信頼性と正確性を確保するために、厳格な品質管理プロトコルの下で実行されます。
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昇圧剤治療なしの敗血症グループ
グループ/コホートの説明: 感染が確認され、qSOFA ≥ 2 および SOFA ≥ 2 を有し、昇圧剤治療を受けていない患者は、スクリーニングを受け、対象基準を満たすかどうか医師によって確認されます。
対象基準が満たされていることを医師が確認した後、患者に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
入院前後24時間以内に血液サンプル（4cc）を採取します。
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これは観察研究であり、介入は含まれません。
敗血症の初期段階と後期段階の両方で、炎症性フリーラジカルの大幅な増加により患者の血液の光学的特性が変化し、健康な人の血液と区別されます。
この現象を調査するために、スクリーニング基準に合格した患者から空腹時血液 4 cc を採取します。
次に、このサンプルは当社の詳細な標準操作手順に従って遠心分離され、分析の準備が整います。
続いて、正確に校正された血液蛍光計を使用して、血液の蛍光強度が定量的に測定されます。この蛍光計は、初期敗血症と後期敗血症の両方を示す微妙な変化を検出するように特別に設計されています。
このプロセス全体は、敗血症患者のタイムリーな診断と介入にとって極めて重要な結果の信頼性と正確性を確保するために、厳格な品質管理プロトコルの下で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症の診断における血液蛍光強度の特異性と感度。
時間枠：1年
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この臨床試験の主な結果変数は、敗血症の診断における血液蛍光強度の特異性と感度です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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蛍光強度と他の変数の間の相関係数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guo F, Zhu X, Wu Z, Zhu L, Wu J, Zhang F. Clinical applications of machine learning in the survival prediction and classification of sepsis: coagulation and heparin usage matter. J Transl Med. 2022 Jun 11;20(1):265. doi: 10.1186/s12967-022-03469-6.
- Li Y, He Y, Miao K, Zheng Y, Deng C, Liu TM. Imaging of macrophage mitochondria dynamics in vivo reveals cellular activation phenotype for diagnosis. Theranostics. 2020 Feb 3;10(7):2897-2917. doi: 10.7150/thno.40495. eCollection 2020.
- Shen YF, Tsai MR, Chen SC, Leung YS, Hsieh CT, Chen YS, Huang FL, Obena RP, Zulueta MM, Huang HY, Lee WJ, Tang KC, Kung CT, Chen MH, Shieh DB, Chen YJ, Liu TM, Chou PT, Sun CK. Imaging Endogenous Bilirubins with Two-Photon Fluorescence of Bilirubin Dimers. Anal Chem. 2015 Aug 4;87(15):7575-82. doi: 10.1021/acs.analchem.5b01903. Epub 2015 Jul 16.
- Wu X, Guo LZ, Liu YH, Liu YC, Yang PL, Leung YS, Tai HC, Wang TD, Lin JC, Lai CL, Chuang YH, Lin CH, Chou PT, Lai IR, Liu TM. Plasma riboflavin fluorescence as a diagnostic marker of mesenteric ischemia-reperfusion injury in rats. Thromb Res. 2023 Mar;223:146-154. doi: 10.1016/j.thromres.2023.01.032. Epub 2023 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (推定)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。