Wykrywanie wystąpienia sepsy za pomocą fluorescencji krwi
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Analiza fluorescencji metabolitów we krwi krytycznie chorych pacjentów i rozwój platformy analitycznej do analizy fluorescencji krwi
W badaniu tym przyjęto metodę badania kliniczno-kontrolnego w celu zbadania wolnego od odczynników, bardzo czułego i często poddawanego badaniom przesiewowym analizatora fluorescencji metabolitów krwi pod kątem sepsy, który może wykryć pojawienie się wolnych rodników zapalnych przed uszkodzeniem narządów i skrócić czas diagnozy sepsy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w praktyce klinicznej brakuje skutecznej metody przesiewowej umożliwiającej wczesne wykrywanie i przewidywanie sepsy.
Ta luka utrudnia terminową diagnostykę różnicową, prowadząc do ciężkiego wstrząsu i zwiększonej śmiertelności.
Chociaż wynik qSOFA jest wysoce specyficzny, nie jest pozbawiony wyników fałszywie ujemnych.
Zazwyczaj, zanim sepsa zostanie potwierdzona za pomocą punktów qSOFA (≥ 2) i SOFA (≥ 2) jako złotych standardów, pacjent może już cierpieć na uszkodzenie narządów, co zwiększa ryzyko śmierci.
U pacjentów z sepsą we wczesnym stadium obserwuje się wzrost liczby wolnych rodników zapalnych, zmieniający właściwości optyczne ich krwi w porównaniu z właściwościami osób zdrowych.
Na tej podstawie postawiliśmy hipotezę, że fluorometr krwi mógłby wykryć te wczesne zmiany u pacjentów z sepsą, umożliwiając szybką i dokładną diagnozę w celu zmniejszenia śmiertelności.
W ramach tego badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczno-kontrolne, polegające na pobraniu krwi zarówno od przyjętych, jak i wypisanych pacjentów, w celu opracowania niezawierającego odczynników, bardzo czułego analizatora fluorescencji metabolitów we krwi.
Urządzenie to będzie w stanie przeprowadzać częste badania przesiewowe w kierunku sepsy, wykrywając wolne rodniki zapalne, zanim nastąpi uszkodzenie narządów, skracając w ten sposób czas diagnozy sepsy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Guo, Dr.
- Numer telefonu: 86 13646607121
- E-mail: lhlguofei@nbu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
-
Kontakt:
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
- Numer telefonu: 008687018701
- E-mail: lhl2290@mail.nbptt.zj.cn
-
Główny śledczy:
- Fei Guo, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Zdrowa grupa kontrolna: osoby fizycznie zdrowe, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat. Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
- Grupy eksperymentalne sepsy: Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonymi zakażeniami, mający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia. Grupę eksperymentalną w tym badaniu podzielono na dwie podgrupy. Jedną z nich była grupa pacjentów z sepsą, którzy stosowali leki wazopresyjne, a drugą grupa pacjentów z sepsą, którzy nie stosowali leków wazopresyjnych.
- Grupa kontrolna z ciężką chorobą nieseptyczną: Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem, posiadający wynik SOFA wynoszący 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa grupa kontrolna: osoby fizycznie zdrowe, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat. Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
- Grupa doświadczalna sepsy: Pacjenci z potwierdzonymi infekcjami, posiadający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
- Grupa kontrolna z ciężką chorobą nieseptyczną: Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem, posiadający wynik SOFA wynoszący 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
Kryteria wykluczenia: nieletni, kobiety w ciąży, osoby cierpiące na choroby psychiczne i inne bezbronne grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Osoby zdrowe fizycznie, bez chorób podstawowych, które nie były hospitalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat.
Nabór zdrowych wolontariuszy będzie prowadzony za pośrednictwem ogłoszeń i mediów internetowych.
|
Jest to badanie obserwacyjne i nie wymaga interwencji.
Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych.
Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 4 cm3 krwi na czczo.
Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy.
Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę.
Cały proces przebiega zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników, które mają kluczowe znaczenie dla terminowej diagnozy i interwencji u pacjentów z sepsą.
|
|
Grupa pacjentów zakażonych bez sepsy
Pacjenci z infekcjami, u których wynik SOFA wynosi 1, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
Po uzyskaniu świadomej zgody pielęgniarka pobierze próbkę krwi o objętości 4 cm3 w ciągu 24 godzin od kwalifikacji.
W ciągu 7 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii lekarze ocenią, czy u pacjentów z zakażeniami innymi niż sepsa rozwija się sepsa.
Jeżeli tak, pacjenci ci zostaną zakwalifikowani do grupy pacjentów z sepsą.
Tydzień po wypisaniu ze szpitala i 28 dnia po postawieniu diagnozy pielęgniarka skontaktuje się z pacjentem, aby zapytać o jego stan zdrowia.
|
Jest to badanie obserwacyjne i nie wymaga interwencji.
Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych.
Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 4 cm3 krwi na czczo.
Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy.
Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę.
Cały proces przebiega zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników, które mają kluczowe znaczenie dla terminowej diagnozy i interwencji u pacjentów z sepsą.
|
|
Grupa z sepsą leczoną wazopresoryną
Pacjenci z potwierdzonymi infekcjami, posiadający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, przyjęci do leczenia wazopresyjnego, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
Po potwierdzeniu przez lekarza spełnienia kryteriów włączenia pacjenci zostaną o tym poinformowani i poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.
Próbki krwi (4 ml) zostaną pobrane w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu do szpitala oraz w ciągu 24 godzin po przeniesieniu z OIT.
|
Jest to badanie obserwacyjne i nie wymaga interwencji.
Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych.
Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 4 cm3 krwi na czczo.
Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy.
Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę.
Cały proces przebiega zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników, które mają kluczowe znaczenie dla terminowej diagnozy i interwencji u pacjentów z sepsą.
|
|
Nie ma grupy leczonej sepsą lekami wazopresyjnymi
Opis grupy/kohorty: Pacjenci z potwierdzonymi zakażeniami, posiadający qSOFA ≥ 2 i SOFA ≥ 2, bez leczenia wazopresyjnego, zostaną poddani badaniom przesiewowym i potwierdzeni przez lekarza pod kątem spełnienia kryteriów włączenia.
Po potwierdzeniu przez lekarza spełnienia kryteriów włączenia pacjenci zostaną o tym poinformowani i poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.
Próbki krwi (4 ml) zostaną pobrane w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu do szpitala.
|
Jest to badanie obserwacyjne i nie wymaga interwencji.
Zarówno we wczesnym, jak i późnym stadium sepsy znaczny wzrost liczby wolnych rodników zapalnych zmienia właściwości optyczne krwi pacjenta, odróżniając ją od krwi osób zdrowych.
Aby zbadać to zjawisko, od pacjentów, którzy spełniają nasze kryteria przesiewowe, pobiera się 4 cm3 krwi na czczo.
Próbkę tę następnie odwirowuje się zgodnie z naszymi szczegółowymi standardowymi procedurami operacyjnymi, aby przygotować ją do analizy.
Następnie intensywność fluorescencji krwi mierzy się ilościowo za pomocą precyzyjnie skalibrowanego fluorometru krwi, który jest specjalnie zaprojektowany do wykrywania subtelnych zmian wskazujących zarówno na wczesną, jak i późną sepsę.
Cały proces przebiega zgodnie z rygorystycznymi protokołami kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność i dokładność wyników, które mają kluczowe znaczenie dla terminowej diagnozy i interwencji u pacjentów z sepsą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
swoistość i czułość intensywności fluorescencji krwi w diagnostyce sepsy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Główną zmienną wynikową tego badania klinicznego jest swoistość i czułość intensywności fluorescencji krwi w diagnozowaniu sepsy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynniki korelacji pomiędzy intensywnością fluorescencji i innymi zmiennymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guo F, Zhu X, Wu Z, Zhu L, Wu J, Zhang F. Clinical applications of machine learning in the survival prediction and classification of sepsis: coagulation and heparin usage matter. J Transl Med. 2022 Jun 11;20(1):265. doi: 10.1186/s12967-022-03469-6.
- Li Y, He Y, Miao K, Zheng Y, Deng C, Liu TM. Imaging of macrophage mitochondria dynamics in vivo reveals cellular activation phenotype for diagnosis. Theranostics. 2020 Feb 3;10(7):2897-2917. doi: 10.7150/thno.40495. eCollection 2020.
- Shen YF, Tsai MR, Chen SC, Leung YS, Hsieh CT, Chen YS, Huang FL, Obena RP, Zulueta MM, Huang HY, Lee WJ, Tang KC, Kung CT, Chen MH, Shieh DB, Chen YJ, Liu TM, Chou PT, Sun CK. Imaging Endogenous Bilirubins with Two-Photon Fluorescence of Bilirubin Dimers. Anal Chem. 2015 Aug 4;87(15):7575-82. doi: 10.1021/acs.analchem.5b01903. Epub 2015 Jul 16.
- Wu X, Guo LZ, Liu YH, Liu YC, Yang PL, Leung YS, Tai HC, Wang TD, Lin JC, Lai CL, Chuang YH, Lin CH, Chou PT, Lai IR, Liu TM. Plasma riboflavin fluorescence as a diagnostic marker of mesenteric ischemia-reperfusion injury in rats. Thromb Res. 2023 Mar;223:146-154. doi: 10.1016/j.thromres.2023.01.032. Epub 2023 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023SL338-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .