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Detección de la aparición de sepsis mediante el uso de fluorescencia sanguínea

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Análisis de fluorescencia de metabolitos en la sangre de pacientes críticamente enfermos y desarrollo de una plataforma analítica de fluorescencia sanguínea

Este estudio adoptó un método de estudio de casos y controles para explorar un analizador de metabolitos de fluorescencia sanguínea sin reactivos, altamente sensible y examinado con frecuencia para detectar sepsis, que puede detectar la aparición de radicales libres inflamatorios antes del daño a los órganos y acortar el tiempo de diagnóstico de la sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la práctica clínica carece de un método de detección eficaz para la detección temprana y la predicción de la sepsis. Esta brecha dificulta el diagnóstico diferencial oportuno, lo que provoca un shock grave y un aumento de las tasas de mortalidad. Aunque la puntuación qSOFA es muy específica, no está exenta de falsos negativos. Por lo general, cuando se confirma la sepsis utilizando las puntuaciones qSOFA (≥ 2) y SOFA (≥ 2) como estándares de oro, es posible que el paciente ya esté sufriendo daño orgánico, lo que aumenta el riesgo de muerte. Los pacientes sépticos en etapa temprana exhiben un aumento de radicales libres inflamatorios, alterando las características ópticas de su sangre en comparación con la de individuos sanos. En base a esto, planteamos la hipótesis de que un fluorómetro en sangre podría detectar estos cambios tempranos en pacientes sépticos, permitiendo un diagnóstico rápido y preciso para mitigar las tasas de mortalidad. Este estudio llevará a cabo una investigación de casos y controles, recolectando sangre de pacientes ingresados ​​​​y dados de alta, con el objetivo de desarrollar un analizador de metabolitos de fluorescencia sanguínea altamente sensible y sin reactivos. Este dispositivo será capaz de realizar exámenes frecuentes de sepsis, detectando radicales libres inflamatorios antes de que se produzca daño a los órganos, reduciendo así el tiempo hasta el diagnóstico de sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Guo, Dr.
  • Número de teléfono: 86 13646607121
  • Correo electrónico: lhlguofei@nbu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Contacto:
          • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
          • Número de teléfono: 008687018701
          • Correo electrónico: lhl2290@mail.nbptt.zj.cn
        • Investigador principal:
          • Fei Guo, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Grupo de control sano: personas físicamente sanas, sin enfermedades subyacentes y que no hayan sido hospitalizadas en los últimos dos años. El reclutamiento de voluntarios sanos se realizará a través de avisos y medios online.
  2. Grupos experimentales de sepsis: los pacientes hospitalizados con infecciones confirmadas, que tengan qSOFA ≥ 2 y SOFA ≥ 2, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión. El grupo experimental de este estudio se dividió en dos subgrupos. Uno fue el grupo de pacientes con sepsis que usaron vasopresores y el otro fue el grupo de pacientes con sepsis que no usaron vasopresores.
  3. Grupo de control severo no séptico: los pacientes hospitalizados con infecciones sospechadas o confirmadas, que tengan una puntuación SOFA de 1, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de control sano: personas físicamente sanas, sin enfermedades subyacentes y que no hayan sido hospitalizadas en los últimos dos años. El reclutamiento de voluntarios sanos se realizará a través de avisos y medios online.
  2. Grupo experimental de sepsis: los pacientes con infecciones confirmadas, que tengan qSOFA ≥ 2 y SOFA ≥ 2, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.
  3. Grupo de control severo no séptico: los pacientes con infecciones sospechadas o confirmadas, que tengan una puntuación SOFA de 1, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión.

Criterios de exclusión: menores de edad, embarazadas, personas con enfermedades mentales y otros grupos vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control sano
Personas que estén físicamente sanas, sin enfermedades subyacentes y que no hayan sido hospitalizadas en los últimos dos años. El reclutamiento de voluntarios sanos se realizará a través de avisos y medios online.
Otro: Análisis de metabolitos de fluorescencia sanguínea.
Este es un estudio observacional y no implica intervención. Tanto en las etapas tempranas como tardías de la sepsis, un aumento significativo de los radicales libres inflamatorios cambia las propiedades ópticas de la sangre del paciente, distinguiéndola de la de individuos sanos. Para explorar este fenómeno, se extraen 4 cc de sangre en ayunas de pacientes que superan nuestros criterios de selección. Luego, esta muestra se centrifuga de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar detallados para prepararla para el análisis. Posteriormente, la intensidad de la fluorescencia de la sangre se mide cuantitativamente utilizando un fluorómetro de sangre calibrado con precisión, que está diseñado específicamente para detectar variaciones sutiles indicativas de sepsis tanto temprana como tardía. Todo este proceso se ejecuta bajo estrictos protocolos de control de calidad para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados, que son fundamentales para el diagnóstico y la intervención oportunos en pacientes sépticos.
Grupo de pacientes infectados sin sepsis
Los pacientes con infecciones y una puntuación SOFA de 1 serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión. Después de obtener el consentimiento informado, una enfermera recolectará una muestra de sangre de 4 cc dentro de las 24 horas posteriores a la calificación. Dentro de los 7 días posteriores al ingreso a la UCI, los médicos evaluarán si los pacientes con infecciones no sepsis progresan a sepsis. De ser así, estos pacientes se clasificarán en el grupo de pacientes con sepsis. Una semana después del alta y el día 28 después del diagnóstico, una enfermera hará un seguimiento para indagar sobre su estado de salud.
Otro: Análisis de metabolitos de fluorescencia sanguínea.
Este es un estudio observacional y no implica intervención. Tanto en las etapas tempranas como tardías de la sepsis, un aumento significativo de los radicales libres inflamatorios cambia las propiedades ópticas de la sangre del paciente, distinguiéndola de la de individuos sanos. Para explorar este fenómeno, se extraen 4 cc de sangre en ayunas de pacientes que superan nuestros criterios de selección. Luego, esta muestra se centrifuga de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar detallados para prepararla para el análisis. Posteriormente, la intensidad de la fluorescencia de la sangre se mide cuantitativamente utilizando un fluorómetro de sangre calibrado con precisión, que está diseñado específicamente para detectar variaciones sutiles indicativas de sepsis tanto temprana como tardía. Todo este proceso se ejecuta bajo estrictos protocolos de control de calidad para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados, que son fundamentales para el diagnóstico y la intervención oportunos en pacientes sépticos.
Grupo de sepsis tratado con vasopresorina
Los pacientes con infecciones confirmadas, que tengan qSOFA ≥ 2 y SOFA ≥ 2, aceptados con terapia vasopresora, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión. Después de la confirmación del médico de que se cumplen los criterios de inclusión, se informará a los pacientes y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Se recolectarán muestras de sangre (4 cc) dentro de las 24 horas anteriores y posteriores al ingreso a la hospitalización y dentro de las 24 horas posteriores al traslado fuera de la UCI.
Otro: Análisis de metabolitos de fluorescencia sanguínea.
Este es un estudio observacional y no implica intervención. Tanto en las etapas tempranas como tardías de la sepsis, un aumento significativo de los radicales libres inflamatorios cambia las propiedades ópticas de la sangre del paciente, distinguiéndola de la de individuos sanos. Para explorar este fenómeno, se extraen 4 cc de sangre en ayunas de pacientes que superan nuestros criterios de selección. Luego, esta muestra se centrifuga de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar detallados para prepararla para el análisis. Posteriormente, la intensidad de la fluorescencia de la sangre se mide cuantitativamente utilizando un fluorómetro de sangre calibrado con precisión, que está diseñado específicamente para detectar variaciones sutiles indicativas de sepsis tanto temprana como tardía. Todo este proceso se ejecuta bajo estrictos protocolos de control de calidad para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados, que son fundamentales para el diagnóstico y la intervención oportunos en pacientes sépticos.
Grupo de sepsis sin terapia vasopresora
Descripción de grupo/cohorte: Los pacientes con infecciones confirmadas, que tengan qSOFA ≥ 2 y SOFA ≥ 2, sin terapia vasopresora, serán evaluados y confirmados por un médico para cumplir con los criterios de inclusión. Después de la confirmación del médico de que se cumplen los criterios de inclusión, se informará a los pacientes y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Se recolectarán muestras de sangre (4 cc) dentro de las 24 horas anteriores y posteriores al ingreso a la hospitalización.
Otro: Análisis de metabolitos de fluorescencia sanguínea.
Este es un estudio observacional y no implica intervención. Tanto en las etapas tempranas como tardías de la sepsis, un aumento significativo de los radicales libres inflamatorios cambia las propiedades ópticas de la sangre del paciente, distinguiéndola de la de individuos sanos. Para explorar este fenómeno, se extraen 4 cc de sangre en ayunas de pacientes que superan nuestros criterios de selección. Luego, esta muestra se centrifuga de acuerdo con nuestros procedimientos operativos estándar detallados para prepararla para el análisis. Posteriormente, la intensidad de la fluorescencia de la sangre se mide cuantitativamente utilizando un fluorómetro de sangre calibrado con precisión, que está diseñado específicamente para detectar variaciones sutiles indicativas de sepsis tanto temprana como tardía. Todo este proceso se ejecuta bajo estrictos protocolos de control de calidad para garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados, que son fundamentales para el diagnóstico y la intervención oportunos en pacientes sépticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad y sensibilidad de la intensidad de la fluorescencia sanguínea en el diagnóstico de sepsis.
Periodo de tiempo: 1 año
La variable de resultado principal de este ensayo clínico es la especificidad y sensibilidad de la intensidad de la fluorescencia sanguínea en el diagnóstico de sepsis.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los coeficientes de correlación entre la intensidad de la fluorescencia y otras variables
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Colaboradores

University of Macau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023SL338-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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