Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av sepsis ved bruk av blodfluorescens

12. november 2024 oppdatert av: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Metabolittfluorescensanalyse i kritisk syke pasienters blod og utviklingen av en blodfluorescensanalytisk plattform

Denne studien tok i bruk en case-control studiemetode for å utforske en reagensfri, svært sensitiv og ofte screenet blodfluorescensmetabolittanalysator for sepsis, som kan oppdage fremveksten av inflammatoriske frie radikaler før organskade og forkorte diagnosetiden for sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden mangler klinisk praksis en effektiv screeningmetode for tidlig oppdagelse og prediksjon av sepsis. Dette gapet hindrer rettidig differensialdiagnose, noe som fører til alvorlig sjokk og økt dødelighet. Selv om qSOFA-poengsummen er svært spesifikk, er den ikke blottet for falske negativer. Vanligvis, når sepsis er bekreftet ved å bruke qSOFA (≥ 2) og SOFA (≥ 2) skårer som gullstandarder, kan pasienten allerede lide av organskade, og dermed øke risikoen for død. Septiske pasienter i tidlig stadium viser en økning i inflammatoriske frie radikaler, noe som endrer de optiske egenskapene til blodet deres sammenlignet med friske individer. Basert på dette antar vi at et blodfluorometer kan oppdage disse tidlige endringene hos septiske pasienter, noe som muliggjør rask og nøyaktig diagnose for å redusere dødeligheten. Denne studien vil gjennomføre en sakskontrollundersøkelse, og samle inn blod fra både innlagte og utskrevet pasienter, med sikte på å utvikle en reagensfri, svært sensitiv blodfluorescensmetabolittanalysator. Denne enheten vil være i stand til hyppige sepsis-screeninger, oppdage inflammatoriske frie radikaler før organskade oppstår, og dermed redusere tiden til sepsisdiagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Guo, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Frisk kontrollgruppe: Personer som er fysisk friske uten underliggende sykdommer og ikke har vært innlagt på sykehus de siste to årene. Rekruttering av friske frivillige vil skje gjennom oppslag og nettmedia.
  2. Eksperimentelle grupper for sepsis: Innlagte pasienter med bekreftede infeksjoner, som har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene. Eksperimentgruppen i denne studien ble delt inn i to undergrupper. Den ene var gruppen av sepsispasienter som brukte vasopressorer, og den andre var gruppen sepsispasienter som ikke brukte vasopressorer.
  3. Ikke-septisk alvorlig kontrollgruppe: Innlagte pasienter med mistenkt eller bekreftet infeksjon, som har en SOFA-score på 1, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frisk kontrollgruppe: Personer som er fysisk friske uten underliggende sykdommer og ikke har vært innlagt på sykehus de siste to årene. Rekruttering av friske frivillige vil skje gjennom oppslag og nettmedia.
  2. Eksperimentell gruppe med sepsis: Pasienter med bekreftede infeksjoner, som har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.
  3. Ikke-septisk alvorlig kontrollgruppe: Pasienter med mistenkt eller bekreftet infeksjon, som har en SOFA-score på 1, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene.

Eksklusjonskriterier: mindreårige, gravide, personer med psykiske lidelser og andre sårbare grupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk kontrollgruppe
Personer som er fysisk friske uten underliggende sykdommer og som ikke har vært innlagt på sykehus de siste to årene. Rekruttering av friske frivillige vil skje gjennom oppslag og nettmedia.
Annen: Blodfluorescensmetabolittanalyse
Dette er en observasjonsstudie og involverer ikke intervensjon. I både de tidlige og sene stadiene av sepsis endrer en betydelig økning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskapene til pasientens blod, og skiller det fra friske individer. For å utforske dette fenomenet tas 4 cc fastende blod fra pasienter som består våre screeningskriterier. Denne prøven sentrifugeres deretter i henhold til våre detaljerte standard operasjonsprosedyrer for å gjøre den klar for analyse. Deretter måles fluorescensintensiteten til blodet kvantitativt ved hjelp av et nøyaktig kalibrert blodfluorometer, som er spesielt designet for å oppdage subtile variasjoner som indikerer både tidlig og sen sepsis. Hele denne prosessen utføres under strenge kvalitetskontrollprotokoller for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til resultatene, som er avgjørende for rettidig diagnose og intervensjon hos septiske pasienter.
Infisert ikke-sepsis pasientgruppe
Pasienter med infeksjoner og en SOFA-score på 1 vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en sykepleier ta en 4 cc blodprøve innen 24 timer etter kvalifisering. Innen 7 dager etter innleggelse på intensivavdelingen vil leger vurdere om pasienter med ikke-sepsisinfeksjoner utvikler seg til sepsis. I så fall vil disse pasientene bli kategorisert i sepsispasientgruppen. En uke etter utskrivning og på 28. dag etter diagnose vil en sykepleier følge opp for å forhøre seg om deres helsetilstand.
Annen: Blodfluorescensmetabolittanalyse
Dette er en observasjonsstudie og involverer ikke intervensjon. I både de tidlige og sene stadiene av sepsis endrer en betydelig økning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskapene til pasientens blod, og skiller det fra friske individer. For å utforske dette fenomenet tas 4 cc fastende blod fra pasienter som består våre screeningskriterier. Denne prøven sentrifugeres deretter i henhold til våre detaljerte standard operasjonsprosedyrer for å gjøre den klar for analyse. Deretter måles fluorescensintensiteten til blodet kvantitativt ved hjelp av et nøyaktig kalibrert blodfluorometer, som er spesielt designet for å oppdage subtile variasjoner som indikerer både tidlig og sen sepsis. Hele denne prosessen utføres under strenge kvalitetskontrollprotokoller for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til resultatene, som er avgjørende for rettidig diagnose og intervensjon hos septiske pasienter.
Vasopressorinbehandlet sepsisgruppe
Pasienter med bekreftede infeksjoner, som har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, akseptert med vasopressorterapi, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene. Etter at legen har bekreftet at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli informert og bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Blodprøver (4 cc) vil bli tatt innen 24 timer før og etter sykehusinnleggelse og innen 24 timer etter overføring fra intensivavdelingen.
Annen: Blodfluorescensmetabolittanalyse
Dette er en observasjonsstudie og involverer ikke intervensjon. I både de tidlige og sene stadiene av sepsis endrer en betydelig økning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskapene til pasientens blod, og skiller det fra friske individer. For å utforske dette fenomenet tas 4 cc fastende blod fra pasienter som består våre screeningskriterier. Denne prøven sentrifugeres deretter i henhold til våre detaljerte standard operasjonsprosedyrer for å gjøre den klar for analyse. Deretter måles fluorescensintensiteten til blodet kvantitativt ved hjelp av et nøyaktig kalibrert blodfluorometer, som er spesielt designet for å oppdage subtile variasjoner som indikerer både tidlig og sen sepsis. Hele denne prosessen utføres under strenge kvalitetskontrollprotokoller for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til resultatene, som er avgjørende for rettidig diagnose og intervensjon hos septiske pasienter.
Ingen vasopressorterapi sepsisgruppe
Gruppe-/kohortbeskrivelse: Pasienter med bekreftede infeksjoner, som har qSOFA ≥ 2 og SOFA ≥ 2, uten vasopressorterapi, vil bli screenet og bekreftet av en lege for å oppfylle inklusjonskriteriene. Etter at legen har bekreftet at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli informert og bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Blodprøver (4 cc) vil bli tatt innen 24 timer før og etter sykehusinnleggelse.
Annen: Blodfluorescensmetabolittanalyse
Dette er en observasjonsstudie og involverer ikke intervensjon. I både de tidlige og sene stadiene av sepsis endrer en betydelig økning i inflammatoriske frie radikaler de optiske egenskapene til pasientens blod, og skiller det fra friske individer. For å utforske dette fenomenet tas 4 cc fastende blod fra pasienter som består våre screeningskriterier. Denne prøven sentrifugeres deretter i henhold til våre detaljerte standard operasjonsprosedyrer for å gjøre den klar for analyse. Deretter måles fluorescensintensiteten til blodet kvantitativt ved hjelp av et nøyaktig kalibrert blodfluorometer, som er spesielt designet for å oppdage subtile variasjoner som indikerer både tidlig og sen sepsis. Hele denne prosessen utføres under strenge kvalitetskontrollprotokoller for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten til resultatene, som er avgjørende for rettidig diagnose og intervensjon hos septiske pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisitet og følsomhet for blodfluorescensintensitet ved diagnostisering av sepsis.
Tidsramme: 1 år
Den primære utfallsvariabelen for denne kliniske studien er spesifisiteten og sensitiviteten til blodfluorescensintensiteten ved diagnostisering av sepsis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelasjonskoeffisientene mellom fluorescensintensiteten og andre variabler
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Samarbeidspartnere

University of Macau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023SL338-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere