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Détection de l'apparition du sepsis à l'aide de la fluorescence sanguine

12 novembre 2024 mis à jour par: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Analyse de fluorescence des métabolites dans le sang de patients gravement malades et développement d'une plateforme analytique de fluorescence sanguine

Cette étude a adopté une méthode d'étude cas-témoins pour explorer un analyseur de métabolites par fluorescence sanguine sans réactif, hautement sensible et fréquemment examiné pour le sepsis, qui peut détecter l'émergence de radicaux libres inflammatoires avant les lésions organiques et raccourcir le temps de diagnostic du sepsis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la pratique clinique ne dispose pas d’une méthode de dépistage efficace pour la détection précoce et la prédiction du sepsis. Cette lacune entrave un diagnostic différentiel rapide, entraînant un choc grave et une augmentation des taux de mortalité. Bien que le score qSOFA soit très spécifique, il n’est pas dénué de faux négatifs. En règle générale, au moment où la septicémie est confirmée en utilisant les scores qSOFA (≥ 2) et SOFA (≥ 2) comme référence, le patient peut déjà souffrir de lésions organiques, augmentant ainsi le risque de décès. Les patients septiques à un stade précoce présentent une augmentation des radicaux libres inflammatoires, modifiant les caractéristiques optiques de leur sang par rapport à celui des individus en bonne santé. Sur cette base, nous émettons l'hypothèse qu'un fluoromètre sanguin pourrait détecter ces changements précoces chez les patients septiques, permettant un diagnostic rapide et précis pour atténuer les taux de mortalité. Cette étude mènera une enquête cas-témoins, collectant du sang de patients admis et sortis, dans le but de développer un analyseur de métabolites à fluorescence sanguine hautement sensible, sans réactif. Cet appareil sera capable d'effectuer des dépistages fréquents du sepsis, en détectant les radicaux libres inflammatoires avant que des dommages aux organes ne se produisent, réduisant ainsi le temps nécessaire au diagnostic du sepsis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fei Guo, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Groupe témoin sain : personnes physiquement en bonne santé, sans maladie sous-jacente et n'ayant pas été hospitalisées au cours des deux dernières années. Le recrutement de volontaires sains se fera au moyen d'avis et de médias en ligne.
  2. Groupes expérimentaux sur la septicémie : patients hospitalisés présentant des infections confirmées, ayant qSOFA ≥ 2 et SOFA ≥ 2, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion. Le groupe expérimental de cette étude a été divisé en deux sous-groupes. L’un était le groupe de patients sepsis qui utilisaient des vasopresseurs, et l’autre était le groupe de patients sepsis qui n’utilisaient pas de vasopresseurs.
  3. Groupe témoin sévère non septique : les patients hospitalisés présentant des infections suspectées ou confirmées, ayant un score SOFA de 1, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.

La description

Critères d'intégration :

  1. Groupe témoin sain : personnes physiquement en bonne santé, sans maladie sous-jacente et n'ayant pas été hospitalisées au cours des deux dernières années. Le recrutement de volontaires sains se fera au moyen d'avis et de médias en ligne.
  2. Groupe expérimental sur la septicémie : les patients présentant des infections confirmées, ayant qSOFA ≥ 2 et SOFA ≥ 2, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.
  3. Groupe témoin sévère non septique : patients présentant des infections suspectées ou confirmées, ayant un score SOFA de 1, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion.

Critères d'exclusion : mineurs, femmes enceintes, personnes souffrant de maladies mentales et autres groupes vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin sain
Les personnes physiquement en bonne santé, sans maladie sous-jacente et qui n’ont pas été hospitalisées au cours des deux dernières années. Le recrutement de volontaires sains se fera au moyen d'avis et de médias en ligne.
Autre: Analyse des métabolites par fluorescence sanguine
Il s'agit d'une étude observationnelle et n'implique aucune intervention. Aux stades précoce et tardif du sepsis, une augmentation significative des radicaux libres inflammatoires modifie les propriétés optiques du sang du patient, le distinguant de celui des individus en bonne santé. Pour explorer ce phénomène, 4 cc de sang à jeun sont prélevés sur des patients qui répondent à nos critères de dépistage. Cet échantillon est ensuite centrifugé conformément à nos procédures opérationnelles standard détaillées pour le préparer à l'analyse. Par la suite, l’intensité de la fluorescence du sang est mesurée quantitativement à l’aide d’un fluoromètre sanguin calibré avec précision, spécialement conçu pour détecter les variations subtiles indicatives d’une septicémie précoce et tardive. L'ensemble de ce processus est exécuté selon des protocoles de contrôle de qualité rigoureux pour garantir la fiabilité et l'exactitude des résultats, qui sont essentiels au diagnostic et à l'intervention rapides chez les patients septiques.
Groupe de patients infectés non septiques
Les patients présentant des infections et un score SOFA de 1 seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion. Après avoir obtenu le consentement éclairé, une infirmière prélèvera un échantillon de sang de 4 cc dans les 24 heures suivant la qualification. Dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs, les médecins évalueront si les patients atteints d'infections non sepsies évoluent vers une septicémie. Si tel est le cas, ces patients seront classés dans le groupe de patients atteints de sepsis. Une semaine après la sortie et le 28e jour après le diagnostic, une infirmière effectuera un suivi pour s'enquérir de leur état de santé.
Autre: Analyse des métabolites par fluorescence sanguine
Il s'agit d'une étude observationnelle et n'implique aucune intervention. Aux stades précoce et tardif du sepsis, une augmentation significative des radicaux libres inflammatoires modifie les propriétés optiques du sang du patient, le distinguant de celui des individus en bonne santé. Pour explorer ce phénomène, 4 cc de sang à jeun sont prélevés sur des patients qui répondent à nos critères de dépistage. Cet échantillon est ensuite centrifugé conformément à nos procédures opérationnelles standard détaillées pour le préparer à l'analyse. Par la suite, l’intensité de la fluorescence du sang est mesurée quantitativement à l’aide d’un fluoromètre sanguin calibré avec précision, spécialement conçu pour détecter les variations subtiles indicatives d’une septicémie précoce et tardive. L'ensemble de ce processus est exécuté selon des protocoles de contrôle de qualité rigoureux pour garantir la fiabilité et l'exactitude des résultats, qui sont essentiels au diagnostic et à l'intervention rapides chez les patients septiques.
Groupe sepsis traité par vasopressorine
Patients présentant des infections confirmées, ayant qSOFA ≥ 2 et SOFA ≥ 2, acceptés avec un traitement vasopresseur, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion. Après confirmation du médecin que les critères d'inclusion sont remplis, les patients seront informés et invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Des échantillons de sang (4 cc) seront prélevés dans les 24 heures avant et après l'entrée à l'hospitalisation et dans les 24 heures suivant le transfert hors de l'USI.
Autre: Analyse des métabolites par fluorescence sanguine
Il s'agit d'une étude observationnelle et n'implique aucune intervention. Aux stades précoce et tardif du sepsis, une augmentation significative des radicaux libres inflammatoires modifie les propriétés optiques du sang du patient, le distinguant de celui des individus en bonne santé. Pour explorer ce phénomène, 4 cc de sang à jeun sont prélevés sur des patients qui répondent à nos critères de dépistage. Cet échantillon est ensuite centrifugé conformément à nos procédures opérationnelles standard détaillées pour le préparer à l'analyse. Par la suite, l’intensité de la fluorescence du sang est mesurée quantitativement à l’aide d’un fluoromètre sanguin calibré avec précision, spécialement conçu pour détecter les variations subtiles indicatives d’une septicémie précoce et tardive. L'ensemble de ce processus est exécuté selon des protocoles de contrôle de qualité rigoureux pour garantir la fiabilité et l'exactitude des résultats, qui sont essentiels au diagnostic et à l'intervention rapides chez les patients septiques.
Pas de groupe de traitement vasopresseur pour le sepsis
Description du groupe/cohorte : Les patients présentant des infections confirmées, ayant qSOFA ≥ 2 et SOFA ≥ 2, sans traitement vasopresseur, seront dépistés et confirmés par un médecin pour répondre aux critères d'inclusion. Après confirmation du médecin que les critères d'inclusion sont remplis, les patients seront informés et invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Des échantillons de sang (4 cc) seront prélevés dans les 24 heures avant et après l'entrée à l'hospitalisation.
Autre: Analyse des métabolites par fluorescence sanguine
Il s'agit d'une étude observationnelle et n'implique aucune intervention. Aux stades précoce et tardif du sepsis, une augmentation significative des radicaux libres inflammatoires modifie les propriétés optiques du sang du patient, le distinguant de celui des individus en bonne santé. Pour explorer ce phénomène, 4 cc de sang à jeun sont prélevés sur des patients qui répondent à nos critères de dépistage. Cet échantillon est ensuite centrifugé conformément à nos procédures opérationnelles standard détaillées pour le préparer à l'analyse. Par la suite, l’intensité de la fluorescence du sang est mesurée quantitativement à l’aide d’un fluoromètre sanguin calibré avec précision, spécialement conçu pour détecter les variations subtiles indicatives d’une septicémie précoce et tardive. L'ensemble de ce processus est exécuté selon des protocoles de contrôle de qualité rigoureux pour garantir la fiabilité et l'exactitude des résultats, qui sont essentiels au diagnostic et à l'intervention rapides chez les patients septiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spécificité et sensibilité de l'intensité de la fluorescence sanguine dans le diagnostic du sepsis.
Délai: 1 an
La principale variable de résultat de cet essai clinique est la spécificité et la sensibilité de l'intensité de la fluorescence sanguine dans le diagnostic du sepsis.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les coefficients de corrélation entre l'intensité de fluorescence et d'autres variables
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Collaborateurs

University of Macau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Estimé)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023SL338-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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