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Detecção de ocorrência de sepse usando fluorescência sanguínea

12 de novembro de 2024 atualizado por: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Análise de fluorescência de metabólitos no sangue de pacientes gravemente enfermos e o desenvolvimento de uma plataforma analítica de fluorescência sanguínea

Este estudo adotou um método de estudo de caso-controle para explorar um analisador de metabólitos de fluorescência sanguínea livre de reagentes, altamente sensível e frequentemente rastreado para sepse, que pode detectar o surgimento de radicais livres inflamatórios antes de danos aos órgãos e encurtar o tempo de diagnóstico de sepse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a prática clínica carece de um método de triagem eficaz para detecção precoce e previsão de sepse. Esta lacuna dificulta o diagnóstico diferencial oportuno, levando a choque grave e aumento das taxas de mortalidade. Embora a pontuação qSOFA seja altamente específica, não é isenta de falsos negativos. Normalmente, no momento em que a sepse é confirmada usando as pontuações qSOFA (≥ 2) e SOFA (≥ 2) como padrões ouro, o paciente já pode estar sofrendo de danos nos órgãos, aumentando assim o risco de morte. Pacientes sépticos em estágio inicial apresentam um aumento repentino de radicais livres inflamatórios, alterando as características ópticas do sangue em comparação com indivíduos saudáveis. Com base nisso, levantamos a hipótese de que um fluorômetro sanguíneo poderia detectar essas alterações precoces em pacientes sépticos, permitindo um diagnóstico rápido e preciso para mitigar as taxas de mortalidade. Este estudo conduzirá uma investigação caso-controle, coletando sangue de pacientes internados e que receberam alta, com o objetivo de desenvolver um analisador de metabólitos de fluorescência sanguínea altamente sensível e livre de reagentes. Este dispositivo será capaz de realizar exames frequentes de sepse, detectando radicais livres inflamatórios antes que ocorram danos aos órgãos, reduzindo assim o tempo para o diagnóstico de sepse.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fei Guo, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Grupo controle saudável: Indivíduos fisicamente saudáveis, sem doenças subjacentes e que não foram hospitalizados nos últimos dois anos. O recrutamento de voluntários saudáveis ​​será realizado por meio de editais e mídia online.
  2. Grupos Experimentais de Sepse: Pacientes internados com infecções confirmadas, com qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, serão selecionados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão. O grupo experimental deste estudo foi dividido em dois subgrupos. Um foi o grupo de pacientes com sepse que usaram vasopressores e o outro foi o grupo de pacientes com sepse que não usaram vasopressores.
  3. Grupo de controle grave não séptico: Pacientes internados com infecções suspeitas ou confirmadas, com pontuação SOFA de 1, serão examinados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Grupo controle saudável: Indivíduos fisicamente saudáveis, sem doenças subjacentes e que não foram hospitalizados nos últimos dois anos. O recrutamento de voluntários saudáveis ​​será realizado por meio de editais e mídia online.
  2. Grupo Experimental de Sepse: Pacientes com infecções confirmadas, com qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, serão selecionados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.
  3. Grupo de controle grave não séptico: Pacientes com infecções suspeitas ou confirmadas, com pontuação SOFA de 1, serão examinados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão.

Critérios de exclusão: menores, grávidas, portadores de doenças mentais e outros grupos vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle saudável
Indivíduos fisicamente saudáveis, sem doenças subjacentes e que não tenham sido hospitalizados nos últimos dois anos. O recrutamento de voluntários saudáveis ​​será realizado por meio de editais e mídia online.
Outro: Análise de metabólitos de fluorescência sanguínea
Este é um estudo observacional e não envolve intervenção. Tanto nos estágios iniciais quanto nos tardios da sepse, um aumento significativo de radicais livres inflamatórios altera as propriedades ópticas do sangue do paciente, distinguindo-o daquele de indivíduos saudáveis. Para explorar esse fenômeno, 4 cc de sangue em jejum são coletados de pacientes que atendem aos nossos critérios de triagem. Esta amostra é então centrifugada de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão detalhados para prepará-la para análise. Posteriormente, a intensidade de fluorescência do sangue é medida quantitativamente usando um fluorômetro sanguíneo calibrado com precisão, que é projetado especificamente para detectar variações sutis indicativas de sepse precoce e tardia. Todo este processo é executado sob rigorosos protocolos de controle de qualidade para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados, que são fundamentais para o diagnóstico e intervenção oportuna em pacientes sépticos.
Grupo de pacientes infectados sem sepse
Pacientes com infecções e pontuação SOFA de 1 serão examinados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão. Após obter o consentimento informado, uma enfermeira coletará uma amostra de sangue de 4 cc dentro de 24 horas após a qualificação. Dentro de 7 dias após a admissão na UTI, os médicos avaliarão se os pacientes com infecções não-sépticas evoluem para sepse. Nesse caso, esses pacientes serão categorizados no grupo de pacientes com sepse. Uma semana após a alta e no 28º dia após o diagnóstico, uma enfermeira fará o acompanhamento para perguntar sobre seu estado de saúde.
Outro: Análise de metabólitos de fluorescência sanguínea
Este é um estudo observacional e não envolve intervenção. Tanto nos estágios iniciais quanto nos tardios da sepse, um aumento significativo de radicais livres inflamatórios altera as propriedades ópticas do sangue do paciente, distinguindo-o daquele de indivíduos saudáveis. Para explorar esse fenômeno, 4 cc de sangue em jejum são coletados de pacientes que atendem aos nossos critérios de triagem. Esta amostra é então centrifugada de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão detalhados para prepará-la para análise. Posteriormente, a intensidade de fluorescência do sangue é medida quantitativamente usando um fluorômetro sanguíneo calibrado com precisão, que é projetado especificamente para detectar variações sutis indicativas de sepse precoce e tardia. Todo este processo é executado sob rigorosos protocolos de controle de qualidade para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados, que são fundamentais para o diagnóstico e intervenção oportuna em pacientes sépticos.
Grupo de sepse tratada com vasopressorina
Pacientes com infecções confirmadas, com qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, aceitos com terapia vasopressora, serão selecionados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão. Após a confirmação do médico de que os critérios de inclusão foram atendidos, os pacientes serão informados e solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Amostras de sangue (4 cc) serão coletadas em até 24 horas antes e após a entrada na internação e em até 24 horas após a transferência para fora da UTI.
Outro: Análise de metabólitos de fluorescência sanguínea
Este é um estudo observacional e não envolve intervenção. Tanto nos estágios iniciais quanto nos tardios da sepse, um aumento significativo de radicais livres inflamatórios altera as propriedades ópticas do sangue do paciente, distinguindo-o daquele de indivíduos saudáveis. Para explorar esse fenômeno, 4 cc de sangue em jejum são coletados de pacientes que atendem aos nossos critérios de triagem. Esta amostra é então centrifugada de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão detalhados para prepará-la para análise. Posteriormente, a intensidade de fluorescência do sangue é medida quantitativamente usando um fluorômetro sanguíneo calibrado com precisão, que é projetado especificamente para detectar variações sutis indicativas de sepse precoce e tardia. Todo este processo é executado sob rigorosos protocolos de controle de qualidade para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados, que são fundamentais para o diagnóstico e intervenção oportuna em pacientes sépticos.
Grupo de sepse sem terapia vasopressora
Descrição do Grupo/Coorte: Pacientes com infecções confirmadas, com qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, sem terapia vasopressora, serão selecionados e confirmados por um médico para atender aos critérios de inclusão. Após a confirmação do médico de que os critérios de inclusão foram atendidos, os pacientes serão informados e solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Amostras de sangue (4 cc) serão coletadas 24 horas antes e após a entrada na hospitalização.
Outro: Análise de metabólitos de fluorescência sanguínea
Este é um estudo observacional e não envolve intervenção. Tanto nos estágios iniciais quanto nos tardios da sepse, um aumento significativo de radicais livres inflamatórios altera as propriedades ópticas do sangue do paciente, distinguindo-o daquele de indivíduos saudáveis. Para explorar esse fenômeno, 4 cc de sangue em jejum são coletados de pacientes que atendem aos nossos critérios de triagem. Esta amostra é então centrifugada de acordo com nossos procedimentos operacionais padrão detalhados para prepará-la para análise. Posteriormente, a intensidade de fluorescência do sangue é medida quantitativamente usando um fluorômetro sanguíneo calibrado com precisão, que é projetado especificamente para detectar variações sutis indicativas de sepse precoce e tardia. Todo este processo é executado sob rigorosos protocolos de controle de qualidade para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados, que são fundamentais para o diagnóstico e intervenção oportuna em pacientes sépticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
especificidade e sensibilidade da intensidade da fluorescência sanguínea no diagnóstico de sepse.
Prazo: 1 ano
A variável de resultado primário para este ensaio clínico é a especificidade e sensibilidade da intensidade da fluorescência sanguínea no diagnóstico de sepse.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
os coeficientes de correlação entre a intensidade de fluorescência e outras variáveis
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Colaboradores

University of Macau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023SL338-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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