Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение возникновения сепсиса с помощью флуоресценции крови

12 ноября 2024 г. обновлено: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Флуоресцентный анализ метаболитов в крови критически больных пациентов и разработка аналитической платформы флуоресценции крови

В этом исследовании был использован метод исследования «случай-контроль» для изучения безреагентного, высокочувствительного и часто проверяемого флуоресцентного анализатора метаболитов крови на сепсис, который может обнаруживать появление воспалительных свободных радикалов до повреждения органов и сокращать время диагностики сепсиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в клинической практике отсутствует эффективный метод скрининга для раннего выявления и прогнозирования сепсиса. Этот пробел препятствует своевременной дифференциальной диагностике, что приводит к тяжелому шоку и увеличению смертности. Хотя оценка qSOFA весьма специфична, она не лишена ложноотрицательных результатов. Обычно к моменту подтверждения сепсиса с использованием показателей qSOFA (≥ 2) и SOFA (≥ 2) в качестве золотых стандартов пациент уже может страдать от повреждения органов, что повышает риск смерти. У пациентов с сепсисом на ранней стадии наблюдается всплеск воспалительных свободных радикалов, изменяющих оптические характеристики их крови по сравнению с таковыми у здоровых людей. Основываясь на этом, мы предполагаем, что флюорометр крови может обнаружить эти ранние изменения у пациентов с сепсисом, что позволит быстро и точно поставить диагноз и снизить уровень смертности. В рамках этого исследования будет проведено исследование «случай-контроль», в ходе которого будет собрана кровь как у госпитализированных, так и у выписанных пациентов, с целью разработки безреагентного высокочувствительного флуоресцентного анализатора метаболитов крови. Это устройство будет способно проводить частые проверки на сепсис, обнаруживая воспалительные свободные радикалы до того, как произойдет повреждение органов, тем самым сокращая время диагностики сепсиса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fei Guo, Dr.
  • Номер телефона: 86 13646607121
  • Электронная почта: lhlguofei@nbu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Контакт:
          • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
          • Номер телефона: 008687018701
          • Электронная почта: lhl2290@mail.nbptt.zj.cn
        • Главный следователь:
          • Fei Guo, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Здоровая контрольная группа: люди, которые физически здоровы, не имеют каких-либо сопутствующих заболеваний и не были госпитализированы в течение последних двух лет. Набор здоровых волонтеров будет осуществляться через объявления и онлайн-СМИ.
  2. Экспериментальные группы сепсиса: Стационарные пациенты с подтвержденными инфекциями, имеющими qSOFA ≥ 2 и SOFA ≥ 2, будут проверены и подтверждены врачом на соответствие критериям включения. Экспериментальная группа в этом исследовании была разделена на две подгруппы. Одна представляла собой группу пациентов с сепсисом, которые использовали вазопрессоры, а другая — группу пациентов с сепсисом, которые не использовали вазопрессоры.
  3. Несептическая тяжелая контрольная группа: Стационарные пациенты с подозрением или подтвержденными инфекциями, имеющие 1 балл по шкале SOFA, будут проверены и подтверждены врачом на соответствие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая контрольная группа: люди, которые физически здоровы, не имеют каких-либо сопутствующих заболеваний и не были госпитализированы в течение последних двух лет. Набор здоровых волонтеров будет осуществляться через объявления и онлайн-СМИ.
  2. Экспериментальная группа по сепсису: Пациенты с подтвержденными инфекциями, имеющими qSOFA ≥ 2 и SOFA ≥ 2, будут проверены и подтверждены врачом на соответствие критериям включения.
  3. Несептическая тяжелая контрольная группа: Пациенты с подозрением или подтвержденными инфекциями, имеющие 1 балл по шкале SOFA, будут проверены и подтверждены врачом на предмет соответствия критериям включения.

Критерии исключения: несовершеннолетние, беременные, лица с психическими заболеваниями и другие уязвимые группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровая контрольная группа
Лица, которые физически здоровы, не имеют сопутствующих заболеваний и не были госпитализированы в течение последних двух лет. Набор здоровых волонтеров будет осуществляться через объявления и онлайн-СМИ.
Другой: Флуоресцентный анализ метаболитов крови
Это наблюдательное исследование и не требует вмешательства. Как на ранней, так и на поздней стадии сепсиса значительное увеличение воспалительных свободных радикалов изменяет оптические свойства крови больного, отличая ее от таковых у здоровых людей. Чтобы изучить этот феномен, у пациентов, соответствующих нашим критериям скрининга, натощак берут 4 мл крови. Затем этот образец центрифугируется в соответствии с нашими подробными стандартными рабочими процедурами, чтобы подготовить его к анализу. Впоследствии интенсивность флуоресценции крови измеряется количественно с помощью точно откалиброванного флюорометра крови, который специально разработан для обнаружения тонких изменений, указывающих как на ранний, так и на поздний сепсис. Весь этот процесс выполняется в соответствии со строгими протоколами контроля качества, чтобы гарантировать надежность и точность результатов, которые имеют решающее значение для своевременной диагностики и вмешательства у пациентов с сепсисом.
Группа инфицированных пациентов без сепсиса
Пациенты с инфекциями и оценкой SOFA 1 будут проверены и подтверждены врачом на соответствие критериям включения. После получения информированного согласия медсестра возьмет образец крови объемом 4 куб.см в течение 24 часов после квалификации. В течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии врачи оценят, прогрессируют ли пациенты с несепсисными инфекциями в сепсис. Если да, то эти пациенты будут отнесены к группе пациентов с сепсисом. Через неделю после выписки и на 28-й день после постановки диагноза медсестра приедет на прием, чтобы узнать о состоянии их здоровья.
Другой: Флуоресцентный анализ метаболитов крови
Это наблюдательное исследование и не требует вмешательства. Как на ранней, так и на поздней стадии сепсиса значительное увеличение воспалительных свободных радикалов изменяет оптические свойства крови больного, отличая ее от таковых у здоровых людей. Чтобы изучить этот феномен, у пациентов, соответствующих нашим критериям скрининга, натощак берут 4 мл крови. Затем этот образец центрифугируется в соответствии с нашими подробными стандартными рабочими процедурами, чтобы подготовить его к анализу. Впоследствии интенсивность флуоресценции крови измеряется количественно с помощью точно откалиброванного флюорометра крови, который специально разработан для обнаружения тонких изменений, указывающих как на ранний, так и на поздний сепсис. Весь этот процесс выполняется в соответствии со строгими протоколами контроля качества, чтобы гарантировать надежность и точность результатов, которые имеют решающее значение для своевременной диагностики и вмешательства у пациентов с сепсисом.
Группа лечения сепсиса вазопрессорином
Пациенты с подтвержденными инфекциями, имеющими qSOFA ≥ 2 и SOFA ≥ 2, принятые на терапию вазопрессорами, будут проверены и подтверждены врачом на соответствие критериям включения. После подтверждения врачом того, что критерии включения соответствуют критериям включения, пациенты будут проинформированы и им будет предложено подписать форму информированного согласия. Образцы крови (4 куб.см) будут взяты в течение 24 часов до и после госпитализации и в течение 24 часов после перевода из отделения интенсивной терапии.
Другой: Флуоресцентный анализ метаболитов крови
Это наблюдательное исследование и не требует вмешательства. Как на ранней, так и на поздней стадии сепсиса значительное увеличение воспалительных свободных радикалов изменяет оптические свойства крови больного, отличая ее от таковых у здоровых людей. Чтобы изучить этот феномен, у пациентов, соответствующих нашим критериям скрининга, натощак берут 4 мл крови. Затем этот образец центрифугируется в соответствии с нашими подробными стандартными рабочими процедурами, чтобы подготовить его к анализу. Впоследствии интенсивность флуоресценции крови измеряется количественно с помощью точно откалиброванного флюорометра крови, который специально разработан для обнаружения тонких изменений, указывающих как на ранний, так и на поздний сепсис. Весь этот процесс выполняется в соответствии со строгими протоколами контроля качества, чтобы гарантировать надежность и точность результатов, которые имеют решающее значение для своевременной диагностики и вмешательства у пациентов с сепсисом.
Группа сепсиса без вазопрессорной терапии
Описание группы/группы: Пациенты с подтвержденными инфекциями, имеющими qSOFA ≥ 2 и SOFA ≥ 2, без вазопрессорной терапии, будут проверены и подтверждены врачом на соответствие критериям включения. После подтверждения врачом того, что критерии включения соответствуют критериям включения, пациенты будут проинформированы и им будет предложено подписать форму информированного согласия. Образцы крови (4 куб.см) будут взяты в течение 24 часов до и после госпитализации.
Другой: Флуоресцентный анализ метаболитов крови
Это наблюдательное исследование и не требует вмешательства. Как на ранней, так и на поздней стадии сепсиса значительное увеличение воспалительных свободных радикалов изменяет оптические свойства крови больного, отличая ее от таковых у здоровых людей. Чтобы изучить этот феномен, у пациентов, соответствующих нашим критериям скрининга, натощак берут 4 мл крови. Затем этот образец центрифугируется в соответствии с нашими подробными стандартными рабочими процедурами, чтобы подготовить его к анализу. Впоследствии интенсивность флуоресценции крови измеряется количественно с помощью точно откалиброванного флюорометра крови, который специально разработан для обнаружения тонких изменений, указывающих как на ранний, так и на поздний сепсис. Весь этот процесс выполняется в соответствии со строгими протоколами контроля качества, чтобы гарантировать надежность и точность результатов, которые имеют решающее значение для своевременной диагностики и вмешательства у пациентов с сепсисом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность и чувствительность интенсивности флуоресценции крови при диагностике сепсиса.
Временное ограничение: 1 год
Основной переменной результата этого клинического исследования является специфичность и чувствительность интенсивности флуоресценции крови при диагностике сепсиса.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
коэффициенты корреляции между интенсивностью флуоресценции и другими переменными
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Соавторы

University of Macau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023SL338-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться