Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van het optreden van sepsis door middel van bloedfluorescentie

12 november 2024 bijgewerkt door: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Analyse van metabolietfluorescentie in het bloed van ernstig zieke patiënten en de ontwikkeling van een analyseplatform voor bloedfluorescentie

In deze studie is gebruik gemaakt van een case-control studiemethode om een ​​reagensvrije, zeer gevoelige en vaak gescreende bloedfluorescentiemetabolietanalysator voor sepsis te onderzoeken, die de opkomst van inflammatoire vrije radicalen kan detecteren vóór orgaanschade en de diagnosetijd van sepsis kan verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel ontbreekt het in de klinische praktijk aan een effectieve screeningmethode voor vroege detectie en voorspelling van sepsis. Deze kloof belemmert een tijdige differentiële diagnose, wat leidt tot ernstige shock en hogere sterftecijfers. Hoewel de qSOFA-score zeer specifiek is, is deze niet zonder valse negatieven. Tegen de tijd dat sepsis wordt bevestigd met behulp van de qSOFA (≥ 2) en SOFA (≥ 2) scores als gouden standaard, kan de patiënt doorgaans al lijden aan orgaanschade, waardoor het risico op overlijden toeneemt. Septische patiënten in een vroeg stadium vertonen een toename van inflammatoire vrije radicalen, waardoor de optische kenmerken van hun bloed veranderen in vergelijking met die van gezonde individuen. Op basis hiervan veronderstellen we dat een bloedfluorometer deze vroege veranderingen bij septische patiënten zou kunnen detecteren, waardoor een snelle en nauwkeurige diagnose mogelijk zou worden en de sterftecijfers zouden kunnen worden verlaagd. Deze studie zal een case-control onderzoek uitvoeren, waarbij bloed wordt verzameld van zowel opgenomen als ontslagen patiënten, met als doel een reagensvrije, zeer gevoelige analyser van bloedfluorescentiemetabolieten te ontwikkelen. Dit apparaat zal in staat zijn frequente sepsis-screeningen uit te voeren, waarbij inflammatoire vrije radicalen worden gedetecteerd voordat orgaanschade optreedt, waardoor de tijd tot sepsis-diagnose wordt verkort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fei Guo, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Gezonde controlegroep: personen die lichamelijk gezond zijn, geen onderliggende ziekten hebben en de afgelopen twee jaar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. Werving voor gezonde vrijwilligers zal plaatsvinden via mededelingen en online media.
  2. Experimentele groepen voor sepsis: Ziekenhuispatiënten met bevestigde infecties, met qSOFA ≥ 2 en SOFA ≥ 2, zullen worden gescreend en bevestigd door een arts om aan de inclusiecriteria te voldoen. De experimentele groep in dit onderzoek was verdeeld in twee subgroepen. De ene was de groep sepsispatiënten die vasopressoren gebruikten, en de andere was de groep sepsispatiënten die geen vasopressoren gebruikten.
  3. Niet-septische ernstige controlegroep: Ziekenhuispatiënten met vermoedelijke of bevestigde infecties, met een SOFA-score van 1, worden door een arts gescreend en bevestigd om aan de inclusiecriteria te voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde controlegroep: personen die lichamelijk gezond zijn, geen onderliggende ziekten hebben en de afgelopen twee jaar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. Werving voor gezonde vrijwilligers zal plaatsvinden via mededelingen en online media.
  2. Experimentele groep sepsis: Patiënten met bevestigde infecties, met qSOFA ≥ 2 en SOFA ≥ 2, zullen worden gescreend en bevestigd door een arts om aan de inclusiecriteria te voldoen.
  3. Niet-septische ernstige controlegroep: Patiënten met vermoedelijke of bevestigde infecties, met een SOFA-score van 1, worden door een arts gescreend en bevestigd om aan de inclusiecriteria te voldoen.

Uitsluitingscriteria: minderjarigen, zwangere vrouwen, personen met psychische aandoeningen en andere kwetsbare groepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controlegroep
Personen die lichamelijk gezond zijn, geen onderliggende ziekten hebben en de afgelopen twee jaar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. Werving voor gezonde vrijwilligers zal plaatsvinden via mededelingen en online media.
Ander: Bloedfluorescentiemetabolietenanalyse
Het betreft een observationeel onderzoek en er is geen tussenkomst nodig. In zowel de vroege als de late stadia van sepsis verandert een significante toename van inflammatoire vrije radicalen de optische eigenschappen van het bloed van de patiënt, waardoor het zich onderscheidt van dat van gezonde individuen. Om dit fenomeen te onderzoeken, wordt 4 cc nuchter bloed afgenomen van patiënten die aan onze screeningcriteria voldoen. Dit monster wordt vervolgens gecentrifugeerd in overeenstemming met onze gedetailleerde standaardprocedures om het gereed te maken voor analyse. Vervolgens wordt de fluorescentie-intensiteit van het bloed kwantitatief gemeten met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde bloedfluorometer, die specifiek is ontworpen om subtiele variaties te detecteren die indicatief zijn voor zowel vroege als late sepsis. Dit hele proces wordt uitgevoerd onder strenge kwaliteitscontroleprotocollen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen, die van cruciaal belang zijn voor de tijdige diagnose en interventie bij septische patiënten.
Geïnfecteerde non-sepsis-patiëntengroep
Patiënten met infecties en een SOFA-score van 1 worden gescreend en bevestigd door een arts om aan de inclusiecriteria te voldoen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal een verpleegkundige binnen 24 uur na kwalificatie een bloedmonster van 4 cc afnemen. Binnen zeven dagen na opname op de intensive care beoordelen artsen of patiënten met niet-sepsisinfecties overgaan naar sepsis. Indien dit het geval is, worden deze patiënten ingedeeld in de sepsispatiëntengroep. Een week na ontslag en op de 28e dag na de diagnose zal een verpleegkundige langskomen om te informeren naar hun gezondheidsstatus.
Ander: Bloedfluorescentiemetabolietenanalyse
Het betreft een observationeel onderzoek en er is geen tussenkomst nodig. In zowel de vroege als de late stadia van sepsis verandert een significante toename van inflammatoire vrije radicalen de optische eigenschappen van het bloed van de patiënt, waardoor het zich onderscheidt van dat van gezonde individuen. Om dit fenomeen te onderzoeken, wordt 4 cc nuchter bloed afgenomen van patiënten die aan onze screeningcriteria voldoen. Dit monster wordt vervolgens gecentrifugeerd in overeenstemming met onze gedetailleerde standaardprocedures om het gereed te maken voor analyse. Vervolgens wordt de fluorescentie-intensiteit van het bloed kwantitatief gemeten met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde bloedfluorometer, die specifiek is ontworpen om subtiele variaties te detecteren die indicatief zijn voor zowel vroege als late sepsis. Dit hele proces wordt uitgevoerd onder strenge kwaliteitscontroleprotocollen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen, die van cruciaal belang zijn voor de tijdige diagnose en interventie bij septische patiënten.
Met vasopressorine behandelde sepsisgroep
Patiënten met bevestigde infecties, met qSOFA ≥ 2 en SOFA ≥ 2, geaccepteerd met vasopressortherapie, zullen door een arts worden gescreend en bevestigd om aan de inclusiecriteria te voldoen. Nadat de arts heeft bevestigd dat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden patiënten geïnformeerd en gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Bloedmonsters (4 cc) worden afgenomen binnen 24 uur vóór en na opname in het ziekenhuis en binnen 24 uur na overdracht van de ICU.
Ander: Bloedfluorescentiemetabolietenanalyse
Het betreft een observationeel onderzoek en er is geen tussenkomst nodig. In zowel de vroege als de late stadia van sepsis verandert een significante toename van inflammatoire vrije radicalen de optische eigenschappen van het bloed van de patiënt, waardoor het zich onderscheidt van dat van gezonde individuen. Om dit fenomeen te onderzoeken, wordt 4 cc nuchter bloed afgenomen van patiënten die aan onze screeningcriteria voldoen. Dit monster wordt vervolgens gecentrifugeerd in overeenstemming met onze gedetailleerde standaardprocedures om het gereed te maken voor analyse. Vervolgens wordt de fluorescentie-intensiteit van het bloed kwantitatief gemeten met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde bloedfluorometer, die specifiek is ontworpen om subtiele variaties te detecteren die indicatief zijn voor zowel vroege als late sepsis. Dit hele proces wordt uitgevoerd onder strenge kwaliteitscontroleprotocollen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen, die van cruciaal belang zijn voor de tijdige diagnose en interventie bij septische patiënten.
Geen vasopressortherapie-sepsisgroep
Groep/cohortbeschrijving: Patiënten met bevestigde infecties, met qSOFA ≥ 2 en SOFA ≥ 2, zonder vasopressortherapie, zullen door een arts worden gescreend en bevestigd om aan de inclusiecriteria te voldoen. Nadat de arts heeft bevestigd dat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden patiënten geïnformeerd en gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Bloedmonsters (4 cc) worden binnen 24 uur vóór en na opname in het ziekenhuis afgenomen.
Ander: Bloedfluorescentiemetabolietenanalyse
Het betreft een observationeel onderzoek en er is geen tussenkomst nodig. In zowel de vroege als de late stadia van sepsis verandert een significante toename van inflammatoire vrije radicalen de optische eigenschappen van het bloed van de patiënt, waardoor het zich onderscheidt van dat van gezonde individuen. Om dit fenomeen te onderzoeken, wordt 4 cc nuchter bloed afgenomen van patiënten die aan onze screeningcriteria voldoen. Dit monster wordt vervolgens gecentrifugeerd in overeenstemming met onze gedetailleerde standaardprocedures om het gereed te maken voor analyse. Vervolgens wordt de fluorescentie-intensiteit van het bloed kwantitatief gemeten met behulp van een nauwkeurig gekalibreerde bloedfluorometer, die specifiek is ontworpen om subtiele variaties te detecteren die indicatief zijn voor zowel vroege als late sepsis. Dit hele proces wordt uitgevoerd onder strenge kwaliteitscontroleprotocollen om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de resultaten te garanderen, die van cruciaal belang zijn voor de tijdige diagnose en interventie bij septische patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
specificiteit en gevoeligheid van de intensiteit van de bloedfluorescentie bij het diagnosticeren van sepsis.
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstvariabele voor dit klinische onderzoek is de specificiteit en gevoeligheid van de bloedfluorescentie-intensiteit bij het diagnosticeren van sepsis.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de correlatiecoëfficiënten tussen de fluorescentie-intensiteit en andere variabelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Medewerkers

University of Macau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023SL338-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren