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Nachweis des Auftretens einer Sepsis mithilfe der Blutfluoreszenz

12. November 2024 aktualisiert von: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Metabolitenfluoreszenzanalyse im Blut kritisch erkrankter Patienten und Entwicklung einer Blutfluoreszenzanalyseplattform

Diese Studie nutzte eine Fall-Kontroll-Studienmethode, um einen reagenzienfreien, hochempfindlichen und häufig überprüften Blutfluoreszenz-Metabolit-Analysator für Sepsis zu erforschen, der das Auftreten entzündlicher freier Radikale vor Organschäden erkennen und die Diagnosezeit einer Sepsis verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit fehlt in der klinischen Praxis eine wirksame Screening-Methode zur Früherkennung und Vorhersage einer Sepsis. Diese Lücke behindert eine rechtzeitige Differenzialdiagnose und führt zu schwerem Schock und erhöhten Sterblichkeitsraten. Obwohl der qSOFA-Score sehr spezifisch ist, ist er nicht frei von falsch-negativen Ergebnissen. Wenn eine Sepsis anhand der Werte qSOFA (≥ 2) und SOFA (≥ 2) als Goldstandards bestätigt wird, kann es sein, dass der Patient typischerweise bereits an einer Organschädigung leidet, wodurch das Sterberisiko steigt. Septische Patienten im Frühstadium weisen einen Anstieg entzündlicher freier Radikale auf, wodurch sich die optischen Eigenschaften ihres Blutes im Vergleich zu denen gesunder Personen verändern. Auf dieser Grundlage gehen wir davon aus, dass ein Blutfluorometer diese frühen Veränderungen bei septischen Patienten erkennen und so eine schnelle und genaue Diagnose ermöglichen und so die Sterblichkeitsrate senken könnte. In dieser Studie wird eine Fall-Kontroll-Untersuchung durchgeführt, bei der Blut sowohl von aufgenommenen als auch von entlassenen Patienten gesammelt wird, mit dem Ziel, einen reagenzienfreien, hochempfindlichen Blutfluoreszenz-Metaboliten-Analysator zu entwickeln. Dieses Gerät wird in der Lage sein, häufige Sepsis-Screenings durchzuführen und entzündliche freie Radikale zu erkennen, bevor Organschäden auftreten, wodurch die Zeit bis zur Sepsis-Diagnose verkürzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fei Guo, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Gesunde Kontrollgruppe: Personen, die körperlich gesund sind, keine Grunderkrankungen haben und in den letzten zwei Jahren nicht im Krankenhaus behandelt wurden. Die Rekrutierung gesunder Freiwilliger erfolgt über Ausschreibungen und Online-Medien.
  2. Sepsis-Versuchsgruppen: Stationäre Patienten mit bestätigten Infektionen, mit qSOFA ≥ 2 und SOFA ≥ 2, werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Versuchsgruppe dieser Studie wurde in zwei Untergruppen aufgeteilt. Die eine war die Gruppe der Sepsis-Patienten, die Vasopressoren verwendeten, und die andere war die Gruppe der Sepsis-Patienten, die keine Vasopressoren verwendeten.
  3. Nicht-septische schwere Kontrollgruppe: Stationäre Patienten mit vermuteten oder bestätigten Infektionen und einem SOFA-Score von 1 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kontrollgruppe: Personen, die körperlich gesund sind, keine Grunderkrankungen haben und in den letzten zwei Jahren nicht im Krankenhaus behandelt wurden. Die Rekrutierung gesunder Freiwilliger erfolgt über Ausschreibungen und Online-Medien.
  2. Sepsis-Versuchsgruppe: Patienten mit bestätigten Infektionen mit qSOFA ≥ 2 und SOFA ≥ 2 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.
  3. Nicht-septische schwere Kontrollgruppe: Patienten mit vermuteten oder bestätigten Infektionen und einem SOFA-Score von 1 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien: Minderjährige, Schwangere, Personen mit psychischen Erkrankungen und andere gefährdete Gruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollgruppe
Personen, die körperlich gesund sind, keine Grunderkrankungen haben und in den letzten zwei Jahren nicht im Krankenhaus behandelt wurden. Die Rekrutierung gesunder Freiwilliger erfolgt über Ausschreibungen und Online-Medien.
Sonstiges: Analyse von Blutfluoreszenz-Metaboliten
Dies ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Intervention. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Sepsis verändert ein deutlicher Anstieg der entzündlichen freien Radikale die optischen Eigenschaften des Blutes des Patienten und unterscheidet es von dem Blut gesunder Personen. Um dieses Phänomen zu untersuchen, werden Patienten, die unsere Screening-Kriterien erfüllen, 4 ml Nüchternblut entnommen. Diese Probe wird dann gemäß unseren detaillierten Standardarbeitsanweisungen zentrifugiert, um sie für die Analyse vorzubereiten. Anschließend wird die Fluoreszenzintensität des Blutes quantitativ mit einem präzise kalibrierten Blutfluorometer gemessen, das speziell für die Erkennung subtiler Schwankungen entwickelt wurde, die sowohl auf eine frühe als auch auf eine späte Sepsis hinweisen. Dieser gesamte Prozess wird unter strengen Qualitätskontrollprotokollen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen, die für die rechtzeitige Diagnose und Intervention bei septischen Patienten von entscheidender Bedeutung sind.
Infizierte Nicht-Sepsis-Patientengruppe
Patienten mit Infektionen und einem SOFA-Score von 1 werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nach Einholung der Einverständniserklärung entnimmt eine Krankenschwester innerhalb von 24 Stunden nach der Qualifizierung eine Blutprobe von 4 ml. Innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilen Ärzte, ob bei Patienten mit Nicht-Sepsis-Infektionen eine Sepsis auftritt. Wenn ja, werden diese Patienten in die Gruppe der Sepsis-Patienten eingeteilt. Eine Woche nach der Entlassung und am 28. Tag nach der Diagnose wird sich eine Krankenschwester nach dem Gesundheitszustand der Patienten erkundigen.
Sonstiges: Analyse von Blutfluoreszenz-Metaboliten
Dies ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Intervention. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Sepsis verändert ein deutlicher Anstieg der entzündlichen freien Radikale die optischen Eigenschaften des Blutes des Patienten und unterscheidet es von dem Blut gesunder Personen. Um dieses Phänomen zu untersuchen, werden Patienten, die unsere Screening-Kriterien erfüllen, 4 ml Nüchternblut entnommen. Diese Probe wird dann gemäß unseren detaillierten Standardarbeitsanweisungen zentrifugiert, um sie für die Analyse vorzubereiten. Anschließend wird die Fluoreszenzintensität des Blutes quantitativ mit einem präzise kalibrierten Blutfluorometer gemessen, das speziell für die Erkennung subtiler Schwankungen entwickelt wurde, die sowohl auf eine frühe als auch auf eine späte Sepsis hinweisen. Dieser gesamte Prozess wird unter strengen Qualitätskontrollprotokollen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen, die für die rechtzeitige Diagnose und Intervention bei septischen Patienten von entscheidender Bedeutung sind.
Mit Vasopressorin behandelte Sepsis-Gruppe
Patienten mit bestätigten Infektionen mit qSOFA ≥ 2 und SOFA ≥ 2, die eine Vasopressortherapie erhalten, werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem der Arzt bestätigt hat, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Blutproben (4 ml) werden innerhalb von 24 Stunden vor und nach dem Eintritt ins Krankenhaus und innerhalb von 24 Stunden nach dem Verlassen der Intensivstation entnommen.
Sonstiges: Analyse von Blutfluoreszenz-Metaboliten
Dies ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Intervention. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Sepsis verändert ein deutlicher Anstieg der entzündlichen freien Radikale die optischen Eigenschaften des Blutes des Patienten und unterscheidet es von dem Blut gesunder Personen. Um dieses Phänomen zu untersuchen, werden Patienten, die unsere Screening-Kriterien erfüllen, 4 ml Nüchternblut entnommen. Diese Probe wird dann gemäß unseren detaillierten Standardarbeitsanweisungen zentrifugiert, um sie für die Analyse vorzubereiten. Anschließend wird die Fluoreszenzintensität des Blutes quantitativ mit einem präzise kalibrierten Blutfluorometer gemessen, das speziell für die Erkennung subtiler Schwankungen entwickelt wurde, die sowohl auf eine frühe als auch auf eine späte Sepsis hinweisen. Dieser gesamte Prozess wird unter strengen Qualitätskontrollprotokollen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen, die für die rechtzeitige Diagnose und Intervention bei septischen Patienten von entscheidender Bedeutung sind.
Keine Vasopressor-Therapie-Sepsis-Gruppe
Gruppen-/Kohortenbeschreibung: Patienten mit bestätigten Infektionen, mit qSOFA ≥ 2 und SOFA ≥ 2, ohne Vasopressortherapie, werden von einem Arzt untersucht und bestätigt, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem der Arzt bestätigt hat, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Blutproben (4 ml) werden innerhalb von 24 Stunden vor und nach dem Eintritt ins Krankenhaus entnommen.
Sonstiges: Analyse von Blutfluoreszenz-Metaboliten
Dies ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet keine Intervention. Sowohl im frühen als auch im späten Stadium der Sepsis verändert ein deutlicher Anstieg der entzündlichen freien Radikale die optischen Eigenschaften des Blutes des Patienten und unterscheidet es von dem Blut gesunder Personen. Um dieses Phänomen zu untersuchen, werden Patienten, die unsere Screening-Kriterien erfüllen, 4 ml Nüchternblut entnommen. Diese Probe wird dann gemäß unseren detaillierten Standardarbeitsanweisungen zentrifugiert, um sie für die Analyse vorzubereiten. Anschließend wird die Fluoreszenzintensität des Blutes quantitativ mit einem präzise kalibrierten Blutfluorometer gemessen, das speziell für die Erkennung subtiler Schwankungen entwickelt wurde, die sowohl auf eine frühe als auch auf eine späte Sepsis hinweisen. Dieser gesamte Prozess wird unter strengen Qualitätskontrollprotokollen durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen, die für die rechtzeitige Diagnose und Intervention bei septischen Patienten von entscheidender Bedeutung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Empfindlichkeit der Blutfluoreszenzintensität bei der Diagnose von Sepsis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Ergebnisvariable dieser klinischen Studie ist die Spezifität und Sensitivität der Blutfluoreszenzintensität bei der Diagnose einer Sepsis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Korrelationskoeffizienten zwischen der Fluoreszenzintensität und anderen Variablen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Mitarbeiter

University of Macau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023SL338-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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