Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce výskytu sepse pomocí fluorescence krve

12. listopadu 2024 aktualizováno: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Fluorescenční analýza metabolitů v krvi kriticky nemocných pacientů a vývoj platformy pro fluorescenční analýzu krve

Tato studie přijala metodu případové kontroly, aby prozkoumala vysoce citlivý a často vyšetřovaný analyzátor krevních fluorescenčních metabolitů bez reagencií na sepsi, který dokáže detekovat vznik zánětlivých volných radikálů před poškozením orgánů a zkrátit dobu diagnózy sepse.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době chybí v klinické praxi účinná screeningová metoda pro včasnou detekci a predikci sepse. Tato mezera brání včasné diferenciální diagnóze, což vede k těžkému šoku a zvýšené úmrtnosti. Přestože je skóre qSOFA vysoce specifické, není prosté falešně negativních výsledků. Typicky, v době, kdy je sepse potvrzena pomocí skóre qSOFA (≥ 2) a SOFA (≥ 2) jako zlatých standardů, může pacient již trpět orgánovým poškozením, čímž se zvyšuje riziko smrti. U pacientů se septiky v časném stadiu dochází k nárůstu zánětlivých volných radikálů, které mění optické vlastnosti jejich krve ve srovnání se zdravými jedinci. Na základě toho předpokládáme, že krevní fluorometr by mohl detekovat tyto časné změny u septických pacientů, což umožňuje rychlou a přesnou diagnózu ke zmírnění úmrtnosti. Tato studie bude provádět vyšetřování případu a kontroly, odběr krve od přijatých i propuštěných pacientů s cílem vyvinout vysoce citlivý analyzátor krevních fluorescenčních metabolitů bez reagencií. Toto zařízení bude schopno častých screeningů sepse, detekce zánětlivých volných radikálů dříve, než dojde k poškození orgánů, čímž se zkrátí čas do diagnózy sepse.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Guo, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Zdravá kontrolní skupina: Jedinci, kteří jsou fyzicky zdraví bez základních onemocnění a nebyli v posledních dvou letech hospitalizováni. Nábor zdravých dobrovolníků bude probíhat prostřednictvím oznámení a online médií.
  2. Experimentální skupiny sepse: Pacienti s potvrzenou infekcí, kteří mají qSOFA ≥ 2 a SOFA ≥ 2, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení. Experimentální skupina v této studii byla rozdělena do dvou podskupin. Jedna byla skupina pacientů se sepsí, kteří užívali vazopresory, a druhá byla skupina pacientů se sepsí, kteří vazopresory neužívali.
  3. Neseptická těžká kontrolní skupina: Pacienti s podezřením nebo potvrzenou infekcí, kteří mají skóre SOFA 1, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdravá kontrolní skupina: Jedinci, kteří jsou fyzicky zdraví bez základních onemocnění a nebyli v posledních dvou letech hospitalizováni. Nábor zdravých dobrovolníků bude probíhat prostřednictvím oznámení a online médií.
  2. Experimentální skupina sepse: Pacienti s potvrzenými infekcemi, kteří mají qSOFA ≥ 2 a SOFA ≥ 2, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení.
  3. Neseptická závažná kontrolní skupina: Pacienti s podezřením nebo potvrzenou infekcí, kteří mají skóre SOFA 1, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení: nezletilí, těhotné, jedinci s duševním onemocněním a další zranitelné skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrolní skupina
Jedinci, kteří jsou fyzicky zdraví bez základních onemocnění a nebyli hospitalizováni v posledních dvou letech. Nábor zdravých dobrovolníků bude probíhat prostřednictvím oznámení a online médií.
Jiný: Analýza krevních fluorescenčních metabolitů
Jedná se o pozorovací studii a nezahrnuje intervenci. V časné i pozdní fázi sepse mění výrazné zvýšení zánětlivých volných radikálů optické vlastnosti krve pacienta, čímž se odlišuje od krve zdravých jedinců. K prozkoumání tohoto jevu se odeberou 4 cm3 krve nalačno od pacientů, kteří projdou našimi screeningovými kritérii. Tento vzorek je poté odstředěn v souladu s našimi podrobnými standardními pracovními postupy, aby byl připraven k analýze. Následně je kvantitativně měřena intenzita fluorescence krve pomocí přesně kalibrovaného krevního fluorometru, který je speciálně navržen tak, aby detekoval jemné odchylky svědčící pro časnou i pozdní sepsi. Celý tento proces je prováděn podle přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost výsledků, které jsou klíčové pro včasnou diagnostiku a intervenci u septických pacientů.
Infikovaná skupina pacientů bez sepse
Pacienti s infekcemi a skóre SOFA 1 budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení. Po získání informovaného souhlasu sestra do 24 hodin po kvalifikaci odebere vzorek krve o objemu 4 cm3. Do 7 dnů od přijetí na JIP lékaři posoudí, zda pacienti s nesepsí infekcí progredují do sepse. Pokud ano, budou tito pacienti zařazeni do skupiny pacientů se sepsí. Týden po propuštění a 28. den po diagnóze bude sestra sledovat jejich zdravotní stav.
Jiný: Analýza krevních fluorescenčních metabolitů
Jedná se o pozorovací studii a nezahrnuje intervenci. V časné i pozdní fázi sepse mění výrazné zvýšení zánětlivých volných radikálů optické vlastnosti krve pacienta, čímž se odlišuje od krve zdravých jedinců. K prozkoumání tohoto jevu se odeberou 4 cm3 krve nalačno od pacientů, kteří projdou našimi screeningovými kritérii. Tento vzorek je poté odstředěn v souladu s našimi podrobnými standardními pracovními postupy, aby byl připraven k analýze. Následně je kvantitativně měřena intenzita fluorescence krve pomocí přesně kalibrovaného krevního fluorometru, který je speciálně navržen tak, aby detekoval jemné odchylky svědčící pro časnou i pozdní sepsi. Celý tento proces je prováděn podle přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost výsledků, které jsou klíčové pro včasnou diagnostiku a intervenci u septických pacientů.
Skupina sepse léčená vasopresorinem
Pacienti s potvrzenými infekcemi, kteří mají qSOFA ≥ 2 a SOFA ≥ 2, akceptovaní s vazopresorickou terapií, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení. Poté, co lékař potvrdí, že jsou splněna kritéria pro zařazení, budou pacienti informováni a požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Vzorky krve (4 ccm) budou odebrány do 24 hodin před a po nástupu do hospitalizace a do 24 hodin po převozu z JIP.
Jiný: Analýza krevních fluorescenčních metabolitů
Jedná se o pozorovací studii a nezahrnuje intervenci. V časné i pozdní fázi sepse mění výrazné zvýšení zánětlivých volných radikálů optické vlastnosti krve pacienta, čímž se odlišuje od krve zdravých jedinců. K prozkoumání tohoto jevu se odeberou 4 cm3 krve nalačno od pacientů, kteří projdou našimi screeningovými kritérii. Tento vzorek je poté odstředěn v souladu s našimi podrobnými standardními pracovními postupy, aby byl připraven k analýze. Následně je kvantitativně měřena intenzita fluorescence krve pomocí přesně kalibrovaného krevního fluorometru, který je speciálně navržen tak, aby detekoval jemné odchylky svědčící pro časnou i pozdní sepsi. Celý tento proces je prováděn podle přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost výsledků, které jsou klíčové pro včasnou diagnostiku a intervenci u septických pacientů.
Žádná vazopresorická skupina sepse
Popis skupiny/kohorty: Pacienti s potvrzenými infekcemi, kteří mají qSOFA ≥ 2 a SOFA ≥ 2, bez vazopresorické terapie, budou vyšetřeni a potvrzeni lékařem, aby splnili kritéria pro zařazení. Poté, co lékař potvrdí, že jsou splněna kritéria pro zařazení, budou pacienti informováni a požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Vzorky krve (4 ccm) budou odebrány do 24 hodin před a po nástupu do hospitalizace.
Jiný: Analýza krevních fluorescenčních metabolitů
Jedná se o pozorovací studii a nezahrnuje intervenci. V časné i pozdní fázi sepse mění výrazné zvýšení zánětlivých volných radikálů optické vlastnosti krve pacienta, čímž se odlišuje od krve zdravých jedinců. K prozkoumání tohoto jevu se odeberou 4 cm3 krve nalačno od pacientů, kteří projdou našimi screeningovými kritérii. Tento vzorek je poté odstředěn v souladu s našimi podrobnými standardními pracovními postupy, aby byl připraven k analýze. Následně je kvantitativně měřena intenzita fluorescence krve pomocí přesně kalibrovaného krevního fluorometru, který je speciálně navržen tak, aby detekoval jemné odchylky svědčící pro časnou i pozdní sepsi. Celý tento proces je prováděn podle přísných protokolů kontroly kvality, aby byla zajištěna spolehlivost a přesnost výsledků, které jsou klíčové pro včasnou diagnostiku a intervenci u septických pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
specifičnost a citlivost intenzity fluorescence krve při diagnostice sepse.
Časové okno: 1 rok
Primární výslednou proměnnou pro tuto klinickou studii je specificita a citlivost intenzity fluorescence krve při diagnostice sepse.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelační koeficienty mezi intenzitou fluorescence a dalšími proměnnými
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Spolupracovníci

University of Macau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023SL338-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit