Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsiksen esiintymisen havaitseminen käyttämällä veren fluoresenssia

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Metaboliitin fluoresenssianalyysi kriittisesti sairaiden potilaiden veressä ja veren fluoresenssianalyysialustan kehittäminen

Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön tapauskontrollitutkimusmenetelmä, jolla tutkittiin reagenssivapaata, erittäin herkkää ja usein seulottua veren fluoresenssimetaboliitin analysaattoria sepsiksen varalta, joka voi havaita tulehduksellisten vapaiden radikaalien ilmaantumisen ennen elinvaurioita ja lyhentää sepsiksen diagnoosiaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kliinisestä käytännöstä puuttuu tehokas seulontamenetelmä sepsiksen varhaiseen havaitsemiseen ja ennustamiseen. Tämä aukko estää oikea-aikaista erotusdiagnoosia, mikä johtaa vakavaan sokkiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vaikka qSOFA-pistemäärä on erittäin spesifinen, se ei ole vailla vääriä negatiivisia. Tyypillisesti siihen mennessä, kun sepsis varmistetaan käyttämällä qSOFA (≥ 2) ja SOFA (≥ 2) arvoja kultastandardeina, potilas saattaa jo kärsiä elinvauriosta, mikä lisää kuolemanriskiä. Varhaisen vaiheen septisilla potilailla esiintyy tulehduksellisten vapaiden radikaalien nousua, mikä muuttaa heidän verensä optisia ominaisuuksia terveisiin yksilöihin verrattuna. Tämän perusteella oletamme, että veren fluorometri voisi havaita nämä varhaiset muutokset septisilla potilailla, mikä mahdollistaa nopean ja tarkan diagnoosin, joka vähentää kuolleisuutta. Tässä tutkimuksessa suoritetaan tapauskontrollitutkimus, jossa kerätään verta sekä vastaanotetuilta että kotiutettuilta potilailta. Tavoitteena on kehittää reagenssivapaa, erittäin herkkä veren fluoresenssimetaboliitin analysaattori. Tällä laitteella voidaan tehdä toistuvia sepsiseulontoja ja havaita tulehdukselliset vapaat radikaalit ennen elinvaurioita, mikä lyhentää sepsiksen diagnosointiin kuluvaa aikaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fei Guo, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Terve kontrolliryhmä: Henkilöt, jotka ovat fyysisesti terveitä, joilla ei ole perussairauksia ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana. Terveiden vapaaehtoisten rekrytointi toteutetaan ilmoitusten ja verkkomedian kautta.
  2. Sepsiksen kokeelliset ryhmät: Lääkäri seulotaan ja vahvistetaan potilaille, joilla on vahvistettu infektio, joiden qSOFA ≥ 2 ja SOFA ≥ 2, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit. Tämän tutkimuksen koeryhmä jaettiin kahteen alaryhmään. Toinen oli sepsispotilaiden ryhmä, joka käytti vasopressoreita, ja toinen ryhmä sepsispotilaita, jotka eivät käyttäneet vasopressoreita.
  3. Ei-septinen vakava kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu infektio, joiden SOFA-pistemäärä on 1, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terve kontrolliryhmä: Henkilöt, jotka ovat fyysisesti terveitä, joilla ei ole perussairauksia ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana. Terveiden vapaaehtoisten rekrytointi toteutetaan ilmoitusten ja verkkomedian kautta.
  2. Sepsiksen kokeellinen ryhmä: Potilaat, joilla on vahvistettu infektio, joiden qSOFA ≥ 2 ja SOFA ≥ 2, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
  3. Ei-septinen vakava kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu infektio ja joiden SOFA-pistemäärä on 1, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit: alaikäiset, raskaana olevat, mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt ja muut haavoittuvat ryhmät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve kontrolliryhmä
Henkilöt, jotka ovat fyysisesti terveitä ja joilla ei ole perussairauksia ja jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana. Terveiden vapaaehtoisten rekrytointi toteutetaan ilmoitusten ja verkkomedian kautta.
Muut: Veren fluoresenssin metaboliittianalyysi
Tämä on havainnointitutkimus, eikä se sisällä interventioita. Sepsiksen varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa merkittävä tulehduksellisten vapaiden radikaalien lisääntyminen muuttaa potilaan veren optisia ominaisuuksia erottaen sen terveiden yksilöiden verestä. Tämän ilmiön tutkimiseksi otetaan 4 cm3 paastoverta potilailta, jotka läpäisevät seulontakriteerimme. Tämä näyte sentrifugoidaan sitten yksityiskohtaisten standarditoimintamenettelyjemme mukaisesti sen valmistelemiseksi analysointia varten. Tämän jälkeen veren fluoresenssin intensiteetti mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä tarkasti kalibroitua veren fluorometriä, joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan sekä varhaiseen että myöhäiseen sepsikseen viittaavia hienovaraisia ​​vaihteluita. Tämä koko prosessi suoritetaan tiukkojen laadunvalvontakäytäntöjen mukaisesti tulosten luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi, mikä on keskeistä oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon kannalta septisten potilaiden kohdalla.
Infektoitunut ei-sepsis-potilasryhmä
Potilaat, joilla on infektioita ja joiden SOFA-pistemäärä on 1, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit. Saatuaan tietoisen suostumuksen hoitaja ottaa 4 cm3:n verinäytteen 24 tunnin kuluessa tutkinnon suorittamisesta. Lääkärit arvioivat 7 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta, etenevätkö potilaat, joilla on ei-sepsis-infektio, sepsikseksi. Jos näin on, nämä potilaat luokitellaan sepsispotilaiden ryhmään. Viikko kotiutuksen jälkeen ja 28. päivänä diagnoosin jälkeen hoitaja seuraa heidän terveydentilaansa.
Muut: Veren fluoresenssin metaboliittianalyysi
Tämä on havainnointitutkimus, eikä se sisällä interventioita. Sepsiksen varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa merkittävä tulehduksellisten vapaiden radikaalien lisääntyminen muuttaa potilaan veren optisia ominaisuuksia erottaen sen terveiden yksilöiden verestä. Tämän ilmiön tutkimiseksi otetaan 4 cm3 paastoverta potilailta, jotka läpäisevät seulontakriteerimme. Tämä näyte sentrifugoidaan sitten yksityiskohtaisten standarditoimintamenettelyjemme mukaisesti sen valmistelemiseksi analysointia varten. Tämän jälkeen veren fluoresenssin intensiteetti mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä tarkasti kalibroitua veren fluorometriä, joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan sekä varhaiseen että myöhäiseen sepsikseen viittaavia hienovaraisia ​​vaihteluita. Tämä koko prosessi suoritetaan tiukkojen laadunvalvontakäytäntöjen mukaisesti tulosten luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi, mikä on keskeistä oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon kannalta septisten potilaiden kohdalla.
Vasopressoriinilla hoidettu sepsisryhmä
Potilaat, joilla on vahvistettu infektio, joiden qSOFA ≥ 2 ja SOFA ≥ 2 ja jotka on hyväksytty vasopressorihoidolla, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit. Kun lääkäri on vahvistanut sisällyttämiskriteerien täyttymisen, potilaille ilmoitetaan asiasta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Verinäytteet (4 cc) otetaan 24 tunnin sisällä ennen ja jälkeen sairaalaan tuloa ja 24 tunnin sisällä teho-osastolta siirron jälkeen.
Muut: Veren fluoresenssin metaboliittianalyysi
Tämä on havainnointitutkimus, eikä se sisällä interventioita. Sepsiksen varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa merkittävä tulehduksellisten vapaiden radikaalien lisääntyminen muuttaa potilaan veren optisia ominaisuuksia erottaen sen terveiden yksilöiden verestä. Tämän ilmiön tutkimiseksi otetaan 4 cm3 paastoverta potilailta, jotka läpäisevät seulontakriteerimme. Tämä näyte sentrifugoidaan sitten yksityiskohtaisten standarditoimintamenettelyjemme mukaisesti sen valmistelemiseksi analysointia varten. Tämän jälkeen veren fluoresenssin intensiteetti mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä tarkasti kalibroitua veren fluorometriä, joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan sekä varhaiseen että myöhäiseen sepsikseen viittaavia hienovaraisia ​​vaihteluita. Tämä koko prosessi suoritetaan tiukkojen laadunvalvontakäytäntöjen mukaisesti tulosten luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi, mikä on keskeistä oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon kannalta septisten potilaiden kohdalla.
Ei vasopressorihoitoa sepsiksen ryhmää
Ryhmän/kohortin kuvaus: Potilaat, joilla on vahvistettu infektio, joiden qSOFA ≥ 2 ja SOFA ≥ 2, ilman vasopressorihoitoa, seulotaan ja lääkäri vahvistaa, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit. Kun lääkäri on vahvistanut sisällyttämiskriteerien täyttymisen, potilaille ilmoitetaan asiasta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Verinäytteet (4 cc) otetaan 24 tunnin sisällä ennen ja jälkeen sairaalaan tulon.
Muut: Veren fluoresenssin metaboliittianalyysi
Tämä on havainnointitutkimus, eikä se sisällä interventioita. Sepsiksen varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa merkittävä tulehduksellisten vapaiden radikaalien lisääntyminen muuttaa potilaan veren optisia ominaisuuksia erottaen sen terveiden yksilöiden verestä. Tämän ilmiön tutkimiseksi otetaan 4 cm3 paastoverta potilailta, jotka läpäisevät seulontakriteerimme. Tämä näyte sentrifugoidaan sitten yksityiskohtaisten standarditoimintamenettelyjemme mukaisesti sen valmistelemiseksi analysointia varten. Tämän jälkeen veren fluoresenssin intensiteetti mitataan kvantitatiivisesti käyttämällä tarkasti kalibroitua veren fluorometriä, joka on erityisesti suunniteltu havaitsemaan sekä varhaiseen että myöhäiseen sepsikseen viittaavia hienovaraisia ​​vaihteluita. Tämä koko prosessi suoritetaan tiukkojen laadunvalvontakäytäntöjen mukaisesti tulosten luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi, mikä on keskeistä oikea-aikaisen diagnoosin ja hoidon kannalta septisten potilaiden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren fluoresenssin intensiteetin spesifisyys ja herkkyys sepsiksen diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on veren fluoresenssin intensiteetin spesifisyys ja herkkyys sepsiksen diagnosoinnissa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fluoresenssin intensiteetin ja muiden muuttujien väliset korrelaatiokertoimet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Macau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023SL338-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa