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Rilevazione dell'insorgenza della sepsi mediante fluorescenza del sangue

12 novembre 2024 aggiornato da: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Analisi della fluorescenza dei metaboliti nel sangue di pazienti critici e sviluppo di una piattaforma analitica della fluorescenza del sangue

Questo studio ha adottato un metodo di studio caso-controllo per esplorare un analizzatore di metaboliti della fluorescenza del sangue privo di reagenti, altamente sensibile e frequentemente sottoposto a screening per la sepsi, in grado di rilevare l'emergenza di radicali liberi infiammatori prima del danno d'organo e di abbreviare il tempo di diagnosi della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la pratica clinica non dispone di un metodo di screening efficace per la diagnosi precoce e la previsione della sepsi. Questo divario ostacola una diagnosi differenziale tempestiva, portando a shock gravi e ad un aumento dei tassi di mortalità. Sebbene il punteggio qSOFA sia altamente specifico, non è privo di falsi negativi. Tipicamente, nel momento in cui la sepsi viene confermata utilizzando i punteggi qSOFA (≥ 2) e SOFA (≥ 2) come standard di riferimento, il paziente potrebbe già soffrire di danno d’organo, aumentando così il rischio di morte. I pazienti settici allo stadio iniziale mostrano un aumento dei radicali liberi infiammatori, alterando le caratteristiche ottiche del loro sangue rispetto a quelle degli individui sani. Sulla base di ciò, ipotizziamo che un fluorimetro del sangue potrebbe rilevare questi primi cambiamenti nei pazienti settici, consentendo una diagnosi rapida e accurata per mitigare i tassi di mortalità. Questo studio condurrà un'indagine caso-controllo, raccogliendo sangue sia da pazienti ricoverati che da pazienti dimessi, con l'obiettivo di sviluppare un analizzatore di metaboliti della fluorescenza del sangue altamente sensibile e privo di reagenti. Questo dispositivo sarà in grado di effettuare frequenti screening della sepsi, rilevando i radicali liberi infiammatori prima che si verifichi il danno agli organi, riducendo così il tempo necessario per la diagnosi di sepsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Ningbo Institute of Innovation for Combined Medicine and Engineering (NIIME), Ningbo Medical Center Lihuili Hospital, Ningbo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fei Guo, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Gruppo di controllo sano: individui fisicamente sani senza malattie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni. Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
  2. Gruppi sperimentali sulla sepsi: i pazienti ricoverati con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione. Il gruppo sperimentale in questo studio è stato diviso in due sottogruppi. Uno era il gruppo di pazienti con sepsi che utilizzavano vasopressori e l'altro era il gruppo di pazienti con sepsi che non utilizzavano vasopressori.
  3. Gruppo di controllo grave non settico: i pazienti ricoverati con infezioni sospette o confermate, con un punteggio SOFA pari a 1, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gruppo di controllo sano: individui fisicamente sani senza malattie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni. Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
  2. Gruppo sperimentale sepsi: i pazienti con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.
  3. Gruppo di controllo grave non settico: i pazienti con infezioni sospette o confermate, con un punteggio SOFA pari a 1, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione: minori, donne incinte, individui con malattie mentali e altri gruppi vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo sano
Individui fisicamente sani senza patologie di base e che non sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi due anni. Il reclutamento di volontari sani sarà condotto tramite avvisi e media online.
Altro: Analisi dei metaboliti della fluorescenza del sangue
Questo è uno studio osservazionale e non prevede interventi. Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani. Per esplorare questo fenomeno, vengono prelevati 4 cc di sangue a digiuno da pazienti che superano i nostri criteri di screening. Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi. Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva. L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati, che sono fondamentali per la diagnosi e l'intervento tempestivi nei pazienti settici.
Gruppo di pazienti infetti non sepsi
I pazienti con infezioni e un punteggio SOFA pari a 1 verranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un'infermiera raccoglierà un campione di sangue di 4 cc entro 24 ore dalla qualificazione. Entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva, i medici valuteranno se i pazienti con infezioni non sepsi progrediscono verso la sepsi. In tal caso, questi pazienti verranno classificati nel gruppo di pazienti con sepsi. Una settimana dopo la dimissione e il 28° giorno dopo la diagnosi, un'infermiera li seguirà per informarsi sul loro stato di salute.
Altro: Analisi dei metaboliti della fluorescenza del sangue
Questo è uno studio osservazionale e non prevede interventi. Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani. Per esplorare questo fenomeno, vengono prelevati 4 cc di sangue a digiuno da pazienti che superano i nostri criteri di screening. Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi. Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva. L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati, che sono fondamentali per la diagnosi e l'intervento tempestivi nei pazienti settici.
Gruppo di sepsi trattato con vasopressorina
I pazienti con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, accettati con terapia vasopressoria, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione. Dopo la conferma del medico che i criteri di inclusione sono soddisfatti, i pazienti verranno informati e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. I campioni di sangue (4 cc) verranno raccolti entro 24 ore prima e dopo l'ingresso in ospedale ed entro 24 ore dopo il trasferimento dall'unità di terapia intensiva.
Altro: Analisi dei metaboliti della fluorescenza del sangue
Questo è uno studio osservazionale e non prevede interventi. Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani. Per esplorare questo fenomeno, vengono prelevati 4 cc di sangue a digiuno da pazienti che superano i nostri criteri di screening. Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi. Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva. L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati, che sono fondamentali per la diagnosi e l'intervento tempestivi nei pazienti settici.
Nessun gruppo di sepsi con terapia vasopressoria
Descrizione del gruppo/coorte: i pazienti con infezioni confermate, con qSOFA ≥ 2 e SOFA ≥ 2, senza terapia vasopressoria, saranno selezionati e confermati da un medico per soddisfare i criteri di inclusione. Dopo la conferma del medico che i criteri di inclusione sono soddisfatti, i pazienti verranno informati e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. I campioni di sangue (4 cc) verranno raccolti entro 24 ore prima e dopo l'ingresso in ospedale.
Altro: Analisi dei metaboliti della fluorescenza del sangue
Questo è uno studio osservazionale e non prevede interventi. Sia nella fase iniziale che in quella avanzata della sepsi, un aumento significativo dei radicali liberi infiammatori modifica le proprietà ottiche del sangue del paziente, distinguendolo da quello degli individui sani. Per esplorare questo fenomeno, vengono prelevati 4 cc di sangue a digiuno da pazienti che superano i nostri criteri di screening. Questo campione viene quindi centrifugato secondo le nostre dettagliate procedure operative standard per essere pronto per l'analisi. Successivamente, l'intensità della fluorescenza del sangue viene misurata quantitativamente utilizzando un fluorimetro del sangue calibrato con precisione, appositamente progettato per rilevare sottili variazioni indicative di sepsi sia precoce che tardiva. L'intero processo viene eseguito secondo rigorosi protocolli di controllo qualità per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei risultati, che sono fondamentali per la diagnosi e l'intervento tempestivi nei pazienti settici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
specificità e sensibilità dell'intensità della fluorescenza del sangue nella diagnosi di sepsi.
Lasso di tempo: 1 anno
La variabile di esito principale di questo studio clinico è la specificità e la sensibilità dell'intensità della fluorescenza del sangue nella diagnosi di sepsi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i coefficienti di correlazione tra l'intensità della fluorescenza e altre variabili
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Collaboratori

University of Macau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023SL338-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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