皮膚がんを示唆する皮膚病変に対するプライマリケア医師による弾性散乱分光法（ESS）の使用に関するダーマセンサー研究 (DERM-SUCCESS)
2024年12月4日 更新者：DermaSensor, Inc.
皮膚がんを示唆する皮膚病変に対するプライマリケア医師による弾性散乱分光法（ESS）の使用に関するDERMaSensor研究
この研究の目的は、プライマリケア環境における黒色腫、基底細胞癌、および/または扁平上皮癌を示唆する皮膚病変の評価をサポートする独自の DermaSensor ESS デバイスと分類子アルゴリズムの臨床的妥当性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国とオーストラリアの22の治験施設で実施された前向き、単群、盲検、多施設研究。
米国に 18 拠点、オーストラリアに 4 拠点。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1028
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪性腫瘍のリスクを評価するために生検が必要な、黒色腫、基底細胞癌、および/または扁平上皮癌を示唆する皮膚病変を少なくとも1つ有する22歳以上の任意の民族グループの男性または女性。
説明
包含基準:
- 22歳以上のあらゆる民族の男性または女性
- 悪性腫瘍のリスクを評価するために生検が必要な、黒色腫、基底細胞癌、および/または扁平上皮癌を示唆する原発性皮膚病変
- 患者は、ICF を読み、理解し、署名する意欲と能力がある。
除外基準:
- 直径 < 2.5 mm または > 直径 15 mm の病変
- 病変表面にアクセスできない（例： 耳の中、爪の下、かさぶたや鱗で完全に覆われている）
- かさぶた領域の病変、乾癬、湿疹または同様の皮膚状態
- 病変にはびらんおよび/または潰瘍があり、2.5mm を超える無傷の領域はない
- 病変に異物がある（例： タトゥー、破片、ダーモスコピーオイル、またはその他の薬用または非薬用局所溶液）
- デバイスの先端をターゲット領域の境界内に完全に配置できない病変
- 端部の皮膚にある病変（例： 足の裏または手のひら）
- 目から1cm以内にある病変
- 瘢痕上または瘢痕に隣接する病変、以前に生検を受けた領域、または過去に外科的介入を受けた領域
- 粘膜表面にある病変（例： 性器、唇）
- 急性日焼け上に位置する病変
- 悪性腫瘍のリスクを評価するために生検が必要な、黒色腫、基底細胞癌、および/または扁平上皮癌を示唆する6つ以上の病変
- 患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる認知症またはその他の神経学的、身体的または心理的制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
皮膚がんを示唆する皮膚病変のある被験者
悪性腫瘍のリスクを判定する際のダーマセンサーデバイスの精度を評価するために生検が必要な、黒色腫、基底細胞癌、および/または扁平上皮癌を示唆する原発性皮膚病変を有する被験者。
|
研究に登録された病変は、組織病理学を確認するために生検されます。
ユーザーはダーマセンサーデバイスの結果を知ることができません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
黒色腫、BCC、および/またはSCCを示唆する皮膚病変に対するダーマセンサーの感度
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
黒色腫、BCC、および/または SCC を示唆する皮膚病変に対する感度 + 特異度 > 1
時間枠：1日目
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
90% のパフォーマンス目標に対するダーマセンサー感度の非劣性
時間枠：1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。