DermaSensor-tutkimus perusterveydenhuollon lääkäreiden elastisen sirontaspektroskopian (ESS) käytöstä ihosyöpään viittaavissa ihovaurioissa (DERM-SUCCESS)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: DermaSensor, Inc.
DERMaSensor-tutkimus perusterveydenhuollon lääkärin elastisen sirontaspektroskopian (ESS) käytöstä ihosyöpään viittaavissa ihovaurioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patentoidun DermaSensor ESS -laitteen ja luokittelualgoritmin kliinistä validiteettia, joka tukee melanoomaan, tyvisolusyöpään ja/tai levyepiteelisyöpään viittaavien ihovaurioiden arviointia perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin 22 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja Australiassa.
Kahdeksantoista toimipaikkaa Yhdysvalloissa ja neljä Australiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1028
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
22-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset mistä tahansa etnisesta ryhmästä, joilla on vähintään yksi ihovaurio, joka viittaa melanoomaan, tyvisolusyöpään ja/tai levyepiteelisyöpään ja joka vaatii koepalan pahanlaatuisuuden riskin arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä ryhmästä
- Melanoomaan, tyvisolusyöpään ja/tai okasolusyöpään viittaava primaarinen ihovaurio, joka vaatii koepalan pahanlaatuisuuden riskin arvioimiseksi
- Potilas on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio < 2,5 mm halkaisijaltaan tai > 15 mm halkaisijaltaan
- Leesion pintaan ei pääse käsiksi (esim. korvien sisäpuolella, kynsien alla, kokonaan kuoren tai suomun peitossa)
- Leesio kuorialueella, psoriaasi, ekseema tai vastaava ihosairaus
- Leesio sisältää eroosiota ja/tai haavaumia ilman koskematonta aluetta > 2,5 mm
- Leesio sisältää vieraita aineita (esim. tatuointi-, siru-, dermoskooppiöljyt tai muut lääkinnälliset tai ei-lääkeaineita sisältävät paikalliset liuokset)
- Leesio, jossa laitteen kärkeä ei voida sijoittaa kokonaan kohdealueen rajalle
- Akraliiholla sijaitseva vaurio (esim. pohja tai kämmenet)
- Leesio sijaitsee 1 cm:n säteellä silmästä
- Leesio arpien päällä tai niiden vieressä, alueilla, joista on aiemmin tehty biopsia, tai alueilla, joille on tehty jokin aikaisempi kirurginen toimenpide
- Limakalvon pinnoilla sijaitseva vaurio (esim. sukuelimet, huulet)
- Leesio sijaitsee akuutissa auringonpoltteessa
- Kuusi (6) tai useampia melanoomaan, tyvisolusyöpään ja/tai okasolusyöpään viittaavaa vauriota, jotka vaativat biopsian pahanlaatuisuuden riskin arvioimiseksi
- Dementia tai muu neurologinen, fyysinen tai psyykkinen rajoitus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ihosyöpään viittaavia ihovaurioita
Potilaat, joilla on melanoomaan, tyvisolusyöpään ja/tai levyepiteelisyöpään viittaavia primaarisia ihovaurioita, jotka vaativat biopsian DermaSensor-laitteen tarkkuuden arvioimiseksi pahanlaatuisuuden riskin määrittämiseksi.
|
Tutkimukseen merkityistä leesioista otetaan biopsia histopatologian vahvistamiseksi
Käyttäjät ovat sokeita näkemään DermaSensor Device -tuloksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DermaSensorin herkkyys ihovaurioille, jotka viittaavat melanoomaan, BCC:hen ja/tai SCC:hen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Herkkyys + spesifisyys > 1 ihovaurioille, jotka viittaavat melanoomaan, BCC:hen ja/tai SCC:hen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DermaSensorin herkkyys ei ole huonompi verrattuna suorituskykytavoitteeseen 90 %
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-18-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .