피부암을 암시하는 피부 병변에 대한 1차 진료 의사의 탄성 산란 분광법(ESS) 사용에 대한 DermaSensor 연구 (DERM-SUCCESS)
2024년 12월 4일 업데이트: DermaSensor, Inc.
피부암을 암시하는 피부 병변에 대한 1차 진료 의사의 탄성 산란 분광법(ESS) 사용에 대한 DERMaSensor 연구
이 연구의 목적은 일차 진료 환경에서 흑색종, 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종을 암시하는 피부 병변의 평가를 지원하기 위해 독점적인 DermaSensor ESS 장치 및 분류기 알고리즘의 임상적 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국과 호주의 22개 조사 현장에서 전향적, 단일군, 맹검, 다기관 연구를 실시했습니다.
미국에 18개 사이트, 호주에 4개 사이트가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1028
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
악성 종양의 위험을 평가하기 위해 생검이 필요한 흑색종, 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종을 암시하는 피부 병변이 하나 이상 있는 22세 이상의 모든 인종 그룹의 남성 또는 여성.
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 모든 인종 그룹의 남성 또는 여성
- 악성 종양의 위험을 평가하기 위해 생검이 필요한 흑색종, 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종을 암시하는 원발성 피부 병변
- 환자는 ICF를 읽고, 이해하고, 서명할 의향이 있고 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 병변 직경 < 2.5mm 또는 직경 > 15mm
- 병변 표면에 접근할 수 없음(예: 귀 안쪽, 손톱 아래, 딱지나 비늘로 완전히 덮여 있음)
- 딱지 부위의 병변, 건선, 습진 또는 이와 유사한 피부 상태
- 손상 부위가 2.5mm를 초과하지 않고 침식 및/또는 궤양이 있는 병변
- 병변에 이물질이 있음(예: 문신, 가시, 피부경 검사 오일 또는 기타 약용 또는 비약용 국소 용액)
- 장치 팁이 대상 영역의 경계 내에 완전히 위치할 수 없는 병변
- 말단 피부에 위치한 병변(예: 발바닥 또는 손바닥)
- 눈에서 1cm 이내에 위치한 병변
- 흉터 위 또는 인접한 병변, 이전에 생검을 받은 부위 또는 과거에 수술을 받은 부위
- 점막 표면에 위치한 병변(예: 생식기, 입술)
- 급성 일광화상에 위치한 병변
- 악성 종양의 위험을 평가하기 위해 생검이 필요한 흑색종, 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종을 암시하는 6개 이상의 병변
- 환자가 동의서에 서명하는 것을 방해하는 치매 또는 기타 신경학적, 신체적 또는 심리적 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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피부암을 암시하는 피부 병변이 있는 피험자
악성 종양의 위험을 결정하는 데 있어 DermaSensor 장치의 정확성을 평가하기 위해 생검이 필요한 흑색종, 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종을 암시하는 원발성 피부 병변이 있는 피험자.
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연구에 등록된 병변을 생검하여 조직병리학을 확인합니다.
사용자는 DermaSensor 장치 결과를 보지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흑색종, BCC 및/또는 SCC를 암시하는 피부 병변에 대한 DermaSensor의 민감도
기간: 1일차
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1일차
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흑색종, BCC 및/또는 SCC를 암시하는 피부 병변에 대한 민감도 + 특이도 > 1
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DermaSensor 민감도 90% 성능 목표에 대한 비열등성
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .