DermaSensor-onderzoek onder huisartsen die elastische verstrooiingsspectroscopie (ESS) gebruiken op huidlaesies die op huidkanker kunnen wijzen (DERM-SUCCESS)
4 december 2024 bijgewerkt door: DermaSensor, Inc.
DERMaSensor-onderzoek onder huisartsen die elastische verstrooiingsspectroscopie (ESS) gebruiken op huidlaesies die op huidkanker wijzen
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische validiteit van het gepatenteerde DermaSensor ESS-apparaat en het classificatie-algoritme ter ondersteuning van de beoordeling van huidlaesies die wijzen op melanoom, basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom in de eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, eenarmig, geblindeerd, multicenter onderzoek uitgevoerd op 22 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en Australië.
Achttien locaties in de VS en vier locaties in Australië.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1028
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen of vrouwen van elke etnische groep van 22 jaar en ouder met ten minste één huidlaesie die wijst op melanoom, basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom waarvoor een biopsie nodig is om het risico op maligniteit te beoordelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van welke etnische groep dan ook van 22 jaar en ouder
- Primaire huidlaesie die wijst op melanoom, basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom waarvoor een biopsie nodig is om het risico op maligniteit te beoordelen
- Patiënt is bereid en in staat de ICF te lezen, begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Laesie < 2,5 mm in diameter of > 15 mm in diameter
- Laesieoppervlak niet toegankelijk (bijv. in de oren, onder de nagels, volledig bedekt door een korst of schilfer)
- Laesie op het korstgebied, psoriasis, eczeem of soortgelijke huidaandoening
- De laesie vertoont erosie en/of ulceratie zonder dat een gebied groter dan 2,5 mm intact is
- Laesie bevat vreemde materie (bijv. tatoeage, splinter, dermoscopie-olie of andere medicinale of niet-medicinale plaatselijke oplossingen)
- Laesie waarbij de tip van het apparaat niet volledig binnen de grens van het beoogde gebied kan worden geplaatst
- Laesie gelegen op de acrale huid (bijv. voetzool of handpalmen)
- Laesie gelegen binnen 1 cm van het oog
- Laesie op of grenzend aan littekens, gebieden waar eerder een biopsie is uitgevoerd, of gebieden die in het verleden een chirurgische ingreep hebben ondergaan
- Laesie op slijmvliesoppervlakken (bijv. geslachtsorganen, lippen)
- Laesie gelegen op acute zonnebrand
- Zes (6) of meer laesies die wijzen op melanoom, basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom waarvoor een biopsie nodig is om het risico op maligniteit te beoordelen
- Dementie of andere neurologische, fysieke of psychologische beperkingen die de patiënt ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met huidlaesies die wijzen op huidkanker
Personen met primaire huidlaesies die wijzen op melanoom, basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom waarvoor een biopsie nodig is om de nauwkeurigheid van het DermaSensor-apparaat te beoordelen bij het bepalen van het risico op maligniteit.
|
Van laesies die deelnamen aan het onderzoek wordt een biopsie uitgevoerd om de histopathologie te bevestigen
Gebruikers zijn blind voor het resultaat van het DermaSensor-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van de DermaSensor voor huidlaesies die wijzen op melanoom, BCC en/of SCC
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gevoeligheid + specificiteit > 1 voor huidlaesies die wijzen op melanoom, BCC en/of SCC
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-inferioriteit van de DermaSensor-gevoeligheid ten opzichte van het prestatiedoel van 90%
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-18-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .