Badanie DermaSensor przeprowadzone przez lekarzy pierwszego kontaktu na temat stosowania spektroskopii rozpraszania elastycznego (ESS) w leczeniu zmian skórnych sugerujących raka skóry (DERM-SUCCESS)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: DermaSensor, Inc.
Badanie DERMaSensor przeprowadzone przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące stosowania spektroskopii rozpraszania sprężystego (ESS) w leczeniu zmian skórnych sugerujących raka skóry
Celem tego badania jest ocena ważności klinicznej zastrzeżonego urządzenia DermaSensor ESS i algorytmu klasyfikatora w celu wsparcia oceny zmian skórnych sugerujących czerniaka, raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, zaślepione, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 22 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Australii.
Osiemnaście lokalizacji w USA i cztery w Australii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1028
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni lub kobiety dowolnej grupy etnicznej w wieku 22 lat i starsi z co najmniej jedną zmianą skórną sugerującą czerniaka, raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego, która wymaga biopsji w celu oceny ryzyka nowotworu złośliwego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej grupy etnicznej w wieku 22 lat i starsi
- Pierwotna zmiana skórna sugerująca czerniaka, raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego, wymagająca biopsji w celu oceny ryzyka nowotworu złośliwego
- Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać ICF
Kryteria wykluczenia:
- Zmiana o średnicy < 2,5 mm lub > 15 mm
- Powierzchnia zmiany nie jest dostępna (np. wewnątrz uszu, pod paznokciami, całkowicie pokryte skorupą lub łuską)
- Zmiany skórne, łuszczyca, egzema lub podobny stan skóry
- Uszkodzenie ma erozję i/lub owrzodzenie, bez nienaruszonego obszaru >2,5 mm
- W uszkodzeniu znajduje się ciało obce (np. olejki do tatuażu, drzazgi, olejki do dermoskopii lub inne lecznicze lub nielecznicze roztwory do stosowania miejscowego)
- Zmiana, w której końcówka urządzenia nie mieści się całkowicie w granicach obszaru docelowego
- Zmiana zlokalizowana na skórze kości krzyżowej (np. podeszwa lub dłonie)
- Zmiana zlokalizowana w odległości 1 cm od oka
- Uszkodzenie na bliznach lub w ich sąsiedztwie, obszarach poddanych wcześniej biopsji lub obszarach poddanych jakiejkolwiek wcześniejszej interwencji chirurgicznej
- Zmiany zlokalizowane na powierzchniach błony śluzowej (np. genitalia, usta)
- Zmiana zlokalizowana w przypadku ostrego oparzenia słonecznego
- Sześć (6) lub więcej zmian sugerujących czerniaka, raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego wymagających biopsji w celu oceny ryzyka nowotworu złośliwego
- Demencja lub inne ograniczenia neurologiczne, fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zmianami skórnymi sugerującymi raka skóry
Pacjenci z pierwotnymi zmianami skórnymi sugerującymi czerniaka, raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego wymagający biopsji w celu oceny dokładności urządzenia DermaSensor w określaniu ryzyka nowotworu złośliwego.
|
Zmiany objęte badaniem poddaje się biopsji w celu potwierdzenia histopatologicznego
Użytkownicy nie są ślepi na wynik urządzenia DermaSensor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość DermaSensor na zmiany skórne sugerujące czerniaka, BCC i/lub SCC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Czułość + swoistość > 1 dla zmian skórnych sugerujących czerniaka, BCC i/lub SCC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nie mniejsza czułość DermaSensor w stosunku do docelowej wydajności wynoszącej 90%
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-18-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .