Исследование DermaSensor, в котором врачи первичной медико-санитарной помощи использовали спектроскопию упругого рассеяния (ESS) при поражениях кожи, указывающих на рак кожи (DERM-SUCCESS)
4 декабря 2024 г. обновлено: DermaSensor, Inc.
Исследование DERMaSensor, посвященное использованию врачами первичной медико-санитарной помощи спектроскопии упругого рассеяния (ESS) при поражениях кожи, указывающих на рак кожи
Целью данного исследования является оценка клинической достоверности запатентованного устройства DermaSensor ESS и алгоритма классификатора для поддержки оценки поражений кожи, подозрительных на меланому, базальноклеточную карциному и/или плоскоклеточный рак, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одногрупповое слепое многоцентровое исследование, проведенное в 22 исследовательских центрах в США и Австралии.
Восемнадцать объектов расположены в США и четыре объекта — в Австралии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1028
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины или женщины любой этнической группы в возрасте 22 лет и старше с хотя бы одним поражением кожи, подозрительным на меланому, базальноклеточный рак и/или плоскоклеточный рак, требующим биопсии для оценки риска злокачественного новообразования.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любой этнической группы в возрасте от 22 лет и старше
- Первичное поражение кожи, напоминающее меланому, базальноклеточный рак и/или плоскоклеточный рак, требующее биопсии для оценки риска злокачественного новообразования.
- Пациент желает и может читать, понимать и подписывать МКФ.
Критерии исключения:
- Поражение < 2,5 мм в диаметре или > 15 мм в диаметре
- Поверхность поражения недоступна (например, внутри ушей, под ногтями, полностью покрыты коркой или чешуей)
- Поражение на участке корки, псориаз, экзема или подобное состояние кожи.
- Поражение имеет эрозии и/или изъязвления без интактной площади более 2,5 мм.
- В очаге поражения имеются инородные тела (например, масла для татуировок, заноз, дерматоскопии или другие лечебные или немедикаментозные растворы для местного применения)
- Поражение, при котором кончик устройства не может быть полностью размещен в границах целевой области.
- Поражение, расположенное на акральной коже (например, подошва или ладони)
- Поражение расположено в пределах 1 см от глаза.
- Поражения на шрамах или рядом с ними, в областях, подвергшихся биопсии ранее, или в областях, подвергшихся любому хирургическому вмешательству в прошлом.
- Поражения, расположенные на поверхностях слизистых оболочек (например, половые органы, губы).
- Поражение, расположенное при остром солнечном ожоге
- Шесть (6) или более поражений, указывающих на меланому, базальноклеточный рак и/или плоскоклеточный рак, требующие биопсии для оценки риска злокачественного новообразования.
- Деменция или другие неврологические, физические или психологические ограничения, которые не позволяют пациенту подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с поражениями кожи, подозрительными на рак кожи.
Субъекты с первичными поражениями кожи, подозрительными на меланому, базальноклеточный рак и/или плоскоклеточный рак, которым требуется биопсия для оценки точности устройства DermaSensor при определении риска злокачественного новообразования.
|
Поражения, включенные в исследование, подвергаются биопсии для подтверждения гистопатологии.
Пользователи не видят результатов работы устройства DermaSensor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность DermaSensor к поражениям кожи, предполагающим меланому, ОЦК и/или плоскоклеточный рак
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Чувствительность + специфичность > 1 для поражений кожи, указывающих на меланому, ОЦК и/или плоскоклеточный рак.
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие чувствительности DermaSensor целевому показателю производительности 90 %.
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-18-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .