DermaSensor Undersøgelse af Primary Care Læge Brug af Elastic-Scattering Spectroscopy (ESS) på hudlæsioner, der tyder på hudkræft (DERM-SUCCESS)
4. december 2024 opdateret af: DermaSensor, Inc.
DERMaSensor-undersøgelse af primærlæge Anvendelse af Elastic-Scattering Spectroscopy (ESS) på hudlæsioner, der tyder på hudkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske validitet af den proprietære DermaSensor ESS-enhed og klassificeringsalgoritme for at understøtte vurdering af hudlæsioner, der tyder på melanom, basalcellecarcinom og/eller planocellulært karcinom i den primære sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, enkeltarmet, blindet, multicenterundersøgelse udført på 22 undersøgelsessteder i USA og Australien.
Atten lokaliteter beliggende i USA og fire steder beliggende i Australien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1028
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd eller kvinder fra enhver etnisk gruppe på 22 år og ældre med mindst én hudlæsion, der tyder på melanom, basalcellecarcinom og/eller planocellulært karcinom, der kræver biopsi for at vurdere risikoen for malignitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder af enhver etnisk gruppe på 22 år og ældre
- Primær hudlæsion, der tyder på melanom, basalcellekarcinom og/eller planocellulært karcinom, der kræver biopsi for at vurdere risikoen for malignitet
- Patienten er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive ICF
Ekskluderingskriterier:
- Læsion < 2,5 mm i diameter eller > 15 mm i diameter
- Læsionsoverfladen er ikke tilgængelig (f.eks. inde i ørerne, under neglene, helt dækket af en skorpe eller skæl)
- Læsion på skorpeområdet, psoriasis, eksem eller lignende hudtilstand
- Læsionen har erosion og/eller ulceration uden område >2,5 mm intakt
- Læsionen har fremmedlegemer (f. tatoverings-, splinter-, dermoskopi-olier eller andre medicinske eller ikke-medicinske topiske opløsninger)
- Læsion, hvor enhedens spids ikke kan placeres helt inden for grænsen af målområdet
- Læsion lokaliseret på acral hud (f.eks. sål eller håndflader)
- Læsion lokaliseret inden for 1 cm fra øjet
- Læsion på eller ved siden af ar, områder, der tidligere er blevet biopsieret, eller områder, der har været udsat for tidligere kirurgisk indgreb
- Læsion lokaliseret på slimhindeoverflader (f. kønsorganer, læber)
- Læsion lokaliseret ved akut solskoldning
- Seks (6) eller flere læsioner, der tyder på melanom, basalcellekarcinom og/eller planocellulært karcinom, der kræver biopsi for at vurdere risikoen for malignitet
- Demens eller anden neurologisk, fysisk eller psykologisk begrænsning, der ville forhindre patienten i at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med hudlæsioner, der tyder på hudkræft
Forsøgspersoner med primære hudlæsioner, der tyder på melanom, basalcellecarcinom og/eller planocellulært karcinom, der kræver biopsi for at vurdere DermaSensor-enhedens nøjagtighed til at bestemme risikoen for malignitet.
|
Læsioner, der er inkluderet i undersøgelsen, biopsieres for at bekræfte histopatologi
Brugere er blinde for DermaSensor-enhedsresultatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet af DermaSensor for hudlæsioner, der tyder på melanom, BCC og/eller SCC
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sensitivitet + specificitet > 1 for hudlæsioner, der tyder på melanom, BCC og/eller SCC
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DermaSensorens følsomhed over for ydeevnemålet på 90 %
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-18-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .