DermaSensor Studie lékaře primární péče Použití elastické rozptylové spektroskopie (ESS) na kožní léze sugestivní pro rakovinu kůže (DERM-SUCCESS)
4. prosince 2024 aktualizováno: DermaSensor, Inc.
DERMaSensor Studie lékaře primární péče Použití spektroskopie elastického rozptylu (ESS) na kožní léze svědčící pro rakovinu kůže
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou validitu patentovaného zařízení DermaSensor ESS a klasifikačního algoritmu na podporu hodnocení kožních lézí připomínajících melanom, bazaliom a/nebo spinocelulární karcinom v podmínkách primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenná, zaslepená, multicentrická studie provedená na 22 výzkumných místech ve Spojených státech a Austrálii.
Osmnáct míst v USA a čtyři v Austrálii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1028
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži nebo ženy jakékoli etnické skupiny ve věku 22 let a starší s alespoň jednou kožní lézí připomínající melanom, bazaliom a/nebo spinocelulární karcinom, která vyžaduje biopsii k posouzení rizika malignity.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy jakékoli etnické skupiny ve věku 22 let a starší
- Primární kožní léze připomínající melanom, bazaliom a/nebo spinocelulární karcinom, která vyžaduje biopsii k posouzení rizika malignity
- Pacient je ochoten a schopen číst, porozumět a podepsat ICF
Kritéria vyloučení:
- Léze < 2,5 mm v průměru nebo > 15 mm v průměru
- Povrch léze není přístupný (např. uvnitř uší, pod nehty, zcela pokryty krustou nebo šupinou)
- Léze v oblasti kůry, lupénka, ekzém nebo podobné kožní onemocnění
- Léze má erozi a/nebo ulceraci bez neporušené plochy > 2,5 mm
- Léze obsahuje cizí těleso (např. tetování, třísky, dermoskopické oleje nebo jiné léčivé nebo neléčivé topické roztoky)
- Léze, ve které nelze špičku zařízení umístit zcela do hranice cílové oblasti
- Léze lokalizovaná na akrální kůži (např. chodidlo nebo dlaně)
- Léze lokalizovaná do 1 cm od oka
- Léze na jizvách nebo v jejich blízkosti, v oblastech, které byly dříve biopsií, nebo v oblastech podrobených předchozímu chirurgickému zákroku
- Léze lokalizované na površích sliznic (např. genitálie, rty)
- Léze lokalizovaná při akutním spálení sluncem
- Šest (6) nebo více lézí připomínajících melanom, bazocelulární karcinom a/nebo spinocelulární karcinom vyžadující biopsii k posouzení rizika malignity
- Demence nebo jiné neurologické, fyzické nebo psychické omezení, které by pacientovi bránilo podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s kožními lézemi připomínajícími rakovinu kůže
Subjekty s primární kožní lézí připomínající melanom, bazocelulární karcinom a/nebo spinocelulární karcinom vyžadující biopsii k posouzení přesnosti zařízení DermaSensor při určování rizika malignity.
|
Léze zařazené do studie jsou biopsií k potvrzení histopatologie
Uživatelé jsou zaslepeni výsledkem zařízení DermaSensor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost DermaSensoru pro kožní léze připomínající melanom, BCC a/nebo SCC
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Senzitivita + specificita > 1 pro kožní léze připomínající melanom, BCC a/nebo SCC
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nesnížení citlivosti DermaSensoru vůči cíli výkonu 90 %
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-18-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .