DermaSensor-studie av primærlege Bruk av elastisk spredningsspektroskopi (ESS) på hudlesjoner som tyder på hudkreft (DERM-SUCCESS)
4. desember 2024 oppdatert av: DermaSensor, Inc.
DERMaSensor-studie av primærlege Bruk av elastisk spredningsspektroskopi (ESS) på hudlesjoner som tyder på hudkreft
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske validiteten til den proprietære DermaSensor ESS-enheten og klassifiseringsalgoritmen for å støtte vurdering av hudlesjoner som tyder på melanom, basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enarms, blindet, multisenterstudie utført på 22 undersøkelsessteder i USA og Australia.
Atten nettsteder i USA og fire steder i Australia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1028
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn eller kvinner fra enhver etnisk gruppe i alderen 22 år og eldre med minst én hudlesjon som tyder på melanom, basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom som krever biopsi for å vurdere risikoen for malignitet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner fra en hvilken som helst etnisk gruppe i alderen 22 år og eldre
- Primær hudlesjon som tyder på melanom, basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom som krever biopsi for å vurdere risikoen for malignitet
- Pasienten er villig og i stand til å lese, forstå og signere ICF
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon < 2,5 mm i diameter eller > 15 mm i diameter
- Lesjonsoverflaten er ikke tilgjengelig (f.eks. inne i ørene, under neglene, fullstendig dekket av en skorpe eller skala)
- Lesjon på skorpeområdet, psoriasis, eksem eller lignende hudtilstand
- Lesjonen har erosjon og/eller sårdannelse uten at området >2,5 mm er intakt
- Lesjon har fremmedlegemer (f.eks. tatoverings-, splint-, dermoskopi-oljer eller andre medisinerte eller ikke-medisinerte topiske løsninger)
- Lesjon der apparatspissen ikke kan plasseres helt innenfor grensen til målområdet
- Lesjon lokalisert på akral hud (f.eks. såle eller håndflater)
- Lesjon lokalisert innen 1 cm fra øyet
- Lesjon på eller ved siden av arr, områder tidligere biopsiert eller områder utsatt for tidligere kirurgisk inngrep
- Lesjon lokalisert på slimhinneoverflater (f. kjønnsorganer, lepper)
- Lesjon lokalisert ved akutt solbrenthet
- Seks (6) eller flere lesjoner som tyder på melanom, basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom som krever biopsi for å vurdere risikoen for malignitet
- Demens eller andre nevrologiske, fysiske eller psykologiske begrensninger som vil hindre pasienten i å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med hudlesjoner som tyder på hudkreft
Personer med primær hudlesjon(er) som tyder på melanom, basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom som krever biopsi for å vurdere DermaSensor-enhetens nøyaktighet for å bestemme risikoen for malignitet.
|
Lesjoner som er registrert i studien blir biopsiert for å bekrefte histopatologi
Brukere blir blindet for resultatet av DermaSensor-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av DermaSensor for hudlesjoner som tyder på melanom, BCC og/eller SCC
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sensitivitet + spesifisitet > 1 for hudlesjoner som tyder på melanom, BCC og/eller SCC
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DermaSensorens følsomhet for ytelsesmålet på 90 %
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-18-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .