Estudio DermaSensor sobre el uso de espectroscopia de dispersión elástica (ESS) por parte de médicos de atención primaria en lesiones cutáneas que sugieren cáncer de piel (DERM-SUCCESS)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: DermaSensor, Inc.
Estudio DERMaSensor sobre el uso de espectroscopia de dispersión elástica (ESS) por parte de médicos de atención primaria en lesiones cutáneas que sugieren cáncer de piel
El propósito de este estudio es evaluar la validez clínica del dispositivo patentado DermaSensor ESS y el algoritmo clasificador para respaldar la evaluación de lesiones cutáneas sugestivas de melanoma, carcinoma de células basales y / o carcinoma de células escamosas en el entorno de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, multicéntrico, ciego y de un solo grupo realizado en 22 sitios de investigación en los Estados Unidos y Australia.
Dieciocho sitios ubicados en los EE. UU. y cuatro sitios ubicados en Australia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1028
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres o mujeres de cualquier grupo étnico de 22 años o más con al menos una lesión cutánea sugestiva de melanoma, carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas que requiera biopsia para evaluar el riesgo de malignidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de cualquier grupo étnico de 22 años o más.
- Lesión cutánea primaria sugestiva de melanoma, carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas que requiere biopsia para evaluar el riesgo de malignidad
- El paciente está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar la CIF.
Criterios de exclusión:
- Lesión < 2,5 mm de diámetro o > 15 mm de diámetro
- Superficie de la lesión no accesible (p. ej. dentro de las orejas, debajo de las uñas, completamente cubierto por una costra o escama)
- Lesión en zona de costra, psoriasis, eczema o afección cutánea similar
- La lesión tiene erosión y/o ulceración sin área >2,5 mm intacta
- La lesión tiene materia extraña (p. ej. tatuajes, astillas, aceites para dermatoscopia u otras soluciones tópicas medicinales o no medicinales)
- Lesión en la que la punta del dispositivo no se puede colocar completamente dentro del borde del área objetivo
- Lesión localizada en la piel acra (p. ej. planta o palmas)
- Lesión ubicada a 1 cm del ojo.
- Lesión sobre cicatrices o adyacentes a ellas, áreas previamente biopsiadas o áreas sometidas a alguna intervención quirúrgica previa.
- Lesión localizada en superficies mucosas (p. ej. genitales, labios)
- Lesión localizada en quemadura solar aguda.
- Seis (6) o más lesiones sugestivas de melanoma, carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas que requieren biopsia para evaluar el riesgo de malignidad.
- Demencia u otra limitación neurológica, física o psicológica que impediría al paciente firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con lesiones cutáneas sugestivas de cáncer de piel.
Sujetos con lesiones cutáneas primarias sugestivas de melanoma, carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas que requieran una biopsia para evaluar la precisión del dispositivo DermaSensor para determinar el riesgo de malignidad.
|
Se realizan biopsias de las lesiones inscritas en el estudio para confirmar la histopatología.
Los usuarios no conocen el resultado del dispositivo DermaSensor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad de DermaSensor para lesiones cutáneas que sugieren melanoma, BCC y/o SCC
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Sensibilidad + Especificidad > 1 para lesiones cutáneas sugestivas de melanoma, BCC y/o SCC
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
No inferioridad de la sensibilidad del DermaSensor al objetivo de rendimiento del 90%
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-18-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .