- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690086
Studio DermaSensor sull'uso della spettroscopia a diffusione elastica (ESS) da parte di medici di base su lesioni cutanee indicative di cancro della pelle (DERM-SUCCESS)
4 dicembre 2024 aggiornato da: DermaSensor, Inc.
Studio DERMaSensor condotto da medici di base sull'uso della spettroscopia a diffusione elastica (ESS) su lesioni cutanee indicative di cancro della pelle
Lo scopo di questo studio è valutare la validità clinica del dispositivo proprietario DermaSensor ESS e dell'algoritmo di classificazione per supportare la valutazione delle lesioni cutanee suggestive di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose nel contesto dell'assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in cieco, multicentrico condotto in 22 centri di sperimentazione negli Stati Uniti e in Australia.
Diciotto siti situati negli Stati Uniti e quattro siti situati in Australia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1028
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini o donne di qualsiasi gruppo etnico di età pari o superiore a 22 anni con almeno una lesione cutanea suggestiva di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose che richiede biopsia per valutare il rischio di malignità.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di qualsiasi gruppo etnico di età pari o superiore a 22 anni
- Lesione cutanea primaria suggestiva di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose che richiede biopsia per valutare il rischio di malignità
- Il paziente è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare l'ICF
Criteri di esclusione:
- Lesione < 2,5 mm di diametro o > 15 mm di diametro
- Superficie della lesione non accessibile (ad es. all'interno delle orecchie, sotto le unghie, completamente ricoperto da una crosta o scaglia)
- Lesione sull'area della crosta, psoriasi, eczema o condizione cutanea simile
- La lesione presenta erosione e/o ulcerazione senza un'area >2,5 mm intatta
- La lesione presenta corpi estranei (ad es. tatuaggio, scheggia, oli per dermatoscopia o altre soluzioni topiche medicate e non medicate)
- Lesione in cui la punta del dispositivo non può essere posizionata interamente all'interno del confine dell'area mirata
- Lesione localizzata sulla pelle acrale (ad es. suola o palme)
- Lesione situata entro 1 cm dall'occhio
- Lesione su o adiacente a cicatrici, aree precedentemente sottoposte a biopsia o aree sottoposte a qualsiasi intervento chirurgico precedente
- Lesione localizzata sulle superfici della mucosa (ad es. genitali, labbra)
- Lesione localizzata su scottatura solare acuta
- Sei (6) o più lesioni suggestive di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose che richiedono biopsia per valutare il rischio di malignità
- Demenza o altra limitazione neurologica, fisica o psicologica che impedirebbe al paziente di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti con lesioni cutanee indicative di cancro della pelle
Soggetti con lesioni cutanee primarie indicative di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose che necessitano di biopsia per valutare l'accuratezza del dispositivo DermaSensor nel determinare il rischio di malignità.
|
Le lesioni arruolate nello studio vengono sottoposte a biopsia per confermare l'istopatologia
Gli utenti non vedono il risultato del dispositivo DermaSensor
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità del DermaSensor per lesioni cutanee indicative di melanoma, BCC e/o SCC
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Sensibilità + Specificità > 1 per lesioni cutanee indicative di melanoma, BCC e/o SCC
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Non inferiorità della sensibilità del DermaSensor rispetto all'obiettivo prestazionale del 90%
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-18-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .