Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio DermaSensor sull'uso della spettroscopia a diffusione elastica (ESS) da parte di medici di base su lesioni cutanee indicative di cancro della pelle (DERM-SUCCESS)

4 dicembre 2024 aggiornato da: DermaSensor, Inc.

Studio DERMaSensor condotto da medici di base sull'uso della spettroscopia a diffusione elastica (ESS) su lesioni cutanee indicative di cancro della pelle

Lo scopo di questo studio è valutare la validità clinica del dispositivo proprietario DermaSensor ESS e dell'algoritmo di classificazione per supportare la valutazione delle lesioni cutanee suggestive di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose nel contesto dell'assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in cieco, multicentrico condotto in 22 centri di sperimentazione negli Stati Uniti e in Australia. Diciotto siti situati negli Stati Uniti e quattro siti situati in Australia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1028

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini o donne di qualsiasi gruppo etnico di età pari o superiore a 22 anni con almeno una lesione cutanea suggestiva di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose che richiede biopsia per valutare il rischio di malignità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne di qualsiasi gruppo etnico di età pari o superiore a 22 anni
  2. Lesione cutanea primaria suggestiva di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose che richiede biopsia per valutare il rischio di malignità
  3. Il paziente è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  1. Lesione < 2,5 mm di diametro o > 15 mm di diametro
  2. Superficie della lesione non accessibile (ad es. all'interno delle orecchie, sotto le unghie, completamente ricoperto da una crosta o scaglia)
  3. Lesione sull'area della crosta, psoriasi, eczema o condizione cutanea simile
  4. La lesione presenta erosione e/o ulcerazione senza un'area >2,5 mm intatta
  5. La lesione presenta corpi estranei (ad es. tatuaggio, scheggia, oli per dermatoscopia o altre soluzioni topiche medicate e non medicate)
  6. Lesione in cui la punta del dispositivo non può essere posizionata interamente all'interno del confine dell'area mirata
  7. Lesione localizzata sulla pelle acrale (ad es. suola o palme)
  8. Lesione situata entro 1 cm dall'occhio
  9. Lesione su o adiacente a cicatrici, aree precedentemente sottoposte a biopsia o aree sottoposte a qualsiasi intervento chirurgico precedente
  10. Lesione localizzata sulle superfici della mucosa (ad es. genitali, labbra)
  11. Lesione localizzata su scottatura solare acuta
  12. Sei (6) o più lesioni suggestive di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose che richiedono biopsia per valutare il rischio di malignità
  13. Demenza o altra limitazione neurologica, fisica o psicologica che impedirebbe al paziente di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con lesioni cutanee indicative di cancro della pelle
Soggetti con lesioni cutanee primarie indicative di melanoma, carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose che necessitano di biopsia per valutare l'accuratezza del dispositivo DermaSensor nel determinare il rischio di malignità.
Le lesioni arruolate nello studio vengono sottoposte a biopsia per confermare l'istopatologia
Gli utenti non vedono il risultato del dispositivo DermaSensor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del DermaSensor per lesioni cutanee indicative di melanoma, BCC e/o SCC
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Sensibilità + Specificità > 1 per lesioni cutanee indicative di melanoma, BCC e/o SCC
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della sensibilità del DermaSensor rispetto all'obiettivo prestazionale del 90%
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen P Merry, MD, MPH, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-18-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi