リードレスペースメーカーと左束領域ペーシングの有効性と安全性 - 予備調査 (COMPAREPACE)
2025年5月26日 更新者：Dinesh Sharma、NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
これは前向きランダム化比較 (1:1) 多施設共同試験です。
このパイロット研究は米国内の最大 3 つの臨床施設で実施されます。
この研究の主な目的は、リードレスペースメーカーと左脚領域ペーシングの全体的な安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較 (1:1) 多施設共同試験です。
このパイロット研究は米国内の最大 3 つの臨床施設で実施されます。
この研究は、2 種類のペースメーカー治療 (リードレス ペースメーカーと左脚領域ペーシング) の安全性と有効性を比較するように設計されています。
心拍数が低下し、心臓が身体の他の部分に送り出す血液量が減少する程度の心臓ブロックを示す心拍リズムがある患者は、医師によって参加対象と判断されます。
この研究は、心拍リズム障害についての理解を深め、患者に最善の治療を提供できるようにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dinesh Sharma, MD
- 電話番号：(239) 624-8113
- メール：dinesh.sharma@nchmd.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathy Byrd, RN
- 電話番号：(239)624-8113
- メール：Kathy.Byrd@nchmd.org
研究場所
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- NCH Healthcare
-
コンタクト：
- Kathy Byrd, RN
- 電話番号：(239)624-8113
- メール：Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Christopher Azzam, BS
- 電話番号：781-775-1214
- メール：cazzam@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Chee Ng, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 房室結節疾患（第 1 度、第 2 度、または第 3 度）に対する恒久的なペースメーカー移植を計画している
- 保存された駆出率 > 50%
- 保存された洞結節機能
- 研究制限を遵守し、すべての手続き後のフォローアップ要件に従う意欲があること
- 平均余命 > 1年
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠しておらず、授乳もしておらず、研究期間中に妊娠する予定がなく、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しています（つまり、 研究期間中のIUD、避妊、精管切除されたパートナー、性的禁欲など）。
- 被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提出している
除外基準:
- 洞結節の機能不全、心房ペーシングまたは心房細動の予期
MICRA または経静脈ペーシングのいずれかの解剖学的制限
- アクセス静脈閉塞または血栓症
- 挿入部位での以前の放射線治療
- 下大静脈フィルター
- 末期腎疾患（ESRD）/透析中
- 認知症（同意が得られない）
- 中等度から重度の三尖弁逆流
- 中等度から重度の僧帽弁逆流
- 僧帽弁または三尖弁の手術歴
- 既存の植込み型ペースメーカー、ICD、またはリード
- 被験者はチタンにアレルギーがある
- 平均余命 < 1 年
- 感染症の再発またはリスクが高い
- 全身化学療法または胸部局所放射線照射を必要とする活動性悪性腫瘍
- -ベースライン訪問から3か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または心不全で入院した被験者
- 過去3か月以内のCABG、弁手術、またはPCI
- 過去6か月以内に受けたその他の大規模な心臓手術
- 医療提供者によって診断された持続的かつ永続的な心房細動
- NYHA クラス 3 または 4 の心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：左脚部ペーシング
左脚領域ペーシングを備えた経静脈ペースメーカー
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左脚領域ペーシングを備えた経静脈ペースメーカー
MICRA AV を備えた経カテーテルペースメーカー
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アクティブコンパレータ：マイクラAV
MICRA AV を備えた経カテーテルペースメーカー
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左脚領域ペーシングを備えた経静脈ペースメーカー
MICRA AV を備えた経カテーテルペースメーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性と安全性
時間枠：12ヶ月
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以下の複合物:
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：手続き開始から手続き終了まで
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分単位で測定
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手続き開始から手続き終了まで
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デバイスの寿命
時間枠：12か月後のフォローアップ時
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尋問報告書に記載されているデバイスの寿命
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12か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dinesh Sharma, MD、NCH Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB0081
- 13500 (その他の識別子：Medtronic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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