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Efficacia e sicurezza dei pacemaker leadless rispetto alla stimolazione dell'area del fascio sinistro: un'esplorazione preliminare (COMPAREPACE)

26 maggio 2025 aggiornato da: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato (1:1). Lo studio pilota sarà condotto fino a tre siti clinici negli Stati Uniti. Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia complessive tra il pacemaker leadless e la stimolazione dell'area del fascio sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato (1:1). Lo studio pilota sarà condotto fino a tre siti clinici negli Stati Uniti. Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due tipi di trattamenti con pacemaker: pacemaker leadless e stimolazione dell'area del fascio sinistro. I pazienti il ​​cui ritmo cardiaco indica un grado di blocco cardiaco che rallenta il battito cardiaco e diminuisce la quantità di sangue che il cuore pompa al resto del corpo verranno identificati dai medici per partecipare. Questo studio mira a migliorare la nostra comprensione dei disturbi del ritmo cardiaco per consentirci di fornire il miglior trattamento ai nostri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Healthcare
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chee Ng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Previsto l'impianto di pacemaker permanente per malattia del nodo AV (primo, secondo o terzo grado)
  3. Frazione di eiezione conservata > 50%
  4. Funzione del nodo seno-atriale preservata
  5. Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e a rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurale
  6. Aspettativa di vita > 1 anno
  7. Il soggetto femminile in età fertile non è in gravidanza, non sta allattando al seno, non pianifica una gravidanza durante il corso dello studio e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. IUD, controllo delle nascite, partner vasectomizzato, astinenza sessuale, ecc.) durante il corso dello studio.
  8. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta la fornitura e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione del nodo senoatriale, anticipazione della stimolazione atriale o della fibrillazione atriale

  2. Restrizione anatomica per MICRA o stimolazione transvenosa come

    1. Occlusione o trombosi della vena di accesso
    2. precedente radioterapia nel sito di inserimento
    3. filtro della vena cava inferiore
  3. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)/in dialisi
  4. Demenza (incapacità di dare il consenso)
  5. Rigurgito della valvola tricuspide da moderato a grave
  6. Rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave
  7. Storia di intervento chirurgico alla valvola mitrale o tricuspide
  8. Pacemaker o ICD o elettrocatetere impiantato preesistente
  9. Il soggetto è allergico al titanio
  10. Aspettativa di vita < 1 anno
  11. Rischio ricorrente o elevato di infezioni
  12. Tumore maligno attivo che richiede chemioterapia sistemica o radioterapia toracica locale
  13. Il soggetto presenta infarto miocardico, angina instabile, accidente cerebrovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi dalla visita basale
  14. CABG, chirurgia valvolare o PCI negli ultimi 3 mesi
  15. Altri interventi cardiaci importanti negli ultimi 6 mesi
  16. Fibrillazione atriale persistente e permanente diagnosticata da un operatore sanitario
  17. Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 NYHA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione dell'area del fascio sinistro
Pacemaker transvenoso con stimolazione dell'area del fascio sinistro
Dispositivo: Pacemaker
Pacemaker transvenoso con stimolazione dell'area del fascio sinistro
Dispositivo: Pacemaker
Pacemaker transcatetere con MICRA AV
Comparatore attivo: MICRA AV
Pacemaker transcatetere con MICRA AV
Dispositivo: Pacemaker
Pacemaker transvenoso con stimolazione dell'area del fascio sinistro
Dispositivo: Pacemaker
Pacemaker transcatetere con MICRA AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi

Il composto di:

  1. successo procedurale
  2. libertà da gravi complicazioni legate al dispositivo a un anno
  3. libertà da insufficienza cardiaca o calo della frazione di eiezione inferiore al 50%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
misurato in minuti
dall'inizio alla fine della procedura
Longevità del dispositivo
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi
longevità del dispositivo come indicato nei rapporti degli interrogatori
al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0081
  • 13500 (Altro identificatore: Medtronic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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