Эффективность и безопасность безпроводных кардиостимуляторов по сравнению со стимуляцией области левого пучка пучка пучков пучка — предварительное исследование (COMPAREPACE)
26 мая 2025 г. обновлено: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Это проспективное рандомизированное контролируемое (1:1) многоцентровое исследование.
Пилотное исследование будет проведено на трех клинических площадках в США.
Основная цель данного исследования — сравнить общую безопасность и эффективность безэлектродного кардиостимулятора и стимуляции области левого пучка пучка пучка Гиса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое (1:1) многоцентровое исследование.
Пилотное исследование будет проведено на трех клинических площадках в США.
Целью данного исследования было сравнение безопасности и эффективности двух типов кардиостимуляторов: безэлектродных кардиостимуляторов и стимуляции области левого пучка пучка Гиса.
Врачи отберут для участия пациентов, у которых сердечный ритм указывает на степень сердечной блокады, которая замедляет сердцебиение и уменьшает количество крови, перекачиваемой сердцем в остальную часть тела.
Целью этого исследования является улучшение нашего понимания нарушений сердечного ритма, что позволит нам обеспечить лучшее лечение для наших пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dinesh Sharma, MD
- Номер телефона: (239) 624-8113
- Электронная почта: dinesh.sharma@nchmd.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathy Byrd, RN
- Номер телефона: (239)624-8113
- Электронная почта: Kathy.Byrd@nchmd.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- NCH Healthcare
-
Контакт:
- Kathy Byrd, RN
- Номер телефона: (239)624-8113
- Электронная почта: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Christopher Azzam, BS
- Номер телефона: 781-775-1214
- Электронная почта: cazzam@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Chee Ng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Планируется имплантация постоянного электрокардиостимулятора при заболевании АВ-узла (первой, второй или третьей степени).
- Сохраненная фракция выброса > 50%
- Сохраненная функция синусового узла.
- Готовность придерживаться ограничений исследования и соблюдать все требования послепроцедурного наблюдения.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Субъект женского пола с детородным потенциалом не беременна, не кормит грудью, не планирует забеременеть во время исследования и согласна использовать высокоэффективный метод контрацепции (т.е. ВМС, противозачаточные средства, вазэктомированный партнер, половое воздержание и т. д.) в ходе исследования.
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен на его проведение и предоставил письменное информированное согласие, одобренное IRB.
Критерии исключения:
- Дисфункция синусового узла, предвидящая предсердную стимуляцию или фибрилляцию предсердий
Анатомические ограничения для MICRA или трансвенозной стимуляции, такие как
- Окклюзия вен доступа или тромбоз
- предыдущая лучевая терапия в месте введения
- кава-фильтр нижней вены
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН)/на диализе
- Деменция (неспособность дать согласие)
- Умеренная и тяжелая регургитация трехстворчатого клапана
- Умеренная и тяжелая регургитация митрального клапана
- История операций на митральном или трикуспидальном клапане
- Ранее существовавший имплантированный кардиостимулятор, ИКД или электрод
- У субъекта аллергия на титан.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Рецидивирующие или высокий риск инфекций
- Активное злокачественное заболевание, требующее системной химиотерапии или местного облучения грудной клетки
- У субъекта имеется инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или сердечная недостаточность, поступившая в течение 3 месяцев после исходного визита.
- АКШ, операция на клапане или ЧКВ в течение последних 3 месяцев.
- Другие серьезные операции на сердце в течение последних 6 месяцев.
- Персистирующая и постоянная фибрилляция предсердий, диагностированная врачом.
- Сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция области левой группы связок
Трансвенозный кардиостимулятор со стимуляцией левой области пучка пучка Гиса
|
Трансвенозный кардиостимулятор со стимуляцией левой области пучка пучка Гиса
Транскатетерный кардиостимулятор с MICRA AV
|
|
Активный компаратор: МИКРА АВ
Транскатетерный кардиостимулятор с MICRA AV
|
Трансвенозный кардиостимулятор со стимуляцией левой области пучка пучка Гиса
Транскатетерный кардиостимулятор с MICRA AV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состав:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: от начала процедуры до конца процедуры
|
измеряется в минутах
|
от начала процедуры до конца процедуры
|
|
Срок службы устройства
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
срок службы устройства, указанный в отчетах о допросах
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0081
- 13500 (Другой идентификатор: Medtronic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .