Skuteczność i bezpieczeństwo bezołowiowych rozruszników serca w porównaniu ze stymulacją lewego obszaru wiązki — wstępna analiza (COMPAREPACE)
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (1:1).
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Głównym celem tego badania jest porównanie ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji bezołowiowego rozrusznika i stymulacji lewego obszaru pęczka Hisa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (1:1).
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów leczenia rozrusznikami serca: rozruszników bezołowiowych i stymulacji lewego obszaru pęczka Hisa.
Lekarze zabiorą do badania pacjentów, u których rytm serca wskazuje na stopień bloku serca spowalniający bicie serca i zmniejszający ilość krwi pompowanej przez serce do reszty ciała.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zaburzeń rytmu serca, abyśmy mogli zapewnić naszym pacjentom najlepsze leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dinesh Sharma, MD
- Numer telefonu: (239) 624-8113
- E-mail: dinesh.sharma@nchmd.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathy Byrd, RN
- Numer telefonu: (239)624-8113
- E-mail: Kathy.Byrd@nchmd.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- NCH Healthcare
-
Kontakt:
- Kathy Byrd, RN
- Numer telefonu: (239)624-8113
- E-mail: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Azzam, BS
- Numer telefonu: 781-775-1214
- E-mail: cazzam@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Chee Ng, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Planowane wszczepienie na stałe stymulatora z powodu choroby węzła AV (pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia)
- Zachowana frakcja wyrzutowa > 50%
- Zachowana funkcja węzła zatokowego
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń dotyczących badań i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących kontroli po zabiegu
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
- Uczestniczka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. wkładka domaciczna, antykoncepcja, partner poddany wazektomii, abstynencja seksualna itp.) w trakcie badania.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego prowadzenie i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez IRB
Kryteria wykluczenia:
- Dysfunkcja węzła zatokowego, przewidywanie stymulacji przedsionków lub migotania przedsionków
Anatomiczne ograniczenia w przypadku MICRA lub stymulacji przezżylnej, np
- Zamknięcie żyły dostępowej lub zakrzepica
- poprzednia radioterapia w miejscu wprowadzenia
- filtr żyły głównej dolnej
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)/podczas dializy
- Demencja (niezdolność do wyrażenia zgody)
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej
- Historia operacji zastawki mitralnej lub trójdzielnej
- Istniejący wszczepiony rozrusznik serca, ICD lub elektroda
- Obiekt jest uczulony na tytan
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Nawracające lub wysokie ryzyko infekcji
- Aktywny nowotwór wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii lub miejscowego napromieniania klatki piersiowej
- Pacjent ma zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, udar naczyniowo-mózgowy lub niewydolność serca został przyjęty w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
- CABG, operacja zastawki lub PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inna poważna operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Trwałe i trwałe migotanie przedsionków zdiagnozowane przez lekarza
- Niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tempo lewego obszaru pakietu
Rozrusznik przezżylny ze stymulacją lewego obszaru pęczka
|
Rozrusznik przezżylny ze stymulacją lewego obszaru pęczka
Przezcewnikowy rozrusznik serca z MICRA AV
|
|
Aktywny komparator: MICRA AV
Przezcewnikowy rozrusznik serca z MICRA AV
|
Rozrusznik przezżylny ze stymulacją lewego obszaru pęczka
Przezcewnikowy rozrusznik serca z MICRA AV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kompozyt:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: od początku procedury do końca procedury
|
mierzone w minutach
|
od początku procedury do końca procedury
|
|
Żywotność urządzenia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
trwałość urządzenia, jak stwierdzono w raportach z przesłuchań
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0081
- 13500 (Inny identyfikator: Medtronic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .