Effekten og sikkerheten til Blyfrie pacemakere vs. Left Bundle Area Pacing - En foreløpig undersøkelse (COMPAREPACE)
26. mai 2025 oppdatert av: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert (1:1) multisenterstudie.
Pilotstudien vil bli utført opp til tre kliniske steder i USA.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den generelle sikkerheten og effekten mellom den blyfrie pacemakeren og pacing i venstre buntområde.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert (1:1) multisenterstudie.
Pilotstudien vil bli utført opp til tre kliniske steder i USA.
Denne studien er utviklet for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til to typer pacemakerbehandlinger: blyfri pacemaker og pacing i venstre buntområde.
Pasienter med hjerterytme indikerer en grad av hjerteblokk som bremser hjerterytmen og reduserer mengden blod hjertet pumper til resten av kroppen, vil bli identifisert av leger for å delta.
Denne studien søker å forbedre vår forståelse av hjerterytmeforstyrrelser for å tillate oss å gi den beste behandlingen for våre pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dinesh Sharma, MD
- Telefonnummer: (239) 624-8113
- E-post: dinesh.sharma@nchmd.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathy Byrd, RN
- Telefonnummer: (239)624-8113
- E-post: Kathy.Byrd@nchmd.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- NCH Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Kathy Byrd, RN
- Telefonnummer: (239)624-8113
- E-post: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher Azzam, BS
- Telefonnummer: 781-775-1214
- E-post: cazzam@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chee Ng, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18
- Planlagt for permanent pacemakerimplantasjon for AV-knutesykdom (første, andre eller tredje grad)
- Bevart ejeksjonsfraksjon > 50 %
- Bevart sinusknutefunksjon
- Vilje til å følge studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren
- Forventet levealder > 1 år
- Den kvinnelige personen i fertil alder er ikke gravid, ammer ikke, planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien og godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. spiral, prevensjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet, etc.) i løpet av studien.
- Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsen og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av IRB
Ekskluderingskriterier:
- Sinusknutedysfunksjon, forutse atriepacing eller atrieflimmer
Anatomisk restriksjon for enten MICRA eller transvenøs pacing som f.eks
- Tilgang til veneokklusjon eller trombose
- tidligere strålebehandling på innsettingsstedet
- inferior vena cava filter
- Endstage renal disease (ESRD)/ved dialyse
- Demens (manglende evne til å gi samtykke)
- Moderat til alvorlig trikuspidalklaffoppstøt
- Moderat til alvorlig oppstøt av mitralklaffen
- Historie om mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi
- Eksisterende implantert pacemaker eller ICD eller ledning
- Personen er allergisk mot titan
- Forventet levealder < 1 år
- Tilbakevendende eller høy risiko for infeksjoner
- Aktiv malignitet som krever systemisk kjemoterapi eller lokal bryststråling
- Personen har hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller hjertesviktinnleggelse innen 3 måneder etter baseline-besøket
- CABG, ventilkirurgi eller PCI innen de siste 3 månedene
- Andre større hjerteoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Vedvarende og permanent atrieflimmer diagnostisert av helsepersonell
- NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacing i venstre buntområde
Transvenøs pacemaker med venstre buntområde pacing
|
Transvenøs pacemaker med venstre buntområde pacing
Transkateterpacemaker med MICRA AV
|
|
Aktiv komparator: MICRA AV
Transkateterpacemaker med MICRA AV
|
Transvenøs pacemaker med venstre buntområde pacing
Transkateterpacemaker med MICRA AV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetningen av:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: fra prosedyrestart til prosedyreslutt
|
målt i minutter
|
fra prosedyrestart til prosedyreslutt
|
|
Enhetens levetid
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
|
enhetens levetid som angitt i avhørsrapporter
|
ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB0081
- 13500 (Annen identifikator: Medtronic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .