Eficácia e segurança de marca-passos sem eletrodo vs. estimulação da área do feixe esquerdo - uma exploração preliminar (COMPAREPACE)
26 de maio de 2025 atualizado por: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado (1:1).
O estudo piloto será conduzido em três centros clínicos nos Estados Unidos.
O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança e eficácia geral entre o marca-passo sem eletrodo e a estimulação da área do feixe esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado (1:1).
O estudo piloto será conduzido em três centros clínicos nos Estados Unidos.
Este estudo foi projetado para comparar a segurança e eficácia de dois tipos de tratamentos com marcapasso: marcapassos sem eletrodo e estimulação na área do feixe esquerdo.
Pacientes cujo ritmo cardíaco indicar um grau de bloqueio cardíaco que retarda os batimentos cardíacos e diminui a quantidade de sangue que o coração bombeia para o resto do corpo serão identificados pelos médicos para participar.
Este estudo busca melhorar nossa compreensão dos distúrbios do ritmo cardíaco para nos permitir fornecer o melhor tratamento para nossos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dinesh Sharma, MD
- Número de telefone: (239) 624-8113
- E-mail: dinesh.sharma@nchmd.org
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Byrd, RN
- Número de telefone: (239)624-8113
- E-mail: Kathy.Byrd@nchmd.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Recrutamento
- NCH Healthcare
-
Contato:
- Kathy Byrd, RN
- Número de telefone: (239)624-8113
- E-mail: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Christopher Azzam, BS
- Número de telefone: 781-775-1214
- E-mail: cazzam@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Chee Ng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18
- Planejado para implantação de marca-passo permanente para doença do nó AV (primeiro, segundo ou terceiro grau)
- Fração de ejeção preservada > 50%
- Função preservada do nó sinusal
- Disposição para aderir às restrições de estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
- Expectativa de vida > 1 ano
- A mulher com potencial para engravidar não está grávida, não está amamentando, não planeja engravidar durante o estudo e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, DIU, controle de natalidade, parceiro vasectomizado, abstinência sexual, etc.) durante o estudo.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com seu fornecimento e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo IRB
Critérios de exclusão:
- Disfunção do nó sinusal, antecipando estimulação atrial ou fibrilação atrial
Restrição anatômica para MICRA ou estimulação transvenosa, como
- Acesso à oclusão ou trombose da veia
- radioterapia anterior no local de inserção
- filtro de veia cava inferior
- Doença renal terminal (DRT)/em diálise
- Demência (incapacidade de dar consentimento)
- Regurgitação da válvula tricúspide moderada a grave
- Regurgitação valvar mitral moderada a grave
- História de cirurgia valvar mitral ou tricúspide
- Marca-passo implantado pré-existente, CDI ou eletrodo
- O sujeito é alérgico a titânio
- Expectativa de vida < 1 ano
- Risco recorrente ou alto de infecções
- Malignidade ativa que requer quimioterapia sistêmica ou radioterapia torácica local
- O indivíduo teve infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou admissão por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses da consulta inicial
- CABG, cirurgia valvar ou ICP nos últimos 3 meses
- Outra cirurgia cardíaca importante nos últimos 6 meses
- Fibrilação atrial persistente e permanente diagnosticada por um profissional de saúde
- Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação da área do feixe esquerdo
Marcapasso transvenoso com estimulação da área do feixe esquerdo
|
Marcapasso transvenoso com estimulação da área do feixe esquerdo
Marcapasso transcateter com MICRA AV
|
|
Comparador Ativo: MICRA AV
Marcapasso transcateter com MICRA AV
|
Marcapasso transvenoso com estimulação da área do feixe esquerdo
Marcapasso transcateter com MICRA AV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e segurança
Prazo: 12 meses
|
O composto de:
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: do início ao fim do procedimento
|
medido em minutos
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do início ao fim do procedimento
|
|
Longevidade do dispositivo
Prazo: no acompanhamento de 12 meses
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longevidade do dispositivo conforme observado nos relatórios de interrogatório
|
no acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB0081
- 13500 (Outro identificador: Medtronic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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