무연 심장 박동기 대 왼쪽 번들 영역 조율의 효율성 및 안전성 - 예비 탐색 (COMPAREPACE)
2025년 5월 26일 업데이트: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
이것은 전향적, 무작위 대조(1:1) 다기관 시험입니다.
파일럿 연구는 미국 내 최대 3개 임상 현장에서 실시될 예정이다.
이 연구의 주요 목적은 무연 심박 조율기와 왼쪽 속 영역 조율 간의 전반적인 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위 대조(1:1) 다기관 시험입니다.
파일럿 연구는 미국 내 최대 3개 임상 현장에서 실시될 예정이다.
이 연구는 두 가지 유형의 심박조율기 치료법, 즉 무연 심박조율기와 좌각영역 심박조율의 안전성과 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
심장 박동이 심장 박동을 늦추고 심장이 신체의 나머지 부분으로 펌핑하는 혈액의 양을 감소시키는 심장 차단 정도를 나타내는 환자는 의사가 참여 대상으로 식별합니다.
본 연구는 심장 박동 장애에 대한 이해를 향상하여 환자에게 최상의 치료를 제공할 수 있도록 노력하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dinesh Sharma, MD
- 전화번호: (239) 624-8113
- 이메일: dinesh.sharma@nchmd.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Byrd, RN
- 전화번호: (239)624-8113
- 이메일: Kathy.Byrd@nchmd.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- NCH Healthcare
-
연락하다:
- Kathy Byrd, RN
- 전화번호: (239)624-8113
- 이메일: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Christopher Azzam, BS
- 전화번호: 781-775-1214
- 이메일: cazzam@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Chee Ng, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18
- 방실결절 질환(1도, 2도 또는 3도)에 대한 영구 심박조율기 이식 계획
- 보존된 방출 비율 > 50%
- 보존된 동방결절 기능
- 연구 제한 사항을 준수하고 모든 절차 후 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
- 기대 수명 > 1년
- 가임기 여성 피험자는 임신하지도 않고 모유 수유도 하지 않으며 연구 과정 동안 임신할 계획이 없으며 매우 효과적인 피임 방법(예: 연구 과정 동안 IUD, 피임, 정관 수술 파트너, 성적 금욕 등).
- 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 제공에 동의하며 IRB의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심방 조율 또는 심방 세동을 예상하는 동방결절 기능 장애
MICRA 또는 경정맥 조율에 대한 해부학적 제한
- 정맥 폐쇄 또는 혈전증에 접근
- 삽입 부위의 이전 방사선 치료
- 하대정맥 필터
- 말기 신장 질환(ESRD)/투석 중
- 치매(동의 불능)
- 중등도 내지 중증 삼첨판 역류
- 중등도 내지 중증 승모판 역류
- 승모판 또는 삼첨판 수술의 병력
- 기존 이식된 심박조율기 또는 ICD 또는 리드
- 대상은 티타늄에 알레르기가 있습니다.
- 기대 수명 < 1년
- 재발성 또는 높은 감염 위험
- 전신 화학 요법이나 국소 흉부 방사선 치료가 필요한 활동성 악성 종양
- 대상자는 기본 방문 후 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 심부전 입원을 경험했습니다.
- 지난 3개월 이내 CABG, 판막 수술 또는 PCI
- 지난 6개월 이내에 기타 주요 심장 수술
- 의료 서비스 제공자가 진단한 지속적이고 영구적인 심방세동
- NYHA 클래스 3 또는 4 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 왼쪽 번들 영역 간격
왼쪽 다발 영역 조율을 갖춘 경정맥 박동기
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왼쪽 다발 영역 조율을 갖춘 경정맥 박동기
MICRA AV를 갖춘 경피적 심박조율기
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활성 비교기: 미크라 AV
MICRA AV를 갖춘 경피적 심박조율기
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왼쪽 다발 영역 조율을 갖춘 경정맥 박동기
MICRA AV를 갖춘 경피적 심박조율기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 안전성
기간: 12개월
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다음의 합성물:
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술시간
기간: 절차 시작부터 절차 종료까지
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분 단위로 측정됨
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절차 시작부터 절차 종료까지
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장치 수명
기간: 12개월 후 후속 조치
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심문 보고서에 명시된 장치 수명
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12개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
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- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB0081
- 13500 (기타 식별자: Medtronic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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