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Wirksamkeit und Sicherheit von leitungslosen Herzschrittmachern im Vergleich zur Stimulation im linken Bündelbereich – eine vorläufige Untersuchung (COMPAREPACE)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (1:1) multizentrische Studie. Die Pilotstudie wird an bis zu drei klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem leitungslosen Herzschrittmacher und der Stimulation des linken Bündelbereichs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (1:1) multizentrische Studie. Die Pilotstudie wird an bis zu drei klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Arten von Herzschrittmacherbehandlungen zu vergleichen: leitungslose Herzschrittmacher und Stimulation des linken Bündelbereichs. Patienten, deren Herzrhythmus auf eine Herzblockade hindeutet, die den Herzschlag verlangsamt und die Blutmenge verringert, die das Herz in den Rest des Körpers pumpt, werden von Ärzten zur Teilnahme identifiziert. Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis von Herzrhythmusstörungen zu verbessern, damit wir unseren Patienten die bestmögliche Behandlung bieten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Healthcare
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chee Ng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18
  2. Geplant für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers bei AV-Knoten-Erkrankung (ersten, zweiten oder dritten Grades)
  3. Erhaltene Auswurffraktion > 50 %
  4. Erhaltene Sinusknotenfunktion
  5. Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Anforderungen an die Nachsorge nach dem Eingriff zu erfüllen
  6. Lebenserwartung > 1 Jahr
  7. Die weibliche Testperson im gebärfähigen Alter ist nicht schwanger, stillt nicht, plant im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden und stimmt der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu (d. h. IUP, Geburtenkontrolle, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz usw.) im Verlauf der Studie.
  8. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Bereitstellung zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom IRB genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsstörung des Sinusknotens, was auf Vorhofstimulation oder Vorhofflimmern schließen lässt

  2. Anatomische Einschränkung für MICRA oder transvenöse Stimulation, z

    1. Zugangsvenenverschluss oder Thrombose
    2. vorherige Strahlentherapie an der Einstichstelle
    3. Filter der unteren Hohlvene
  3. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)/Dialyse
  4. Demenz (Einwilligungsunfähigkeit)
  5. Mittelschwere bis schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz
  6. Mittelschwere bis schwere Mitralklappeninsuffizienz
  7. Vorgeschichte einer Mitral- oder Trikuspidalklappenoperation
  8. Vorhandener implantierter Herzschrittmacher, ICD oder Elektrode
  9. Der Proband ist allergisch gegen Titan
  10. Lebenserwartung < 1 Jahr
  11. Wiederkehrendes oder hohes Infektionsrisiko
  12. Aktive Malignität, die eine systemische Chemotherapie oder eine lokale Thoraxbestrahlung erfordert
  13. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen zerebrovaskulären Unfall oder eine Herzinsuffizienz bei der Aufnahme
  14. CABG, Klappenoperation oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate
  15. Andere größere Herzoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  16. Von einem Gesundheitsdienstleister diagnostiziertes anhaltendes und dauerhaftes Vorhofflimmern
  17. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulation im linken Bündelbereich
Transvenöser Herzschrittmacher mit Stimulation im linken Bündelbereich
Gerät: Schrittmacher
Transvenöser Herzschrittmacher mit Stimulation im linken Bündelbereich
Gerät: Schrittmacher
Transkatheter-Herzschrittmacher mit MICRA AV
Aktiver Komparator: MICRA AV
Transkatheter-Herzschrittmacher mit MICRA AV
Gerät: Schrittmacher
Transvenöser Herzschrittmacher mit Stimulation im linken Bündelbereich
Gerät: Schrittmacher
Transkatheter-Herzschrittmacher mit MICRA AV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Zusammensetzung aus:

  1. Verfahrenserfolg
  2. Freiheit von schwerwiegenden gerätebedingten Komplikationen nach einem Jahr
  3. Freiheit von Herzversagen oder Abfall der Ejektionsfraktion unter 50 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: vom Verfahrensanfang bis zum Verfahrensende
gemessen in Minuten
vom Verfahrensanfang bis zum Verfahrensende
Langlebigkeit des Geräts
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up
Gerätelebensdauer, wie in den Abfrageberichten angegeben
nach 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0081
  • 13500 (Andere Kennung: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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