Johdottomien sydämentahdistimien tehokkuus ja turvallisuus vs. vasemmanpuoleisen alueen tahdistus – alustava selvitys (COMPAREPACE)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (1:1) monikeskustutkimus.
Pilottitutkimus tehdään jopa kolmessa kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta lyijyttömän sydämentahdistimen ja vasemman nipun alueen tahdistuksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (1:1) monikeskustutkimus.
Pilottitutkimus tehdään jopa kolmessa kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden tyyppisen sydämentahdistinhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta: lyijyttömät sydämentahdistimet ja vasemman nipun alueen tahdistus.
Lääkärit tunnistavat osallistuvat potilaat, joiden sydämen rytmi osoittaa sydämentukoksen asteen, joka hidastaa sydämenlyöntiä ja vähentää veren määrää, jonka sydän pumppaa muuhun kehoon.
Tämä tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystämme sydämen rytmihäiriöistä, jotta voimme tarjota parasta hoitoa potilaillemme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dinesh Sharma, MD
- Puhelinnumero: (239) 624-8113
- Sähköposti: dinesh.sharma@nchmd.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathy Byrd, RN
- Puhelinnumero: (239)624-8113
- Sähköposti: Kathy.Byrd@nchmd.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- NCH Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Byrd, RN
- Puhelinnumero: (239)624-8113
- Sähköposti: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Azzam, BS
- Puhelinnumero: 781-775-1214
- Sähköposti: cazzam@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Chee Ng, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18
- Suunniteltu pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon AV-solmun sairauden vuoksi (ensimmäinen, toinen tai kolmas aste)
- Säilötty poistofraktio > 50 %
- Säilytetty sinussolmun toiminta
- Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia ja noudattaa kaikkia prosessin jälkeisiä seurantavaatimuksia
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole raskaana, ei imetä, ei suunnittele olevansa raskaana tutkimuksen aikana ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. IUD, ehkäisy, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius jne.) tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka IRB on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sinussolmun toimintahäiriö, joka ennakoi eteis tahdistusta tai eteisvärinää
Anatominen rajoitus joko MICRA:lle tai transvenoosiselle tahdistukselle, kuten esim
- Suonen tukkeuma tai tromboosi
- aiempi sädehoito asennuskohdassa
- alempi onttolaskimosuodatin
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)/dialyysihoidossa
- Dementia (kyvyttömyys antaa suostumusta)
- Keskivaikea tai vaikea kolmiulotteinen venttiilin regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio
- Historiallinen mitraali- tai kolmikulmaläppäleikkaus
- Aiemmin istutettu sydämentahdistin tai ICD tai johto
- Kohde on allerginen titaanille
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Toistuva tai suuri infektioriski
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai paikallista rintakehän säteilyä
- Tutkittavalla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä lähtökäynnistä
- CABG, venttiilileikkaus tai PCI viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut suuret sydänleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima jatkuva ja pysyvä eteisvärinä
- NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasemman nipun alueen tahdistus
Transvenoosinen tahdistin vasemman nipun alueen tahdistimella
|
Transvenoosinen tahdistin vasemman nipun alueen tahdistimella
Transkatetrin sydämentahdistin MICRA AV:lla
|
|
Active Comparator: MICRA AV
Transkatetrin sydämentahdistin MICRA AV:lla
|
Transvenoosinen tahdistin vasemman nipun alueen tahdistimella
Transkatetrin sydämentahdistin MICRA AV:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koostumus:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
minuuteissa mitattuna
|
toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
|
Laitteen pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
laitteen pitkäikäisyys, kuten kyselyraporteissa mainitaan
|
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0081
- 13500 (Muu tunniste: Medtronic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .