Effektivitet og sikkerhed af blyfri pacemakere vs. venstre bundt område pacing - en foreløbig udforskning (COMPAREPACE)
26. maj 2025 opdateret af: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret (1:1) multicenterforsøg.
Pilotstudiet vil blive udført på op til tre kliniske steder i USA.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede sikkerhed og effektivitet mellem den blyfri pacemaker og pacing til venstre bundtområde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret (1:1) multicenterforsøg.
Pilotstudiet vil blive udført på op til tre kliniske steder i USA.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to typer pacemakerbehandlinger: blyfri pacemakere og pacing til venstre bundt område.
Patienter med hjerterytme indikerer en grad af hjerteblokering, der sænker hjerterytmen og reducerer mængden af blod, som hjertet pumper til resten af kroppen, vil blive identificeret af læger for at deltage.
Denne undersøgelse søger at forbedre vores forståelse af hjerterytmeforstyrrelser for at give os den bedste behandling til vores patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dinesh Sharma, MD
- Telefonnummer: (239) 624-8113
- E-mail: dinesh.sharma@nchmd.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathy Byrd, RN
- Telefonnummer: (239)624-8113
- E-mail: Kathy.Byrd@nchmd.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Rekruttering
- NCH Healthcare
-
Kontakt:
- Kathy Byrd, RN
- Telefonnummer: (239)624-8113
- E-mail: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Azzam, BS
- Telefonnummer: 781-775-1214
- E-mail: cazzam@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Chee Ng, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Planlagt til permanent pacemakerimplantation for AV-knudesygdom (første, anden eller tredje grad)
- Konserveret ejektionsfraktion > 50 %
- Bevaret sinusknudefunktion
- Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
- Forventet levetid > 1 år
- Kvinde i den fødedygtige alder er ikke gravid, ammer ikke, planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. spiral, prævention, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed osv.) i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens levering og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af IRB
Ekskluderingskriterier:
- Sinusknudedysfunktion, forudgående atriel pacing eller atrieflimren
Anatomisk restriktion for enten MICRA eller transvenøs pacing som f.eks
- Adgang til veneokklusion eller trombose
- tidligere strålebehandling på indsættelsesstedet
- inferior vena cava filter
- Endstage nyresygdom (ESRD)/ved dialyse
- Demens (manglende evne til at give samtykke)
- Moderat til svær trikuspidalklap opstød
- Moderat til svær mitralklap opstød
- Anamnese med mitral- eller trikuspidalklapkirurgi
- Eksisterende implanteret pacemaker eller ICD eller ledning
- Personen er allergisk over for titanium
- Forventet levetid < 1 år
- Tilbagevendende eller høj risiko for infektioner
- Aktiv malignitet, der kræver systemisk kemoterapi eller lokal brystbestråling
- Forsøgspersonen har myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller indlæggelse inden for 3 måneder efter baseline-besøget
- CABG, klapkirurgi eller PCI inden for de sidste 3 måneder
- Anden større hjerteoperation inden for de sidste 6 måneder
- Vedvarende og permanent atrieflimren diagnosticeret af en sundhedsudbyder
- NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacing til venstre bundtområde
Transvenøs pacemaker med pacing til venstre bundtområde
|
Transvenøs pacemaker med pacing til venstre bundtområde
Transkateterpacemaker med MICRA AV
|
|
Aktiv komparator: MICRA AV
Transkateterpacemaker med MICRA AV
|
Transvenøs pacemaker med pacing til venstre bundtområde
Transkateterpacemaker med MICRA AV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensætningen af:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: fra procedurestart til procedureslut
|
målt i minutter
|
fra procedurestart til procedureslut
|
|
Enhedens levetid
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
|
enhedens levetid som angivet i forhørsrapporter
|
ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0081
- 13500 (Anden identifikator: Medtronic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .