Účinnost a bezpečnost bezvodičových kardiostimulátorů vs. stimulace oblasti levého svazku – předběžný průzkum (COMPAREPACE)
26. května 2025 aktualizováno: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou (1:1) multicentrickou studii.
Pilotní studie bude provedena až na třech klinických pracovištích ve Spojených státech.
Primárním účelem této studie je porovnat celkovou bezpečnost a účinnost mezi bezelektrodovým kardiostimulátorem a stimulací oblasti levého svazku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou (1:1) multicentrickou studii.
Pilotní studie bude provedena až na třech klinických pracovištích ve Spojených státech.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost dvou typů léčby kardiostimulátory: bezvodičovými kardiostimulátory a stimulací v oblasti levého svazku.
Pacienti, jejichž srdeční rytmus ukazuje na stupeň srdečního bloku, který zpomaluje srdeční tep a snižuje množství krve, kterou srdce pumpuje do zbytku těla, určí lékaři, aby se zúčastnili.
Tato studie se snaží zlepšit naše chápání poruch srdečního rytmu, abychom mohli našim pacientům poskytnout tu nejlepší léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dinesh Sharma, MD
- Telefonní číslo: (239) 624-8113
- E-mail: dinesh.sharma@nchmd.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathy Byrd, RN
- Telefonní číslo: (239)624-8113
- E-mail: Kathy.Byrd@nchmd.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- NCH Healthcare
-
Kontakt:
- Kathy Byrd, RN
- Telefonní číslo: (239)624-8113
- E-mail: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Azzam, BS
- Telefonní číslo: 781-775-1214
- E-mail: cazzam@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chee Ng, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18
- Plánovaná implantace trvalého kardiostimulátoru pro onemocnění AV uzlu (první, druhý nebo třetí stupeň)
- Konzervovaná ejekční frakce > 50 %
- Zachovaná funkce sinusového uzlu
- Ochota dodržovat studijní omezení a splnit všechny požadavky na následnou postprocedurální kontrolu
- Předpokládaná délka života > 1 rok
- Žena ve fertilním věku není těhotná, nekojí, v průběhu studie těhotenství neplánuje a souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (tj. IUD, antikoncepce, partner po vazektomii, sexuální abstinence atd.) v průběhu studie.
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejím poskytnutím a poskytl písemný informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce sinusového uzlu, předvídání síňové stimulace nebo fibrilace síní
Anatomické omezení buď pro MICRA nebo transvenózní stimulaci jako např
- Okluze nebo trombóza přístupové žíly
- předchozí radiační terapie v místě zavedení
- filtr dolní duté žíly
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD)/na dialýze
- Demence (neschopnost dát souhlas)
- Střední až těžká regurgitace trikuspidální chlopně
- Střední až těžká regurgitace mitrální chlopně
- Operace mitrální nebo trikuspidální chlopně v anamnéze
- Již dříve implantovaný kardiostimulátor nebo ICD nebo elektroda
- Subjekt je alergický na titan
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Opakované nebo vysoké riziko infekcí
- Aktivní malignita vyžadující systémovou chemoterapii nebo lokální ozáření hrudníku
- Subjekt má infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu nebo srdeční selhání přijetí do 3 měsíců od základní návštěvy
- CABG, operace chlopně nebo PCI během posledních 3 měsíců
- Jiná velká srdeční operace za posledních 6 měsíců
- Přetrvávající a trvalá fibrilace síní diagnostikovaná poskytovatelem zdravotní péče
- Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle NYHA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulování oblasti levého svazku
Transvenózní kardiostimulátor se stimulací oblasti levého svazku
|
Transvenózní kardiostimulátor se stimulací oblasti levého svazku
Transkatétrový kardiostimulátor s MICRA AV
|
|
Aktivní komparátor: MICRA AV
Transkatétrový kardiostimulátor s MICRA AV
|
Transvenózní kardiostimulátor se stimulací oblasti levého svazku
Transkatétrový kardiostimulátor s MICRA AV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Složení:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: od začátku procedury do konce procedury
|
měřeno v minutách
|
od začátku procedury do konce procedury
|
|
Životnost zařízení
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
životnost zařízení, jak je uvedeno ve zprávách o výslechu
|
po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB0081
- 13500 (Jiný identifikátor: Medtronic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .