Eficacia y seguridad de los marcapasos sin cables frente a la estimulación del área del haz izquierdo: una exploración preliminar (COMPAREPACE)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Dinesh Sharma, NCH Healthcare System, Inc. dba Naples Comprehensive Health and dba NCH
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado (1:1).
El estudio piloto se llevará a cabo en hasta tres sitios clínicos en los Estados Unidos.
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y eficacia generales entre el marcapasos sin cables y la estimulación del área del haz izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado (1:1).
El estudio piloto se llevará a cabo en hasta tres sitios clínicos en los Estados Unidos.
Este estudio está diseñado para comparar la seguridad y eficacia de dos tipos de tratamientos con marcapasos: marcapasos sin cables y marcapasos en el área izquierda del haz.
Los médicos identificarán para participar a los pacientes cuyo ritmo cardíaco indique un grado de bloqueo cardíaco que ralentiza los latidos del corazón y disminuye la cantidad de sangre que el corazón bombea al resto del cuerpo.
Este estudio busca mejorar nuestra comprensión de los trastornos del ritmo cardíaco para permitirnos brindar el mejor tratamiento a nuestros pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dinesh Sharma, MD
- Número de teléfono: (239) 624-8113
- Correo electrónico: dinesh.sharma@nchmd.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Byrd, RN
- Número de teléfono: (239)624-8113
- Correo electrónico: Kathy.Byrd@nchmd.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- NCH Healthcare
-
Contacto:
- Kathy Byrd, RN
- Número de teléfono: (239)624-8113
- Correo electrónico: Kathy.Byrd@nchmd.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Christopher Azzam, BS
- Número de teléfono: 781-775-1214
- Correo electrónico: cazzam@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Chee Ng, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Planificado para implantación de marcapasos permanente por enfermedad del nódulo AV (primer, segundo o tercer grado)
- Fracción de eyección preservada > 50%
- Función del nódulo sinusal preservada
- Voluntad de cumplir con las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento.
- Esperanza de vida > 1 año
- La mujer en edad fértil no está embarazada, no está amamantando, no planea estar embarazada durante el curso del estudio y acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, DIU, anticonceptivos, pareja vasectomizada, abstinencia sexual, etc.) durante el transcurso del estudio.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta su realización y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el IRB.
Criterios de exclusión:
- Disfunción del nódulo sinusal, anticipación de estimulación auricular o fibrilación auricular
Restricción anatómica para MICRA o estimulación transvenosa como
- Oclusión o trombosis de la vena de acceso.
- radioterapia previa en el sitio de inserción
- filtro de vena cava inferior
- Enfermedad renal terminal (ESRD)/en diálisis
- Demencia (incapacidad para dar consentimiento)
- Insuficiencia de la válvula tricúspide de moderada a grave
- Insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave
- Historia de cirugía de válvula mitral o tricúspide
- Marcapasos, DAI o cable implantados preexistentes
- El sujeto es alérgico al titanio.
- Esperanza de vida < 1 año
- Riesgo recurrente o alto de infecciones.
- Malignidad activa que requiere quimioterapia sistémica o radiación torácica local.
- El sujeto tiene un infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ingreso por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
- CABG, cirugía valvular o PCI en los últimos 3 meses
- Otra cirugía cardíaca mayor en los últimos 6 meses
- Fibrilación auricular persistente y permanente diagnosticada por un proveedor de atención médica
- Insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación del área izquierda del haz
Marcapasos transvenoso con estimulación del área izquierda del haz
|
Marcapasos transvenoso con estimulación del área izquierda del haz
Marcapasos transcatéter con MICRA AV
|
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Comparador activo: MICRAV
Marcapasos transcatéter con MICRA AV
|
Marcapasos transvenoso con estimulación del área izquierda del haz
Marcapasos transcatéter con MICRA AV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El compuesto de:
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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medido en minutos
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desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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Longevidad del dispositivo
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
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Longevidad del dispositivo como se indica en los informes de interrogatorio.
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a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Sharma, MD, NCH Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vijayaraman P, Ponnusamy S, Cano O, Sharma PS, Naperkowski A, Subsposh FA, Moskal P, Bednarek A, Dal Forno AR, Young W, Nanda S, Beer D, Herweg B, Jastrzebski M. Left Bundle Branch Area Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the International LBBAP Collaborative Study Group. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):135-147. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.015. Epub 2020 Oct 28.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, de Cock CC, Hendriks T, Doevendans PA, Moons KG. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. 2012 May;9(5):728-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.014. Epub 2011 Dec 17.
- Vijayaraman P, Sharma PS, Cano O, Ponnusamy SS, Herweg B, Zanon F, Jastrzebski M, Zou J, Chelu MG, Vernooy K, Whinnett ZI, Nair GM, Molina-Lerma M, Curila K, Zalavadia D, Haseeb A, Dye C, Vipparthy SC, Brunetti R, Moskal P, Ross A, van Stipdonk A, George J, Qadeer YK, Mumtaz M, Kolominsky J, Zahra SA, Golian M, Marcantoni L, Subzposh FA, Ellenbogen KA. Comparison of Left Bundle Branch Area Pacing and Biventricular Pacing in Candidates for Resynchronization Therapy. J Am Coll Cardiol. 2023 Jul 18;82(3):228-241. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.006. Epub 2023 May 21.
- Chinitz L, Ritter P, Khelae SK, Iacopino S, Garweg C, Grazia-Bongiorni M, Neuzil P, Johansen JB, Mont L, Gonzalez E, Sagi V, Duray GZ, Clementy N, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Steinwender C. Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: Results from the Micra atrioventricular feasibility studies. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1363-1371. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.05.004. Epub 2018 May 11.
- Sanchez R, Nadkarni A, Buck B, Daoud G, Koppert T, Okabe T, Houmsse M, Weiss R, Augostini R, Hummel JD, Kalbfleisch S, Daoud EG, Afzal MR. Incidence of pacing-induced cardiomyopathy in pacemaker-dependent patients is lower with leadless pacemakers compared to transvenous pacemakers. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Feb;32(2):477-483. doi: 10.1111/jce.14814. Epub 2020 Nov 25.
- Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, Narasimhan C, Omar R, Tolosana JM, Zhang S, Soejima K, Steinwender C, Rapallini L, Cicic A, Fagan DH, Liu S, Reynolds D; Micra Transcatheter Pacing Study Group. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. 2017 May;14(5):702-709. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.01.035. Epub 2017 Feb 10.
- Zhang S, Guo J, Tao A, Zhang B, Bao Z, Zhang G. Clinical outcomes of left bundle branch pacing compared to right ventricular apical pacing in patients with atrioventricular block. Clin Cardiol. 2021 Apr;44(4):481-487. doi: 10.1002/clc.23513. Epub 2021 Mar 11.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
- Huang HD, Mansour M. Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Necessary Evil Perhaps But Are We Making Progress? J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e016700. doi: 10.1161/JAHA.120.016700. Epub 2020 May 2. No abstract available.
- Dell'Era G, Baroni M, Frontera A, Ghiglieno C, Carbonaro M, Penela D, Romano C, Giordano F, Del Monaco G, Galimberti P, Mazzone P, Patti G. Left bundle branch area versus conventional pacing after transcatheter valve implant for aortic stenosis: the LATVIA study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2024 Jun 1;25(6):450-456. doi: 10.2459/JCM.0000000000001619. Epub 2024 Apr 1.
- Kassab K, Patel J, Feseha H, Kaynak E. MICRA AV implantation after transcatheter aortic valve replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2024 Jun;63:31-35. doi: 10.1016/j.carrev.2024.01.005. Epub 2024 Jan 12.
- Mechulan A, Prevot S, Peret A, Nait-Saidi L, Miliani I, Leong-Feng L, Leude-Vaillant E, Vaillant A, Cornen A, Latiere B, Giacomoni MP, Collet F, Bechet V, Bouharaoua A, Dieuzaide P. Micra AV leadless pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Pacing Clin Electrophysiol. 2022 Nov;45(11):1310-1315. doi: 10.1111/pace.14545. Epub 2022 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB0081
- 13500 (Otro identificador: Medtronic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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