PODIUM 研究 - 潰瘍性大腸炎における抗 TNFα 療法後の標的療法の 3 群比較
2024年11月14日 更新者：Alessandro Armuzzi、Humanitas Clinical and Research Center
抗TNFα療法不全または不耐症後の潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ、ウステキヌマブおよびJAK阻害剤の実際の有効性の比較
この観察研究の目的は、少なくとも 1 つの抗 TNF-α 療法を受けた UC 患者におけるベドリズマブ、ウステキヌマブ、JAK 阻害剤の実際の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Armuzzi
- 電話番号：+39 02 8224 5555
- メール：alessandro.armuzzi@hunimed.eu
研究場所
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Mialn、イタリア、00168
- 募集
- Humanitas Research Hospital IRCSS
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コンタクト：
- Alessandro Armuzzi
- 電話番号：0630159357
- メール：alearmuzzi@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潰瘍性大腸炎の患者さん
説明
包含基準:
- 現在の欧州クローン病・大腸炎機構（ECCO）のガイドライン7に従って確立された潰瘍性大腸炎の診断。
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームドコンセントを表明する能力。
- 臨床的に活動性の潰瘍性大腸炎（cf. 「有効な臨床的措置」、以下）ベースラインで。
- ベースラインでの二次標的療法としてのベドリズマブ、ウステキヌマブ、または JAK 阻害剤 (トファシチニブ、ウパダシチニブ、またはフィルゴチニブ) の開始。
- UCの治療のために認可された少なくとも1つの抗TNFα薬（すなわち、インフリキシマブ、アダリムマブおよび/またはゴリムマブ）による以前の治療;
- ベースライン前にベドリズマブ、ウステキヌマブ、JAK 阻害剤への曝露がないこと。
- ベースライン後に少なくとも1回のフォローアップ訪問
除外基準:
- クローン病大腸炎、IBD-U、またはその他の胃腸炎症状態の診断。
- 年齢 < 18 歳;
- インフォームドコンセントを表現できない。
- ベースラインで入院を必要とする急性重度のUC。
- 過去に抗TNFα療法を受けたことがない。
- ベースライン前にUCに対する抗TNF-α以外の標的療法による以前の治療歴がある。
- UCに対する非標準的な薬量学によるウステキヌマブまたはJAK阻害剤の誘導。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの治療法の臨床的および内視鏡的有効性
時間枠：12ヶ月
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ステロイドを使用しない臨床的寛解と内視鏡的寛解の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。