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PODIUM 연구 - 궤양성 대장염에서 항-TNFα 후 표적 치료법의 세 가지 비교

2024년 11월 14일 업데이트: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

항TNFα 실패 또는 불내증 후 궤양성 대장염 환자에서 베돌리주맙, 우스테키누맙 및 JAK 억제제의 실제 비교 효과

이번 관찰 연구의 목적은 적어도 하나의 항-TNF-알파 요법에 노출된 궤양성 대장염 환자를 대상으로 베돌리주맙, 우스테키누맙 및 JAK 억제제의 실제 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

궤양성 대장염(장애)

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alessandro Armuzzi
전화번호: +39 02 8224 5555
이메일: alessandro.armuzzi@hunimed.eu

연구 장소

이탈리아
- - Mialn, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Humanitas Research Hospital IRCSS
    - 연락하다:
      
      Alessandro Armuzzi
      
      전화번호: 0630159357
      
      이메일: alearmuzzi@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

궤양성 대장염 환자

설명

포함 기준:

현행 유럽 크론병 및 대장염 조직(ECCO) 지침7에 따라 UC 진단이 확정되었습니다.
연령 ≥ 18세
사전 동의를 표현하는 능력
임상적으로 활동성인 궤양성 대장염(참조. '수술적 임상 조치'(아래) 기준선에서;
베이스라인에서 2차 표적 요법으로 베돌리주맙, 우스테키누맙 또는 JAK 억제제(토파시티닙, 우파다시티닙 또는 필고티닙)의 시작;
UC 치료용으로 허가된 최소 하나의 항-TNFα 약물(즉, 인플릭시맙, 아달리무맙 및/또는 골리무맙)을 사용한 이전 치료
기준선 이전에 베돌리주맙, 우스테키누맙 및 JAK 억제제에 노출되지 않았습니다.
기준선 이후 최소 1회 후속 방문

제외 기준:

크론병 대장염, IBD-U 또는 기타 위장 염증 질환의 진단;
연령 < 18세
사전 동의를 표현할 수 없음
기준시점에 입원이 필요한 급성 중증 UC;
이전에 항-TNFα 요법에 노출된 적이 없습니다.
기준선 이전에 궤양성 대장염에 대해 항-TNF-α 이외의 표적 치료법을 사용한 이전 치료;
UC에 대한 비표준 약량으로 Ustekinumab 또는 JAK 억제제 유도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
세 가지 치료법의 임상적, 내시경적 효과 기간: 12개월	스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해율과 내시경적 관해율	12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanitas Clinical and Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)