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Lo studio PODIUM: un confronto a tre bracci delle terapie target dopo l'anti-TNFα nella colite ulcerosa

14 novembre 2024 aggiornato da: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Efficacia comparativa nella vita reale di Vedolizumab, Ustekinumab e inibitori JAK in pazienti con colite ulcerosa dopo fallimento o intolleranza agli anti-TNFα

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia e la sicurezza nella vita reale di vedolizumab, ustekinumab e degli inibitori della JAK in pazienti con colite ulcerosa che erano stati esposti ad almeno una terapia anti-TNF-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Colite ulcerosa (disturbo)

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alessandro Armuzzi
Numero di telefono: +39 02 8224 5555
Email: alessandro.armuzzi@hunimed.eu

Luoghi di studio

Italia
- - Mialn, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Humanitas Research Hospital IRCSS
    - Contatto:
      
      Alessandro Armuzzi
      
      Numero di telefono: 0630159357
      
      Email: alearmuzzi@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con colite ulcerosa

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi accertata di CU secondo le attuali linee guida dell'Organizzazione europea per il Crohn e la colite (ECCO)7;
Età ≥ 18 anni;
Capacità di esprimere il consenso informato;
Colite ulcerosa clinicamente attiva (cfr. "misure cliniche operatorie", di seguito) al basale;
Inizio di vedolizumab, ustekinumab o inibitori della JAK (tofacitinib, upadacitinib o filgotinib) come terapia target di seconda linea al basale;
Precedente trattamento con almeno un farmaco anti-TNFα autorizzato per il trattamento della colite ulcerosa (ad esempio infliximab, adalimumab e/o golimumab);
Nessuna esposizione a vedolizumab, ustekinumab e inibitori JAK prima del basale;
Almeno 1 visita di follow-up dopo il basale

Criteri di esclusione:

Diagnosi di colite di Crohn, IBD-U o altre condizioni infiammatorie gastrointestinali;
Età < 18 anni;
Incapacità di esprimere il consenso informato;
CU acuta grave che richiede ospedalizzazione al basale;
Nessuna precedente esposizione a terapie anti-TNFα;
Precedente trattamento con terapie target diverse da anti-TNF-α per la CU prima del basale;
Induzione di ustekinumab o inibitori JAK con una posologia non standard per la colite ulcerosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia clinica ed endoscopica dei tre trattamenti Lasso di tempo: 12 mesi	Tassi di remissione clinica senza steroidi e remissione endoscopica	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)