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El estudio PODIUM: una comparación de tres brazos de terapias dirigidas después del anti-TNFα en la colitis ulcerosa

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Efectividad comparativa en la vida real de vedolizumab, ustekinumab e inhibidores de JAK en pacientes con colitis ulcerosa después de insuficiencia o intolerancia al anti-TNFα

El objetivo de este estudio observacional es comparar la eficacia y seguridad en la vida real de vedolizumab, ustekinumab e inhibidores de JAK en pacientes con CU que habían estado expuestos a al menos una terapia anti-TNF-alfa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Mialn, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital IRCSS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con colitis ulcerosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de CU según las directrices actuales de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO)7;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Capacidad de expresar consentimiento informado;
  • Colitis ulcerosa clínicamente activa (cf. "medidas clínicas operativas", a continuación) al inicio del estudio;
  • Inicio de vedolizumab, ustekinumab o inhibidores de JAK (tofacitinib, upadacitinib o filgotinib) como terapia objetivo de segunda línea al inicio del estudio;
  • Tratamiento previo con al menos un fármaco anti-TNFα autorizado para el tratamiento de la CU (es decir, infliximab, adalimumab y/o golimumab);
  • Sin exposición a vedolizumab, ustekinumab e inhibidores de JAK antes del inicio;
  • Al menos 1 visita de seguimiento después del inicio

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de colitis de Crohn, EII-U u otras afecciones inflamatorias gastrointestinales;
  • Edad < 18 años;
  • Incapacidad de expresar consentimiento informado;
  • CU aguda grave que requiere hospitalización al inicio del estudio;
  • Sin exposición previa a terapias anti-TNFα;
  • Tratamiento previo con terapias dirigidas distintas al anti-TNF-α para la CU antes del inicio;
  • Inducción de ustekinumab o inhibidores de JAK con posología no estándar para CU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica y endoscópica de los tres tratamientos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de remisión clínica y de remisión endoscópica sin esteroides
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanitas Clinical and Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBD-001-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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