Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PODIUM – trójramienne porównanie terapii docelowych po leczeniu anty-TNFα we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Porównanie rzeczywistej skuteczności wedolizumabu, ustekinumabu i inhibitorów JAK u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po niepowodzeniu lub nietolerancji anty-TNFα

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa wedolizumabu, ustekinumabu i inhibitorów JAK u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy byli poddawani co najmniej jednej terapii anty-TNF-alfa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zaburzenie)

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alessandro Armuzzi
Numer telefonu: +39 02 8224 5555
E-mail: alessandro.armuzzi@hunimed.eu

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Mialn, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Humanitas Research Hospital IRCSS
    - Kontakt:
      
      Alessandro Armuzzi
      
      Numer telefonu: 0630159357
      
      E-mail: alearmuzzi@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Opis

Kryteria włączenia:

Ustalona diagnoza WZJG zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i Zapalenia jelita grubego (ECCO)7;
Wiek ≥ 18 lat;
Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
Klinicznie czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (por. „operacyjne pomiary kliniczne”, poniżej) na początku;
Rozpoczęcie stosowania wedolizumabu, ustekinumabu lub inhibitorów JAK (tofacytynib, upadacytynib lub filgotynib) jako terapii docelowej drugiego rzutu na początku leczenia;
wcześniejsze leczenie co najmniej jednym lekiem anty-TNFα zarejestrowanym do leczenia WZJG (tj. infliksymabem, adalimumabem i/lub golimumabem);
Brak ekspozycji na wedolizumab, ustekinumab i inhibitory JAK przed wartością wyjściową;
Co najmniej 1 wizyta kontrolna po badaniu wyjściowym

Kryteria wykluczenia:

Diagnoza zapalenia jelita grubego Leśniowskiego-Crohna, IBD-U lub innych stanów zapalnych przewodu pokarmowego;
Wiek < 18 lat;
Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
Ostry, ciężki WZJG wymagający hospitalizacji na początku leczenia;
Brak wcześniejszej ekspozycji na terapie anty-TNFα;
Wcześniejsze leczenie terapią celowaną inną niż anty-TNF-α w przypadku WZJG przed rozpoczęciem leczenia;
Indukcja ustekinumabem lub inhibitorami JAK w niestandardowym dawkowaniu w leczeniu WZJG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna i endoskopowa trzech zabiegów Ramy czasowe: 12 miesięcy	Wskaźniki remisji klinicznej bez sterydów i remisji endoskopowej	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)