Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PODIUM-undersøgelsen - en tre-arms sammenligning af målterapier efter anti-TNFα ved colitis ulcerosa

14. november 2024 opdateret af: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Virkelig sammenlignende effektivitet af Vedolizumab, Ustekinumab og JAK-hæmmere hos patienter med colitis ulcerosa efter anti-TNFα-svigt eller intolerance

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne den virkelige effektivitet og sikkerhed af vedolizumab, ustekinumab og JAK-hæmmere hos patienter med UC, som har været udsat for mindst én anti-TNF-alfa-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Mialn, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital IRCSS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med colitis ulcerosa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af UC i henhold til de nuværende retningslinjer for den europæiske Crohns og Colitis Organisation (ECCO)7;
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Evne til at udtrykke informeret samtykke;
  • Klinisk aktiv colitis ulcerosa (jf. 'operative kliniske foranstaltninger' nedenfor) ved baseline;
  • Påbegyndelse af vedolizumab-, ustekinumab- eller JAK-hæmmere (tofacitinib, upadacitinib eller filgotinib) som andenlinjes målterapi ved baseline;
  • Tidligere behandling med mindst ét ​​anti-TNFα-lægemiddel, der er godkendt til behandling af UC (dvs. infliximab, adalimumab og/eller golimumab);
  • Ingen eksponering for vedolizumab, ustekinumab og JAK-hæmmere før baseline;
  • Mindst 1 opfølgningsbesøg efter baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns colitis, IBD-U eller andre gastrointestinale inflammatoriske tilstande;
  • Alder < 18 år gammel;
  • Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke;
  • Akut svær UC, der kræver hospitalsindlæggelse ved baseline;
  • Ingen tidligere eksponering for anti-TNFα-terapier;
  • Tidligere behandling med andre målterapier end anti-TNF-α for UC før baseline;
  • Ustekinumab eller JAK-hæmmere induktion med en ikke-standard dosering for UC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk effektivitet af de tre behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af steroidfri klinisk remission og endoskopisk remission
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-001-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner