Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PODIUM-studien - en tre-arms sammenligning av målterapier etter anti-TNFα ved ulcerøs kolitt

14. november 2024 oppdatert av: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Sammenlignende effektivitet av Vedolizumab, Ustekinumab og JAK-hemmere i virkeligheten hos pasienter med ulcerøs kolitt etter anti-TNFα-svikt eller intoleranse

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne den virkelige effektiviteten og sikkerheten til vedolizumab, ustekinumab og JAK-hemmere hos pasienter med UC som har vært eksponert for minst én anti-TNF-alfa-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Mialn, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital IRCSS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ulcerøs kolitt

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etablert diagnose av UC i henhold til gjeldende retningslinjer for European Crohns and Colitis Organization (ECCO)7;
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Evne til å uttrykke informert samtykke;
  • Klinisk aktiv ulcerøs kolitt (jf. 'operative kliniske tiltak', nedenfor) ved baseline;
  • Initiering av vedolizumab, ustekinumab eller JAK-hemmere (tofacitinib, upadacitinib eller filgotinib) som andrelinjemålbehandling ved baseline;
  • Tidligere behandling med minst ett anti-TNFα-legemiddel lisensiert for behandling av UC (dvs. infliximab, adalimumab og/eller golimumab);
  • Ingen eksponering for vedolizumab, ustekinumab og JAK-hemmere før baseline;
  • Minst 1 oppfølgingsbesøk etter baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Crohns kolitt, IBD-U eller andre gastrointestinale inflammatoriske tilstander;
  • Alder < 18 år gammel;
  • Manglende evne til å uttrykke informert samtykke;
  • Akutt alvorlig UC som krever sykehusinnleggelse ved baseline;
  • Ingen tidligere eksponering for anti-TNFα-terapier;
  • Tidligere behandling med andre målterapier enn anti-TNF-α for UC før baseline;
  • Ustekinumab eller JAK-hemmere induksjon med en ikke-standard dosering for UC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk effektivitet av de tre behandlingene
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av steroidfri klinisk remisjon og endoskopisk remisjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBD-001-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere