Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PODIUM-tutkimus – Kohdehoitojen kolmihaarainen vertailu anti-TNFα:n jälkeen haavaisessa paksusuolitulehduksessa

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Vedolitsumabin, ustekinumabin ja JAK-inhibiittoreiden todellisen elämän vertaileva tehokkuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus anti-TNFα-puutteen tai -intoleranssin jälkeen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata vedolitsumabin, ustekinumabin ja JAK-estäjien todellista tehokkuutta ja turvallisuutta UC-potilailla, jotka olivat altistuneet vähintään yhdelle anti-TNF-alfa-hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Haavainen paksusuolitulehdus (häiriö)

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Alessandro Armuzzi
Puhelinnumero: +39 02 8224 5555
Sähköposti: alessandro.armuzzi@hunimed.eu

Opiskelupaikat

Italia
- - Mialn, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Humanitas Research Hospital IRCSS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandro Armuzzi
      
      Puhelinnumero: 0630159357
      
      Sähköposti: alearmuzzi@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Vakiintunut UC-diagnoosi nykyisten Euroopan Crohnin ja paksusuolentulehdusjärjestön (ECCO) ohjeiden7 mukaisesti;
Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
Kyky ilmaista tietoinen suostumus;
Kliinisesti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (vrt. "operatiiviset kliiniset toimenpiteet", jäljempänä) lähtötilanteessa;
Vedolitsumabin, ustekinumabin tai JAK-estäjien (tofasitinibi, upadasitinibi tai filgotinibi) aloitus toisen linjan kohdehoitona lähtötilanteessa;
Aikaisempi hoito vähintään yhdellä anti-TNFα-lääkkeellä, joka on lisensoitu UC:n hoitoon (eli infliksimabi, adalimumabi ja/tai golimumabi);
Ei altistumista vedolitsumabille, ustekinumabille ja JAK-estäjille ennen lähtötasoa;
Vähintään 1 seurantakäynti lähtötilanteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Crohnin paksusuolentulehduksen, IBD-U:n tai muiden maha-suolikanavan tulehdustilojen diagnoosi;
Ikä < 18 vuotta vanha;
Kyvyttömyys ilmaista tietoon perustuva suostumus;
Akuutti vaikea UC, joka vaatii sairaalahoitoa lähtötilanteessa;
Ei aikaisempaa altistumista anti-TNFα-hoidolle;
Aiempi hoito muilla kohdehoidoilla kuin anti-TNF-α:lla UC:n hoitoon ennen lähtötasoa;
Ustekinumabi- tai JAK-inhibiittorien induktio ei-standardilla UC-annostuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kolmen hoidon kliininen ja endoskooppinen tehokkuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	Steroidittomien kliinisen remission ja endoskooppisen remission määrä	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanitas Clinical and Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)