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O estudo PODIUM - uma comparação de três braços de terapias alvo após anti-TNFα na colite ulcerativa

14 de novembro de 2024 atualizado por: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Eficácia comparativa na vida real de inibidores de Vedolizumabe, Ustekinumabe e JAK em pacientes com colite ulcerativa após falha ou intolerância ao anti-TNFα

O objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia e segurança na vida real de vedolizumabe, ustekinumabe e inibidores de JAK em pacientes com UC que foram expostos a pelo menos uma terapia anti-TNF-alfa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Colite ulcerativa (distúrbio)

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alessandro Armuzzi
Número de telefone: +39 02 8224 5555
E-mail: alessandro.armuzzi@hunimed.eu

Locais de estudo

Itália
- - Mialn, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Humanitas Research Hospital IRCSS
    - Contato:
      
      Alessandro Armuzzi
      
      Número de telefone: 0630159357
      
      E-mail: alearmuzzi@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com colite ulcerosa

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnóstico estabelecido de CU de acordo com as atuais diretrizes da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO)7;
Idade ≥ 18 anos;
Capacidade de expressar consentimento informado;
Colite ulcerativa clinicamente ativa (cf. 'medidas clínicas operatórias', abaixo) no início do estudo;
Início de vedolizumab, ustekinumab ou inibidores de JAK (tofacitinib, upadacitinib ou filgotinib) como terapêutica alvo de segunda linha no início do estudo;
Tratamento prévio com pelo menos um medicamento anti-TNFα licenciado para o tratamento de UC (ou seja, infliximabe, adalimumabe e/ou golimumabe);
Nenhuma exposição a inibidores de vedolizumabe, ustecinumabe e JAK antes do início do estudo;
Pelo menos 1 consulta de acompanhamento após o início do estudo

Critérios de exclusão:

Diagnóstico de colite de Crohn, IBD-U ou outras condições inflamatórias gastrointestinais;
Idade < 18 anos;
Incapacidade de expressar consentimento informado;
UC aguda grave que requer hospitalização no início do estudo;
Nenhuma exposição prévia a terapias anti-TNFα;
Tratamento prévio com terapias alvo diferentes de anti-TNF-α para UC antes do início do estudo;
Indução com ustecinumabe ou inibidores de JAK com posologia não padrão para UC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia clínica e endoscópica dos três tratamentos Prazo: 12 meses	Taxas de remissão clínica sem esteróides e remissão endoscópica	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanitas Clinical and Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)