Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PODIUM – трехстороннее сравнение таргетной терапии после лечения анти-TNFα при язвенном колите

14 ноября 2024 г. обновлено: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Сравнительная эффективность ведолизумаба, устекинумаба и ингибиторов JAK в реальной жизни у пациентов с язвенным колитом после недостаточности или непереносимости анти-TNFα

Целью этого наблюдательного исследования является сравнение реальной эффективности и безопасности ведолизумаба, устекинумаба и ингибиторов JAK у пациентов с ЯК, которые подвергались хотя бы одной терапии анти-ФНО-альфа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Язвенный колит (заболевание)

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alessandro Armuzzi
Номер телефона: +39 02 8224 5555
Электронная почта: alessandro.armuzzi@hunimed.eu

Места учебы

Италия
- - Mialn, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Humanitas Research Hospital IRCSS
    - Контакт:
      
      Alessandro Armuzzi
      
      Номер телефона: 0630159357
      
      Электронная почта: alearmuzzi@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные язвенным колитом

Описание

Критерии включения:

Установленный диагноз ЯК в соответствии с действующими рекомендациями Европейской организации по болезни Крона и колита (ECCO)7;
Возраст ≥ 18 лет;
Возможность выражения информированного согласия;
Клинически активный язвенный колит (см. «оперативные клинические мероприятия» ниже) на исходном уровне;
Начало применения ведолизумаба, устекинумаба или ингибиторов JAK (тофацитиниба, упадацитиниба или филготиниба) в качестве таргетной терапии второй линии на исходном уровне;
Предыдущее лечение по крайней мере одним препаратом против TNFα, лицензированным для лечения ЯК (т. е. инфликсимабом, адалимумабом и/или голимумабом);
Никакого воздействия ведолизумаба, устекинумаба и ингибиторов JAK до исходного уровня;
По крайней мере, 1 контрольный визит после исходного уровня.

Критерии исключения:

Диагностика колита Крона, ВЗК-У или других воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта;
Возраст <18 лет;
Неспособность выразить информированное согласие;
Острый тяжелый ЯК, требующий госпитализации на исходном уровне;
отсутствие предшествующего лечения анти-TNFα;
Предыдущее лечение ЯК другими таргетными препаратами, кроме анти-ФНО-α, до исходного уровня;
Индукция устекинумаба или ингибиторов JAK в нестандартной дозировке при ЯК.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая и эндоскопическая эффективность трех методов лечения Временное ограничение: 12 месяцев	Частота безстероидной клинической и эндоскопической ремиссии	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanitas Clinical and Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)