Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PODIUM – tříramenné srovnání cílových terapií po anti-TNFα u ulcerózní kolitidy

14. listopadu 2024 aktualizováno: Alessandro Armuzzi, Humanitas Clinical and Research Center

Srovnávací účinnost vedolizumabu, ustekinumabu a inhibitorů JAK v reálném životě u pacientů s ulcerózní kolitidou po selhání nebo intoleranci anti-TNFα

Cílem této observační studie je porovnat reálnou účinnost a bezpečnost vedolizumabu, ustekinumabu a inhibitorů JAK u pacientů s UC, kteří byli vystaveni alespoň jedné anti-TNF-alfa terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Ulcerózní kolitida (porucha)

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alessandro Armuzzi
Telefonní číslo: +39 02 8224 5555
E-mail: alessandro.armuzzi@hunimed.eu

Studijní místa

Itálie
- - Mialn, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Humanitas Research Hospital IRCSS
    - Kontakt:
      
      Alessandro Armuzzi
      
      Telefonní číslo: 0630159357
      
      E-mail: alearmuzzi@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ulcerózní kolitidou

Popis

Kritéria zahrnutí:

Stanovená diagnóza UC podle aktuálních pokynů Evropské organizace pro Crohnovu a kolitidu (ECCO)7;
Věk ≥ 18 let;
Schopnost vyjádřit informovaný souhlas;
Klinicky aktivní ulcerózní kolitida (srov. „operativní klinická opatření“ níže) na začátku;
Zahájení léčby vedolizumabem, ustekinumabem nebo JAK inhibitory (tofacitinib, upadacitinib nebo filgotinib) jako cílová terapie druhé linie na začátku;
Předchozí léčba alespoň jedním anti-TNFa léčivem schváleným pro léčbu UC (tj. infliximab, adalimumab a/nebo golimumab);
Žádná expozice vedolizumabu, ustekinumabu a inhibitorů JAK před výchozí hodnotou;
Alespoň 1 následná návštěva po základní linii

Kritéria vyloučení:

Diagnóza Crohnovy kolitidy, IBD-U nebo jiných gastrointestinálních zánětlivých stavů;
Věk < 18 let;
Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas;
Akutní těžká UC vyžadující hospitalizaci na začátku;
Žádná předchozí expozice anti-TNFα terapiím;
Předchozí léčba cílovými terapiemi jinými než anti-TNF-a pro UC před výchozím stavem;
Indukce ustekinumabem nebo inhibitory JAK s nestandardním dávkováním pro UC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klinická a endoskopická účinnost těchto tří léčebných postupů Časové okno: 12 měsíců	Rychlosti klinické remise bez steroidů a endoskopické remise	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanitas Clinical and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)