さまざまな鼻洗浄方法が乳児の鼻づまりの痛みレベル、泣き声、処置時間に及ぼす影響
2024年11月14日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University
乳児の鼻づまりにおける痛みのレベル、泣き声と処置時間、および生理学的パラメーターに対するさまざまな鼻洗浄方法の影響：ランダム化比較試験
この研究は、急性上気道感染症の乳児の痛み、泣き声、処置時間、および生理学的パラメータに対する鼻閉塞を軽減するためのさまざまな鼻洗浄（NI）方法の効果を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
急性上気道感染症（URTI）は、世界中で急性疾患の発生率の主な原因となっています。
生理食塩水洗浄 (NSI) は、小児の鼻症状を緩和し、上気道の開通性を維持するために推奨されるアプローチであり、URTI の小児に安全で安価で忍容性の高い対症療法を提供します。
鼻洗浄（NI）は、粘液を除去し、鼻づまりを軽減し、呼吸を改善することにより、URTI の症状を軽減します。
乳児の鼻閉塞を軽減するために使用される NI 技術と洗浄ソリューションは、快適な処置を提供するのに効果的です。
子供の生活の質に悪影響を与える鼻づまりの軽減における NI の有効性を考慮すると、NSI に関する文献のギャップを埋めることが重要です。
この研究は、生後6か月から2歳のURTIを患う乳児の痛み、泣き声、処置時間、および生理学的パラメータに対する、異なる洗浄液を使用したさまざまなNI方法（NI/NI +非外傷性鼻咽頭吸引）の効果を判定するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İ̇stanbul
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Kadıköy、İ̇stanbul、七面鳥、34862
- Istanbul Medeniyet University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後6か月から24か月の正期産で、URTIの診断により医師から鼻洗浄にNSIを推奨された乳児。
除外基準:
- 慢性疾患のある乳児、URTI以外の理由による鼻づまり、呼吸器系に関連する先天異常、アレルギー性鼻炎、意識障害、入院前の鎮痛剤、抗生物質、コルチコステロイドの使用、発達遅滞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 1 グループ
このグループは等張食塩水による鼻洗浄処置を受けました。
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乳児は検査用担架に右または左の側臥位で置かれました。
次に、10 mL の等張食塩水を乳児の上部鼻腔に 5 秒かけて投与しました。
下部鼻腔からの分泌物および洗浄液をガーゼを使用して洗浄した。
乳児を反対側に置き、同じ手順をもう一方の鼻腔に対して繰り返しました。
次に乳児を腹臥位に置き、タポテメント技術を適用しました。
乳児の口と鼻をガーゼで拭き、処置は完了した。
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実験的：介入 2 グループ
このグループは高張食塩水による鼻洗浄処置を受けました。
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乳児は検査用担架に右または左の側臥位で置かれました。
次に、10 mL の高張食塩水を乳児の上部鼻腔に 5 秒かけて投与しました。
下部鼻腔からの分泌物および洗浄液をガーゼを使用して洗浄した。
乳児を反対側に置き、同じ手順をもう一方の鼻腔に対して繰り返しました。
次に乳児を腹臥位に置き、タポテメント技術を適用しました。
乳児の口と鼻をガーゼで拭き、処置は完了した。
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実験的：介入 3 グループ
このグループは等張食塩水による鼻洗浄処置と非外傷性鼻咽頭吸引を受けました。
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乳児は検査用担架に右または左の側臥位で置かれました。
次に、10 mL の等張食塩水を乳児の上部鼻腔に 5 秒かけて投与しました。
下部鼻腔からの分泌物および洗浄液をガーゼを使用して洗浄した。
乳児を反対側に置き、同じ手順をもう一方の鼻腔に対して繰り返しました。
次に乳児を腹臥位に置き、タポテメント技術を適用しました。
乳児の口と鼻をガーゼで拭き、処置は完了した。
鼻洗浄後、下にある鼻腔からの分泌物と生理食塩水は、鼻腔の入口から非外傷的に吸引されました。
乳児を反対側に置き、同じ手順をもう一方の鼻腔に対して繰り返しました。
次に乳児を腹臥位に置き、タポテメント技術を適用しました。
乳児の口と鼻をガーゼで拭き、処置は完了した。
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実験的：介入 4 グループ
このグループは、高張食塩水による鼻洗浄処置と非外傷性鼻咽頭吸引を受けました。
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乳児は検査用担架に右または左の側臥位で置かれました。
次に、10 mL の高張食塩水を乳児の上部鼻腔に 5 秒かけて投与しました。
下部鼻腔からの分泌物および洗浄液をガーゼを使用して洗浄した。
乳児を反対側に置き、同じ手順をもう一方の鼻腔に対して繰り返しました。
次に乳児を腹臥位に置き、タポテメント技術を適用しました。
乳児の口と鼻をガーゼで拭き、処置は完了した。
鼻洗浄後、下にある鼻腔からの分泌物と生理食塩水は、鼻腔の入口から非外傷的に吸引されました。
乳児を反対側に置き、同じ手順をもう一方の鼻腔に対して繰り返しました。
次に乳児を腹臥位に置き、タポテメント技術を適用しました。
乳児の口と鼻をガーゼで拭き、処置は完了した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置による疼痛スコア - FLACC 疼痛スケール
時間枠：ヒールランス施術の1分前、施術終了時
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顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケールは 5 つのカテゴリ (顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ) で構成され、各カテゴリは観察された痛みや苦痛の行動に応じて 0 から 2 の間でスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みや苦痛がないことを示し、10 は極度の痛みや苦痛があることを示します。
FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの小児の痛みを評価するために開発され、小児患者の痛みと苦痛を評価するために広く推奨されているスケールの 1 つです。
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ヒールランス施術の1分前、施術終了時
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泣く時間
時間枠：痛みを伴う処置が完了するまで、平均5分
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泣く時間は、NI 処置の開始から処置後 5 分までの乳児の泣き時間でした。
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痛みを伴う処置が完了するまで、平均5分
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手続き時間
時間枠：痛みを伴う処置を経て、平均2分で完了します。
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この手順は、最初の鼻腔に NI を適用する乳児の位置決めから始まり、2 番目の鼻腔での NI の完了で終了しました。
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痛みを伴う処置を経て、平均2分で完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2
時間枠：施術の1分前、施術終了後、施術の5分後です。
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この研究では、乳児の SpO2 値を 3 回測定しました。
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施術の1分前、施術終了後、施術の5分後です。
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心拍数/分
時間枠：施術の1分前、施術終了後、施術の5分後です。
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この研究では、乳児の心拍数/分値が 3 回測定されました。
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施術の1分前、施術終了後、施術の5分後です。
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呼吸数/分
時間枠：施術の1分前、施術終了後、施術の5分後です。
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この研究では、乳児の呼吸数/分値が 3 回測定されました。
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施術の1分前、施術終了後、施術の5分後です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aynur Aytekin Ozdemir, Professor、Istanbul Medeniyet University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Avşar Gök, N. & Bozkurt, G. (2023). Effects of two different nasal irrigation techniques on physiological parameters and crying duration in relieving nasal congestion in infants. Authorea, in press
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
2025年9月から12月まで
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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