Effekter av ulike neseskyllingsmetoder på smertenivå, gråte- og prosedyretider ved nesetetthet hos spedbarn
14. november 2024 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Effekter av forskjellige neseskyllingsmetoder på smertenivå, gråte- og prosedyretider og fysiologiske parametere ved nesetetthet hos spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av ulike neseskyllingsmetoder (NI) for å lindre neseobstruksjon på smerte, gråt og prosedyretider, og fysiologiske parametere hos spedbarn med akutt øvre luftveisinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutte øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) er den ledende årsaken til akutt sykdomsforekomst over hele verden.
Nasal saltvannskylling (NSI) er en anbefalt tilnærming for å lindre nesesymptomer og opprettholde åpenhet i øvre luftveier hos barn, og tilbyr en trygg, rimelig og godt tolerert symptomatisk behandling for barn med URTI.
Neseskylling (NI) lindrer URTI-symptomer ved å fjerne slim, redusere tetthet og forbedre pusten.
NI-teknikker og irrigasjonsløsninger som brukes for å lindre neseobstruksjon hos spedbarn er effektive for å gi prosedyremessig komfort.
Tatt i betraktning effektiviteten til NI for å lindre nesetetthet, som påvirker livskvaliteten til barn negativt, er det avgjørende å fylle gapet i litteraturen om NSI.
Denne studien ble utført for å bestemme effekten av ulike NI-metoder (NI/NI + ikke-traumatisk nasofaryngeal aspirasjon) ved bruk av forskjellige irrigasjonsløsninger på smerte, gråt og prosedyretider, og fysiologiske parametere hos spedbarn med URTI i alderen 6 måneder til 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Kadıköy, İ̇stanbul, Tyrkia, 34862
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- spedbarn i alderen mellom 6 måneder og 24 måneder, født til termin, og anbefalt NSI for neserens av legen på grunn av en diagnose URTI.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med kroniske sykdommer, tett nese på grunn av andre årsaker enn URTI, medfødte anomalier knyttet til luftveiene, allergisk rhinitt, bevisstløshet, bruk av smertestillende midler, antibiotika og kortikosteroider før innleggelse på sykehus, og utviklingshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1 Gruppe
Gruppen fikk en neseskyllingsprosedyre med isotonisk saltvann.
|
Spedbarn ble lagt på undersøkelsesbåren i høyre eller venstre sideleie.
Deretter ble 10 ml isotonisk saltvannsoppløsning administrert over 5 s inn i den øvre nesehulen til spedbarnet.
Sekretet og skylleløsningen fra nedre nesehule ble renset med gasbind.
Spedbarnet ble plassert på den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt for den andre nesehulen.
Spedbarnet ble deretter plassert i liggende stilling, og tapotementteknikken ble brukt.
Spedbarnets munn og nese ble renset med gasbind, noe som fullførte prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2 Gruppe
Gruppen fikk en neseskyllingsprosedyre med hypertonisk saltvann.
|
Spedbarn ble lagt på undersøkelsesbåren i høyre eller venstre sideleie.
Deretter ble 10 ml hyperton saltvannsoppløsning administrert i løpet av 5 s inn i den øvre nesehulen til spedbarnet.
Sekretet og skylleløsningen fra nedre nesehule ble renset med gasbind.
Spedbarnet ble plassert på den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt for den andre nesehulen.
Spedbarnet ble deretter plassert i liggende stilling, og tapotementteknikken ble brukt.
Spedbarnets munn og nese ble renset med gasbind, noe som fullførte prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 3 Gruppe
Gruppen fikk en neseskyllingsprosedyre med isotonisk saltvann og ikke-traumatisk nasofaryngeal aspirasjon.
|
Spedbarn ble lagt på undersøkelsesbåren i høyre eller venstre sideleie.
Deretter ble 10 ml isotonisk saltvannsoppløsning administrert over 5 s inn i den øvre nesehulen til spedbarnet.
Sekretet og skylleløsningen fra nedre nesehule ble renset med gasbind.
Spedbarnet ble plassert på den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt for den andre nesehulen.
Spedbarnet ble deretter plassert i liggende stilling, og tapotementteknikken ble brukt.
Spedbarnets munn og nese ble renset med gasbind, noe som fullførte prosedyren.
Etter neseskylling ble sekretet og saltoppløsningen fra den underliggende nesehulen ikke-traumatisk aspirert fra inngangen til nesehulen etter skyllingen.
Spedbarnet ble plassert på den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt for den andre nesehulen.
Spedbarnet ble deretter plassert i liggende stilling, og tapotementteknikken ble brukt.
Spedbarnets munn og nese ble renset med gasbind, noe som fullførte prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 4 Gruppe
Gruppen fikk en neseskyllingsprosedyre med hypertonisk saltvann og ikke-traumatisk nasofaryngeal aspirasjon.
|
Spedbarn ble lagt på undersøkelsesbåren i høyre eller venstre sideleie.
Deretter ble 10 ml hyperton saltvannsoppløsning administrert i løpet av 5 s inn i den øvre nesehulen til spedbarnet.
Sekretet og skylleløsningen fra nedre nesehule ble renset med gasbind.
Spedbarnet ble plassert på den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt for den andre nesehulen.
Spedbarnet ble deretter plassert i liggende stilling, og tapotementteknikken ble brukt.
Spedbarnets munn og nese ble renset med gasbind, noe som fullførte prosedyren.
Etter neseskylling ble sekretet og saltoppløsningen fra den underliggende nesehulen ikke-traumatisk aspirert fra inngangen til nesehulen etter skyllingen.
Spedbarnet ble plassert på den andre siden, og samme prosedyre ble gjentatt for den andre nesehulen.
Spedbarnet ble deretter plassert i liggende stilling, og tapotementteknikken ble brukt.
Spedbarnets munn og nese ble renset med gasbind, noe som fullførte prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig smertescore- FLACC Pain Scale
Tidsramme: 1 minutt før hællanseprosedyren, ved slutten av prosedyren
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) består av fem kategorier (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst), og hver kategori scores mellom 0 og 2 avhengig av smerte- eller nødatferden som er observert.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte eller plager og 10 indikerer ekstrem smerte eller nød.
FLACC-skalaen ble utviklet for å vurdere smerte hos barn i alderen 2 måneder til 7 år og er en av de mye anbefalte skalaene for å vurdere smerte og plager blant pediatriske pasienter.
|
1 minutt før hællanseprosedyren, ved slutten av prosedyren
|
|
Gråtetid
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 5 minutter
|
Gråtetiden var varigheten av spedbarns gråt fra starten av NI-prosedyren til 5 minutter etter prosedyren.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 5 minutter
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 2 minutter.
|
Prosedyren startet med å plassere spedbarnet for å påføre NI i den første nesehulen og endte med fullføringen av NI i den andre nesehulen
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 2 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren, ved slutten av prosedyren, og 5 min etter prosedyren.
|
I denne studien ble SpO2-verdier for spedbarn målt 3 ganger.
|
1 minutt før prosedyren, ved slutten av prosedyren, og 5 min etter prosedyren.
|
|
Hjertefrekvens/minutt
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren, ved slutten av prosedyren og og 5 minutter etter prosedyren.
|
I denne studien ble puls/minuttverdier for spedbarn målt 3 ganger.
|
1 minutt før prosedyren, ved slutten av prosedyren og og 5 minutter etter prosedyren.
|
|
Respirasjonsfrekvens/minutt
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren, ved slutten av prosedyren, og 5 min etter prosedyren.
|
I denne studien ble respirasjonsfrekvens/minuttverdier for spedbarn målt 3 ganger.
|
1 minutt før prosedyren, ved slutten av prosedyren, og 5 min etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
- Cabaillot A, Vorilhon P, Roca M, Boussageon R, Eschalier B, Pereirad B. Saline nasal irrigation for acute upper respiratory tract infections in infants and children: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Respir Rev. 2020 Nov;36:151-158. doi: 10.1016/j.prrv.2019.11.003. Epub 2020 Feb 21.
- Avşar Gök, N. & Bozkurt, G. (2023). Effects of two different nasal irrigation techniques on physiological parameters and crying duration in relieving nasal congestion in infants. Authorea, in press
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-01-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som det sikres overholdelse av reglene for konfidensialitet angående individuelle data.
IPD-delingstidsramme
September til desember 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som det sikres overholdelse av reglene for konfidensialitet angående individuelle data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .