Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных методов ирригации носа на уровень боли, плач и время процедур при заложенности носа у младенцев

14 ноября 2024 г. обновлено: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Влияние различных методов ирригации носа на уровень боли, плач и продолжительность процедур, а также физиологические параметры при заложенности носа у младенцев: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования было оценить влияние различных методов назальной ирригации (НИ) на облегчение заложенности носа на боль, плач, время процедуры и физиологические параметры у младенцев с острой инфекцией верхних дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острые инфекции верхних дыхательных путей (ОРВИ) являются ведущей причиной заболеваемости острыми заболеваниями во всем мире. Ирригация носа солевым раствором (НСИ) является рекомендуемым подходом для облегчения носовых симптомов и поддержания проходимости верхних дыхательных путей у детей, предлагая безопасное, недорогое и хорошо переносимое симптоматическое лечение для детей с ИВДП. Ирригация носа (НИ) облегчает симптомы ИВДП, удаляя слизь, уменьшая заложенность носа и улучшая дыхание. Техники НИ и ирригационные растворы, используемые для облегчения заложенности носа у младенцев, эффективны для обеспечения процедурного комфорта. Учитывая эффективность НИ в устранении заложенности носа, отрицательно влияющей на качество жизни детей, восполнение пробела в литературе по НСИ имеет решающее значение. Это исследование было проведено с целью определить влияние различных методов НИ (НИ/НИ + нетравматическая носоглоточная аспирация) с использованием различных ирригационных растворов на боль, плач, время процедуры и физиологические параметры у детей с ИВДП в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • İ̇stanbul
      • Kadıköy, İ̇stanbul, Турция, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • младенцы в возрасте от 6 до 24 месяцев, рожденные в срок, которым врач рекомендовал NSI для промывания носа в связи с диагнозом ИВДП.

Критерии исключения:

  • дети раннего возраста с хроническими заболеваниями, заложенностью носа по причинам, не связанным с ОРВИ, врожденными пороками развития органов дыхания, аллергическим ринитом, потерей сознания, применением анальгетиков, антибиотиков и кортикостероидов до поступления в стационар, задержкой развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство 1 группа
Группе была проведена процедура орошения носа изотоническим солевым раствором.
Процедура: Промывание носа изотоническим раствором
Младенцев укладывали на носилки для осмотра в положении на правом или левом боку. Затем в верхнюю носовую полость ребенка в течение 5 с вводили 10 мл изотонического солевого раствора. Секрет и ирригационный раствор из нижней части носовой полости очищали марлей. Младенца уложили на другой бок и ту же процедуру повторили для другой полости носа. Затем ребенка поместили в положение лежа и применили технику постукивания. Рот и нос ребенка прочистили марлей, завершив процедуру.
Экспериментальный: Группа вмешательств 2
Группе была проведена процедура орошения носа гипертоническим солевым раствором.
Процедура: Промывание носа гипертоническим раствором
Младенцев укладывали на носилки для осмотра в положении на правом или левом боку. Затем в верхнюю носовую полость ребенка в течение 5 с вводили 10 мл гипертонического солевого раствора. Секрет и ирригационный раствор из нижней части носовой полости очищали марлей. Младенца уложили на другой бок и ту же процедуру повторили для другой полости носа. Затем ребенка поместили в положение лежа и применили технику постукивания. Рот и нос ребенка прочистили марлей, завершив процедуру.
Экспериментальный: Группа вмешательств 3
Группе была проведена процедура ирригации носа изотоническим солевым раствором и атравматичная носоглоточная аспирация.
Процедура: Промывание носа изотоническим раствором
Младенцев укладывали на носилки для осмотра в положении на правом или левом боку. Затем в верхнюю носовую полость ребенка в течение 5 с вводили 10 мл изотонического солевого раствора. Секрет и ирригационный раствор из нижней части носовой полости очищали марлей. Младенца уложили на другой бок и ту же процедуру повторили для другой полости носа. Затем ребенка поместили в положение лежа и применили технику постукивания. Рот и нос ребенка прочистили марлей, завершив процедуру.
Процедура: Нетравматическая носоглоточная аспирация
После назальной ирригации секрет и солевой раствор из подлежащей полости носа аспирировали нетравматично из входа в полость носа после ирригации. Младенца укладывали на другой бок и ту же процедуру повторяли для другой полости носа. Затем ребенка поместили в положение лежа и применили технику постукивания. Рот и нос ребенка прочистили марлей, завершив процедуру.
Экспериментальный: Группа вмешательств 4
Группе была проведена процедура назального орошения гипертоническим солевым раствором и атравматичная носоглоточная аспирация.
Процедура: Промывание носа гипертоническим раствором
Младенцев укладывали на носилки для осмотра в положении на правом или левом боку. Затем в верхнюю носовую полость ребенка в течение 5 с вводили 10 мл гипертонического солевого раствора. Секрет и ирригационный раствор из нижней части носовой полости очищали марлей. Младенца уложили на другой бок и ту же процедуру повторили для другой полости носа. Затем ребенка поместили в положение лежа и применили технику постукивания. Рот и нос ребенка прочистили марлей, завершив процедуру.
Процедура: Нетравматическая носоглоточная аспирация
После назальной ирригации секрет и солевой раствор из подлежащей полости носа аспирировали нетравматично из входа в полость носа после ирригации. Младенца укладывали на другой бок и ту же процедуру повторяли для другой полости носа. Затем ребенка поместили в положение лежа и применили технику постукивания. Рот и нос ребенка прочистили марлей, завершив процедуру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная оценка боли – шкала боли FLACC
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры пяточного копья, в конце процедуры
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC) состоит из пяти категорий (лицо, ноги, активность, плач и утешение), и каждая категория оценивается от 0 до 2 в зависимости от наблюдаемого поведения, связанного с болью или дистрессом. Общая оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или страдания, а 10 — сильную боль или дистресс. Шкала FLACC была разработана для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет и является одной из широко рекомендуемых шкал для оценки боли и дистресса среди пациентов детского возраста.
За 1 минуту до процедуры пяточного копья, в конце процедуры
Время плача
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 5 минут
Время плача представляло собой продолжительность плача младенцев от начала процедуры НИ до 5 мин после процедуры.
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 5 минут
Время процедуры
Временное ограничение: Прохождение болезненной процедуры занимает в среднем 2 минуты.
Процедура начиналась с размещения младенца для нанесения НИ в первую полость носа и заканчивалась завершением введения НИ во вторую полость носа.
Прохождение болезненной процедуры занимает в среднем 2 минуты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SpO2
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры, в конце процедуры и через 5 минут после процедуры.
В этом исследовании значения SpO2 у младенцев измерялись 3 раза.
За 1 минуту до процедуры, в конце процедуры и через 5 минут после процедуры.
Частота сердечных сокращений /минута
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры, в конце процедуры и через 5 минут после процедуры.
В этом исследовании значения частоты сердечных сокращений в минуту у младенцев измерялись 3 раза.
За 1 минуту до процедуры, в конце процедуры и через 5 минут после процедуры.
Частота дыхания/минута
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры, в конце процедуры и через 5 минут после процедуры.
В этом исследовании значения частоты дыхания/минуты у младенцев измерялись 3 раза.
За 1 минуту до процедуры, в конце процедуры и через 5 минут после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medeniyet University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть переданы по запросу главного исследователя при условии обоснованности запроса, обеспечивая при этом соблюдение правил конфиденциальности в отношении индивидуальных данных.

Сроки обмена IPD

С сентября по декабрь 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников могут быть переданы по запросу главного исследователя при условии обоснованности запроса, обеспечивая при этом соблюдение правил конфиденциальности в отношении индивидуальных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться