Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende neusirrigatiemethoden op het pijnniveau, het huilen en de proceduretijden bij neusverstopping bij zuigelingen

14 november 2024 bijgewerkt door: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effecten van verschillende neusirrigatiemethoden op pijnniveau, huil- en proceduretijden en fysiologische parameters bij neusverstopping bij zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van verschillende neusirrigatiemethoden (NI) voor het verlichten van neusobstructie op pijn, huilen en proceduretijden, en op fysiologische parameters bij zuigelingen met een acute infectie van de bovenste luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute infecties van de bovenste luchtwegen (URTI's) zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van acute ziekte-incidentie. Nasale zoutoplossingirrigatie (NSI) is een aanbevolen aanpak om nasale symptomen te verlichten en de openheid van de bovenste luchtwegen bij kinderen te behouden, en biedt een veilige, goedkope en goed verdragen symptomatische behandeling voor kinderen met URTI's. Neusirrigatie (NI) verlicht de URTI-symptomen door slijm te verwijderen, congestie te verminderen en de ademhaling te verbeteren. NI-technieken en irrigatieoplossingen die worden gebruikt om neusobstructie bij zuigelingen te verlichten, zijn effectief in het bieden van procedureel comfort. Gezien de effectiviteit van NI bij het verlichten van neusverstopping, die de kwaliteit van leven van kinderen negatief beïnvloedt, is het opvullen van de leemte in de literatuur over NSI van cruciaal belang. Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van verschillende NI-methoden (NI/NI + niet-traumatische nasofaryngeale aspiratie) met behulp van verschillende irrigatieoplossingen op pijn, huil- en proceduretijden en fysiologische parameters bij zuigelingen met URTI's in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • İ̇stanbul
      • Kadıköy, İ̇stanbul, Kalkoen, 34862
        • Istanbul Medeniyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen tussen 6 maanden en 24 maanden, à terme geboren, en NSI aanbevolen voor neusreiniging door de arts vanwege een diagnose van URTI.

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen met chronische ziekten, verstopte neus als gevolg van andere redenen dan URTI, aangeboren afwijkingen gerelateerd aan het ademhalingssysteem, allergische rhinitis, bewusteloosheid, gebruik van analgetica, antibiotica en corticosteroïden vóór opname in het ziekenhuis, en ontwikkelingsachterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie 1 Groep
De groep kreeg een neusspoelingsprocedure met isotone zoutoplossing.
Procedure: Neusirrigatie met isotone zoutoplossing
De zuigelingen werden in de rechter- of linkerzijpositie op de onderzoeksbrancard geplaatst. Vervolgens werd 10 ml isotone zoutoplossing gedurende 5 seconden toegediend in de bovenste neusholte van het kind. De secretie- en irrigatieoplossing uit de onderste neusholte werd gereinigd met behulp van gaas. Het kind werd aan de andere kant geplaatst en dezelfde procedure werd herhaald voor de andere neusholte. Vervolgens werd het kind in buikligging geplaatst en werd de tapotementtechniek toegepast. De mond en neus van het kind werden gereinigd met gaas, waarmee de procedure werd voltooid.
Experimenteel: Interventie 2 Groep
De groep kreeg een neusspoelingsprocedure met een hypertone zoutoplossing.
Procedure: Neusirrigatie met hypertone zoutoplossing
De zuigelingen werden in de rechter- of linkerzijpositie op de onderzoeksbrancard geplaatst. Vervolgens werd gedurende 5 seconden 10 ml hypertone zoutoplossing toegediend in de bovenste neusholte van het kind. De secretie- en irrigatieoplossing uit de onderste neusholte werd gereinigd met behulp van gaas. Het kind werd aan de andere kant geplaatst en dezelfde procedure werd herhaald voor de andere neusholte. Vervolgens werd het kind in buikligging geplaatst en werd de tapotementtechniek toegepast. De mond en neus van het kind werden gereinigd met gaas, waarmee de procedure werd voltooid.
Experimenteel: Interventie 3 Groep
De groep kreeg een nasale irrigatieprocedure met isotone zoutoplossing en niet-traumatische nasofaryngeale aspiratie.
Procedure: Neusirrigatie met isotone zoutoplossing
De zuigelingen werden in de rechter- of linkerzijpositie op de onderzoeksbrancard geplaatst. Vervolgens werd 10 ml isotone zoutoplossing gedurende 5 seconden toegediend in de bovenste neusholte van het kind. De secretie- en irrigatieoplossing uit de onderste neusholte werd gereinigd met behulp van gaas. Het kind werd aan de andere kant geplaatst en dezelfde procedure werd herhaald voor de andere neusholte. Vervolgens werd het kind in buikligging geplaatst en werd de tapotementtechniek toegepast. De mond en neus van het kind werden gereinigd met gaas, waarmee de procedure werd voltooid.
Procedure: Niet-traumatische nasofaryngeale aspiratie
Na de neusspoeling werden de afscheidingen en de zoutoplossing uit de onderliggende neusholte na de spoeling op niet-traumatische wijze uit de ingang van de neusholte afgezogen. Het kind werd aan de andere kant geplaatst en dezelfde procedure werd herhaald voor de andere neusholte. Vervolgens werd het kind in buikligging geplaatst en werd de tapotementtechniek toegepast. De mond en neus van het kind werden gereinigd met gaas, waarmee de procedure werd voltooid.
Experimenteel: Interventie 4 Groep
De groep ontving een nasale irrigatieprocedure met hypertone zoutoplossing en niet-traumatische nasofaryngeale aspiratie.
Procedure: Neusirrigatie met hypertone zoutoplossing
De zuigelingen werden in de rechter- of linkerzijpositie op de onderzoeksbrancard geplaatst. Vervolgens werd gedurende 5 seconden 10 ml hypertone zoutoplossing toegediend in de bovenste neusholte van het kind. De secretie- en irrigatieoplossing uit de onderste neusholte werd gereinigd met behulp van gaas. Het kind werd aan de andere kant geplaatst en dezelfde procedure werd herhaald voor de andere neusholte. Vervolgens werd het kind in buikligging geplaatst en werd de tapotementtechniek toegepast. De mond en neus van het kind werden gereinigd met gaas, waarmee de procedure werd voltooid.
Procedure: Niet-traumatische nasofaryngeale aspiratie
Na de neusspoeling werden de afscheidingen en de zoutoplossing uit de onderliggende neusholte na de spoeling op niet-traumatische wijze uit de ingang van de neusholte afgezogen. Het kind werd aan de andere kant geplaatst en dezelfde procedure werd herhaald voor de andere neusholte. Vervolgens werd het kind in buikligging geplaatst en werd de tapotementtechniek toegepast. De mond en neus van het kind werden gereinigd met gaas, waarmee de procedure werd voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijnscore - FLACC-pijnschaal
Tijdsspanne: 1 minuut vóór de hiellansprocedure, aan het einde van de procedure
De schaal Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) bestaat uit vijf categorieën (gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid), en elke categorie krijgt een score tussen 0 en 2, afhankelijk van het waargenomen pijn- of angstgedrag. De totaalscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn of ongemak aangeeft en 10 extreme pijn of ongemak aangeeft. De FLACC-schaal is ontwikkeld om pijn te beoordelen bij kinderen van 2 maanden tot 7 jaar en is een van de algemeen aanbevolen schalen voor het beoordelen van pijn en angst bij pediatrische patiënten.
1 minuut vóór de hiellansprocedure, aan het einde van de procedure
Huilende tijd
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 5 minuten
De huiltijd was de duur van het huilen van baby's vanaf het begin van de NI-procedure tot 5 minuten na de procedure.
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 5 minuten
Proceduretijd
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 2 minuten.
De procedure begon met het positioneren van het kind om NI in de eerste neusholte aan te brengen en eindigde met de voltooiing van NI in de tweede neusholte.
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 2 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2
Tijdsspanne: 1 minuut vóór de procedure, aan het einde van de procedure en 5 minuten na de procedure.
In dit onderzoek werden de SpO2-waarden van zuigelingen driemaal gemeten.
1 minuut vóór de procedure, aan het einde van de procedure en 5 minuten na de procedure.
Hartslag/minuut
Tijdsspanne: 1 minuut vóór de procedure, aan het einde van de procedure en 5 minuten na de procedure.
In dit onderzoek werden de hartslag-/minuutwaarden van baby's drie keer gemeten.
1 minuut vóór de procedure, aan het einde van de procedure en 5 minuten na de procedure.
Ademhalingsfrequentie/minuut
Tijdsspanne: 1 minuut vóór de procedure, aan het einde van de procedure en 5 minuten na de procedure.
In dit onderzoek werden de ademhalingsfrequentie/minuutwaarden van zuigelingen driemaal gemeten.
1 minuut vóór de procedure, aan het einde van de procedure en 5 minuten na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aynur Aytekin Ozdemir, Professor, Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld, afhankelijk van de gepastheid van het verzoek, waarbij de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens wordt gewaarborgd.

IPD-tijdsbestek voor delen

September tot en met december 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld, afhankelijk van de gepastheid van het verzoek, waarbij de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens wordt gewaarborgd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren